UMIN試験ID | UMIN000009742 |
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受付番号 | R000011414 |
科学的試験名 | オキサリプラチンに起因するアレルギー反応発現予防を目的としたデキサメタゾン混注投与の有効性を検討する第Ⅱ相試験(AVOID) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/10 |
最終更新日 | 2019/05/23 16:12:26 |
日本語
オキサリプラチンに起因するアレルギー反応発現予防を目的としたデキサメタゾン混注投与の有効性を検討する第Ⅱ相試験(AVOID)
英語
A validation study of preventing oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions by dexamethasone. (AVOID)
日本語
AVOID試験
英語
A validation study of preventing oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions by dexamethasone. (AVOID)
日本語
オキサリプラチンに起因するアレルギー反応発現予防を目的としたデキサメタゾン混注投与の有効性を検討する第Ⅱ相試験(AVOID)
英語
A validation study of preventing oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions by dexamethasone. (AVOID)
日本語
AVOID試験
英語
A validation study of preventing oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions by dexamethasone. (AVOID)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal Cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
デキサメタゾンによるL-OHP使用例におけるアレルギー反応発現の予防効果に関して検討する。
英語
To evaluate the preventive effect of dexamethasone against oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
アレルギー反応発現率
英語
Hypersensitivity reaction incidence
日本語
安全性
相対用量強度
奏効率
無増悪生存期間
英語
Safety
Relative dose intensity
Response rate
Progression free survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
以下の療法を3週間ごとに実施する。
デキサメタゾン13.2mg/body、オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。
英語
Dexamethasone 13.2mg/body i.v.(day1)
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2,p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的に大腸癌が証明されている
2.以下のいずれかの対象に対して、XELOX(±bevacizumab)療法を施行予定である
i) 大腸癌治癒切除例(転移巣の治癒切除例を含む)
ii) 治癒切除不能の進行・再発例
3.大腸癌に対する化学療法の既往がない
4.PS(ECOG)0~2
5.同意取得時の年齢が20歳以上
6.患者本人から文書による同意が得られている
7.主要臓器機能について、以下の基準を満たしている(登録日より14日以内の最新のデータ)
好中球数:1,000/mm3以上
血小板数:75,000 /mm3以上
ヘモグロビン:8.0mg/dl以上
総ビリルビン:2.0mg/dl以下
血清クレアチニン:女性1.35mg/dl、男性1.80mg/dl以下
英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2. Treatment plan of XELOX(+-bevacizumab) for colorectal cancer
3.No prior chemotherapy for colorectal cancer
4.Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
5.Age: 20 years old or older
6.Signed written informed consent
7.Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry
Neutrophil:>=1,000/mm3
Platelet:>=75,000/mm3
Hb.:>= 8.0 mg/dl
T.bil.:<= 2.0 mg/dl
Creatinin:<=1.35mg/dl(female),1.80mg/dl(male)
日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する
2.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
3.重複癌を有する。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り、登録可とする
4.コントロール不良な高血圧症、糖尿病を有する
5.重度の末梢神経障害を有する
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
8.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断
英語
1.Prior severe drug allerg
2.Presence of active infection
3.Multiple malignancy within 5 years disease free interval
4.Uncontrolled hypertension or diabetes
5. Severe peripheral nerve disorder
6.Chronic systemic treatment of corticosteroid
7.Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
8.Inadequate for study enrollment by the physician
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 陽一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichiro Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Department of Gastroenterological Surgery
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉田 陽一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichiro Yoshida |
日本語
福岡大学医学部
英語
Fukuoka University School of Medicine
日本語
消化器外科学
英語
Gastroenterological Surgery
日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1
英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan
日本語
その他
英語
Fukuoka University School of Medicine Department of Gastroenterological Surgery
日本語
福岡大学医学部 消化器外科学
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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英語
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英語
福岡大学病院(福岡県)
福岡山王病院(福岡県)
関西医科大学病院(大阪府)
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
金沢医科大学(石川県)
新潟がんセンター(新潟県)
佐野病院(兵庫県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2012 | 年 | 11 | 月 | 12 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011414
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011414
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |