UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009742
受付番号 R000011414
科学的試験名 オキサリプラチンに起因するアレルギー反応発現予防を目的としたデキサメタゾン混注投与の有効性を検討する第Ⅱ相試験(AVOID)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2019/05/23 16:12:26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
オキサリプラチンに起因するアレルギー反応発現予防を目的としたデキサメタゾン混注投与の有効性を検討する第Ⅱ相試験(AVOID)


英語
A validation study of preventing oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions by dexamethasone. (AVOID)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AVOID試験


英語
A validation study of preventing oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions by dexamethasone. (AVOID)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
オキサリプラチンに起因するアレルギー反応発現予防を目的としたデキサメタゾン混注投与の有効性を検討する第Ⅱ相試験(AVOID)


英語
A validation study of preventing oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions by dexamethasone. (AVOID)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AVOID試験


英語
A validation study of preventing oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions by dexamethasone. (AVOID)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
デキサメタゾンによるL-OHP使用例におけるアレルギー反応発現の予防効果に関して検討する。


英語
To evaluate the preventive effect of dexamethasone against oxaliplatin-induced hypersensitivity reactions.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アレルギー反応発現率


英語
Hypersensitivity reaction incidence

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性
相対用量強度
奏効率
無増悪生存期間


英語
Safety
Relative dose intensity
Response rate
Progression free survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を3週間ごとに実施する。
デキサメタゾン13.2mg/body、オキサリプラチン130mg/m2、ベバシズマブ 7.5mg/kgをday1に点滴静注する。カペシタビン2000mg/m2/day を1日2回14日間連日経口投与し、7日間休薬する。


英語
Dexamethasone 13.2mg/body i.v.(day1)
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2,p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織学的に大腸癌が証明されている
2.以下のいずれかの対象に対して、XELOX(±bevacizumab)療法を施行予定である
i) 大腸癌治癒切除例(転移巣の治癒切除例を含む)
ii) 治癒切除不能の進行・再発例
3.大腸癌に対する化学療法の既往がない
4.PS(ECOG)0~2
5.同意取得時の年齢が20歳以上
6.患者本人から文書による同意が得られている
7.主要臓器機能について、以下の基準を満たしている(登録日より14日以内の最新のデータ)
好中球数:1,000/mm3以上
血小板数:75,000 /mm3以上
ヘモグロビン:8.0mg/dl以上
総ビリルビン:2.0mg/dl以下
血清クレアチニン:女性1.35mg/dl、男性1.80mg/dl以下


英語
1.Histologically confirmed colorectal cancer
2. Treatment plan of XELOX(+-bevacizumab) for colorectal cancer
3.No prior chemotherapy for colorectal cancer
4.Performance Status: 0-1 (ECOG criteria)
5.Age: 20 years old or older
6.Signed written informed consent
7.Vital organ functions are preserved within 14 days prior to entry
Neutrophil:>=1,000/mm3
Platelet:>=75,000/mm3
Hb.:>= 8.0 mg/dl
T.bil.:<= 2.0 mg/dl
Creatinin:<=1.35mg/dl(female),1.80mg/dl(male)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な薬剤過敏症の既往を有する
2.活動性の感染症を有する症例(臨床上問題となる感染症など)
3.重複癌を有する。ただし、無病期間が5年以上の異時性重複癌に限り、登録可とする
4.コントロール不良な高血圧症、糖尿病を有する
5.重度の末梢神経障害を有する
6.ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている
7.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性あるいは妊娠させる意思のある男性
8.試験責任(担当)医師が本試験の対象として不適当と判断


英語
1.Prior severe drug allerg
2.Presence of active infection
3.Multiple malignancy within 5 years disease free interval
4.Uncontrolled hypertension or diabetes
5. Severe peripheral nerve disorder
6.Chronic systemic treatment of corticosteroid
7.Nursing or pregnant females, or females or males with female partners who are planning to pregnancy
8.Inadequate for study enrollment by the physician

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉田 陽一郎


英語

ミドルネーム
Yoichiro Yoshida

所属組織/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉田 陽一郎


英語

ミドルネーム
Yoichiro Yoshida

組織名/Organization

日本語
福岡大学医学部


英語
Fukuoka University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
消化器外科学


英語
Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒814-0180 福岡市城南区七隈7-45-1


英語
7-45-1,Nanakuma,Johnan-ku,Fukuoka ,814-0180,Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Fukuoka University School of Medicine Department of Gastroenterological Surgery

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
福岡大学医学部 消化器外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

福岡大学病院(福岡県)
福岡山王病院(福岡県) 
関西医科大学病院(大阪府) 
藤田保健衛生大学病院(愛知県)
金沢医科大学(石川県)
新潟がんセンター(新潟県)
佐野病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012 12 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 10

最終更新日/Last modified on

2019 05 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名