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一般向け試験名/Public title

日本語
手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験

英語
A phase 2 study of nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FECの有効性と安全性を検討する。

英語
To evaluate efficacy and safety of nab-paclitaxel followed by FEC for the treatment of operable breast cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
組織学的完全奏効割合

英語
pathological complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、安全性

英語
response rate,safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
nab-paclitaxel療法×4コース（計12週)施行後にFEC×4コース（計12週）施行し、それに引き続き外科的切除を行う。

英語
4 cycles of nab-paclitaxel followed by 4 cycles of FEC
Nab-paclitaxel
nab-paclitaxel: 260mg/m2, iv, day 1
every 3 weeks
FEC
Epi-ADM 90 mg/m2 and CPA 600 mg/m2 iv,day 1 every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 組織学的に乳癌であることが確認された症例
2) 臨床病期がT1-3,N0-2,M0で、術前化学療法および手術施行によって根治切除が可能な症例
3) 針生検においてER/PgR/HER2が確認されている症例
4) 年齢20歳以上70歳以下の女性
5) 測定可能病変(RECIST version 1.1)を有する症例
6) 乳癌に対する前治療のない症例
7) Performance status(PS)が0-1の症例
8) 登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数 12,000/mm3＞ ≧4,000/mm3
・好中球数 ≧2,000/mm3
・血小板数 ≧10.0×104/mm3
・ヘモグロビン ≧10.0g/dL
・AST ≦施設正常基準値の2.5倍
・ALT ≦施設正常基準値の2.5倍
・総ビリルビン ≦1.5mg/dL
・クレアチニン ≦1.5mg/dL
・心電図 正常（重篤な不整脈がない）
・非血液毒性 ≦Grade2(悪心、嘔吐、倦怠感、末梢神経障害、脱毛を除く)
9) 本人より文書にて同意が得られた症例

英語
1) Histologically confirmed Breast cancer
2) Clinical T1-3, N0-2, M0 cases and expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
3) ER,PgR and HER2 statuses are confirmed by needle biopsy
4) Age between 20 and 70 years
5) has measurable region
6) No prior therapy for present primary breast cancer
7) ECOG performance status 0 to 1
8) Required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration):
WBC 12,000 /mm3> >= 4000 /mm3
Neu >= 2000 / mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 10.0g/dl
AST <= ULNx2.5
ALT <= ULNx2.5
T-Bil <= 1.5mg/dL
Creatinin <=1.5 mg/dL
ECG normal
9) Written IC


Ccr <=50 ml/min

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
2) 重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、
腎不全、肝不全、臨床上 問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3) 妊婦や授乳婦または妊娠の希望がある症例
4) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5) 同時性、異時性の両側乳癌の症例
6) 肺線維症または間質性肺炎の症例
7) プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
8) 末梢神経障害を有する症例
9) HBs抗原陽性の症例
10) その他、主治医が不適当と判断した症例

英語
1) with history of cardiac dysfunction
2) with sever complications
ex.)with incontrollable diabetes,with infection,hypertension, renal insufficiency, liver failure and mental disorder which become problem on clinical practice
3) during pregnancy or lactation
4) with active secondary malignancy (current secondary malignancy or other malignancy within 5 years) .
5) with bilateral breast cancer
6) with pulmonary fibrosis or pneumonitis
7) allergy of the nab-Paclitaxel,
Epirubicin,Cyclophosphamide and Fluorouracil
8) with peripheral neuropathy
9) HBs antigen is positive
10) patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大谷　彰一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Shoichiro Ootani

所属組織/Organization

日本語
広島市民病院

英語
Hiroshima city hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
広島市中区基町７番３３号

英語
7-33 Moto-machi Naka-ku Hiroshima-shi

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
広島市民病院

英語
Hiroshima city hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺外科

英語
Breast surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

082-221-2291

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima city hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

11

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

18

日

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