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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009743
受付番号 R000011417
科学的試験名 PK-PD理論に基づいたダプトマイシンの至適投与方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/11
最終更新日 2016/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PK-PD理論に基づいたダプトマイシンの至適投与方法の検討 Evaluation of the optimal dosing regimen of daptomycin based on PK-PD
一般向け試験名略称/Acronym ダプトマイシンの至適投与方法の検討 The optimal dosing regimen of daptomycin
科学的試験名/Scientific Title PK-PD理論に基づいたダプトマイシンの至適投与方法の検討 Evaluation of the optimal dosing regimen of daptomycin based on PK-PD
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダプトマイシンの至適投与方法の検討 The optimal dosing regimen of daptomycin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition MRSA感染症 MRSA infection
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 感染症内科学/Infectious disease
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
整形外科学/Orthopedics 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 MRSAに対するダプトマイシンの有効なCmax/MICまたはAUC/MIC値を求め、さらに、副作用が発現する血中濃度域を明らかにすること The present study aims to investigate Cmax/MIC and AUC/MIC values of daptomycin to MRSA and to uncover the threshold concentration in the occurrence of side effects.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CmaxまたはAUCとMICから感染部位別にPK-PD解析を行い、有効なCmax/MICまたはAUC/MICの値を求める。また、副作用の有無とCmax、最低血中濃度またはAUCを比較検討し、副作用の発現と相関するパラメータを決定し、安全域を同定する。 PK-PD analysis of daptomycin is performed. The Cmax/MIC and AUC/MIC values are determined. Furthermore, we assess the relationship between daptomycin blood concentration and side effects to specify the target concentration.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダプトマイシン投与開始3日目以降の投与前と投与1時間後に採血を行う。 On Days 3-7 after initial administration, venous blood samples
were drawn just before the next administration and after one hour i.v. infusion.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ダプトマイシンが投与されている入院患者 Hospital patients receiving daptomycin
除外基準/Key exclusion criteria 透析患者 Patients receiving hemodialysis
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松元一明

ミドルネーム
MATSUMOTO KAZUAKI
所属組織/Organization 国立大学法人 鹿児島大学 医学部・歯学部附属病院 Graduate School of Medical and Dental Sciences Kagoshima University
所属部署/Division name 薬剤部 Clinical Pharmacy and Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5543
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 国立大学法人 鹿児島大学 医学部・歯学部附属病院 Graduate School of Medical and Dental Sciences Kagoshima University
部署名/Division name 薬剤部 Clinical Pharmacy and Pharmacology
郵便番号/Zip code
住所/Address 鹿児島県鹿児島市桜ケ丘8丁目35番1号 8-35-1 Sakuragaoka, Kagoshima, Kagoshima
電話/TEL 099-275-5543
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagoshima University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
鹿児島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 鹿児島大学病院(鹿児島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 10
最終更新日/Last modified on
2016 07 11


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011417
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011417

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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