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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009733
受付番号 R000011410
科学的試験名 手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/15
最終更新日 2018/09/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験 A phase 2 study of nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer
一般向け試験名略称/Acronym 手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験 A phase 2 study of nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer
科学的試験名/Scientific Title 手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験 A phase 2 study of nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FEC術前化学療法の第Ⅱ相試験 A phase 2 study of nab-Paclitaxel followed by FEC (Fluorouracil, Epirubicin, Cyclophosphamide) as primary therapy for operable breast cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 手術可能乳癌に対するnab-Paclitaxel followed by FECの有効性と安全性を検討する。 To evaluate efficacy and safety of nab-paclitaxel followed by FEC for the treatment of operable breast cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織学的完全奏効割合 pathological complete response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率、安全性 response rate,safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 nab-paclitaxel療法×4コース(計12週)施行後にFEC×4コース(計12週)施行し、それに引き続き外科的切除を行う。 4 cycles of nab-paclitaxel followed by 4 cycles of FEC
Nab-paclitaxel
nab-paclitaxel: 260mg/m2, iv, day 1
every 3 weeks
FEC
Epi-ADM 90 mg/m2 and CPA 600 mg/m2 iv,day 1 every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に乳癌であることが確認された症例
2) 臨床病期がT1-3,N0-2,M0で、術前化学療法および手術施行によって根治切除が可能な症例
3) 針生検においてER/PgR/HER2が確認されている症例
4) 年齢20歳以上70歳以下の女性
5) 測定可能病変(RECIST version 1.1)を有する症例
6) 乳癌に対する前治療のない症例
7) Performance status(PS)が0-1の症例
8) 登録前2週間以内の検査にて以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
・白血球数 12,000/mm3> ≧4,000/mm3
・好中球数 ≧2,000/mm3
・血小板数 ≧10.0×104/mm3
・ヘモグロビン ≧10.0g/dL
・AST ≦施設正常基準値の2.5倍
・ALT ≦施設正常基準値の2.5倍
・総ビリルビン ≦1.5mg/dL
・クレアチニン ≦1.5mg/dL
・心電図 正常(重篤な不整脈がない)
・非血液毒性 ≦Grade2(悪心、嘔吐、倦怠感、末梢神経障害、脱毛を除く)
9) 本人より文書にて同意が得られた症例
1) Histologically confirmed Breast cancer
2) Clinical T1-3, N0-2, M0 cases and expected to radical cure by operation and neoadjuvant chemotherapy
3) ER,PgR and HER2 statuses are confirmed by needle biopsy
4) Age between 20 and 70 years
5) has measurable region
6) No prior therapy for present primary breast cancer
7) ECOG performance status 0 to 1
8) Required baseline laboratory parameters (within 2 weeks before registration):
WBC 12,000 /mm3> >= 4000 /mm3
Neu >= 2000 / mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 10.0g/dl
AST <= ULNx2.5
ALT <= ULNx2.5
T-Bil <= 1.5mg/dL
Creatinin <=1.5 mg/dL
ECG normal
9) Written IC


Ccr <=50 ml/min
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床的に問題となる心機能異常、またはその既往歴のある症例
2) 重篤な合併症を有する症例(コントロール困難な糖尿病、高血圧、
腎不全、肝不全、臨床上 問題となる感染症、精神症状を有する症例)
3) 妊婦や授乳婦または妊娠の希望がある症例
4) 活動性の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)を有する症例
5) 同時性、異時性の両側乳癌の症例
6) 肺線維症または間質性肺炎の症例
7) プロトコール治療の薬剤、およびその添加物に対する過敏性の既往歴がある症例
8) 末梢神経障害を有する症例
9) HBs抗原陽性の症例
10) その他、主治医が不適当と判断した症例
1) with history of cardiac dysfunction
2) with sever complications
ex.)with incontrollable diabetes,with infection,hypertension, renal insufficiency, liver failure and mental disorder which become problem on clinical practice
3) during pregnancy or lactation
4) with active secondary malignancy (current secondary malignancy or other malignancy within 5 years) .
5) with bilateral breast cancer
6) with pulmonary fibrosis or pneumonitis
7) allergy of the nab-Paclitaxel,
Epirubicin,Cyclophosphamide and Fluorouracil
8) with peripheral neuropathy
9) HBs antigen is positive
10) patients judged by the investigator as unfit to be enrolled in the study
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大谷 彰一郎

ミドルネーム
Shoichiro Ootani
所属組織/Organization 広島市民病院 Hiroshima city hospital
所属部署/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島市中区基町7番33号 7-33 Moto-machi Naka-ku Hiroshima-shi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 広島市民病院 Hiroshima city hospital
部署名/Division name 乳腺外科 Breast surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 082-221-2291
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima city hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 09
最終更新日/Last modified on
2018 09 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011410
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011410

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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