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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009741
受付番号 R000011418
科学的試験名 抗うつ薬SSRIのセロトニントランスポーターへの作用を比較検討するPETイメージング研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2019/12/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗うつ薬SSRIのセロトニントランスポーターへの作用を比較検討するPETイメージング研究 Imaging study of using positron emission tomography to compare the the effect of SSRI on serotonin transporter
一般向け試験名略称/Acronym SSRIのセロトニントランスポーターへの作用の比較評価研究 Comparative study of the effect of SSRI on serotonin transporter
科学的試験名/Scientific Title 抗うつ薬SSRIのセロトニントランスポーターへの作用を比較検討するPETイメージング研究 Imaging study of using positron emission tomography to compare the the effect of SSRI on serotonin transporter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SSRIのセロトニントランスポーターへの作用の比較評価研究 Comparative study of the effect of SSRI on serotonin transporter
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健康成人 healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 複数のSSRIのセロトニントランスポーター結合能、ならびに経時的変化を測定する事で、各薬剤の臨床的有用性、特徴を検討する。 To investigate the clinical usefulness and characteristics of SSRIs. To evaluate the serotonin transporter binding potential and its time-dependent change.
目的2/Basic objectives2 薬物動態・薬力学/PK,PD
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes セロトニントランスポーター結合能 serotonin transporter binding potential
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物血中濃度、MRI、肝臓代謝酵素 blood concentration, MRI, hepatic metabolizing enzyme

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PET、MRI、薬物血中濃度、肝臓代謝酵素 PET, MRI, blood concentration, hepatic metabolizing enzyme
介入2/Interventions/Control_2 PET、MRI、薬物血中濃度、肝臓代謝酵素 PET, MRI, blood concentration, hepatic metabolizing enzyme
介入3/Interventions/Control_3 PET、MRI、薬物血中濃度、肝臓代謝酵素 PET, MRI, blood concentration, hepatic metabolizing enzyme
介入4/Interventions/Control_4 PET、MRI、薬物血中濃度、肝臓代謝酵素 PET, MRI, blood concentration, hepatic metabolizing enzyme
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被験者本人の自由意志での文書による参加同意が可能で、かつ本実施計画書を遵守できる者。 Subjects who have the ability to provide informed consent and adhere to the protocol.
除外基準/Key exclusion criteria ・精神疾患の既往がある
・重篤な身体疾患、脳器質・神経症候学的に影響を及ぼす疾患の既往歴がある
・MRI測定環境に不適当なもの
・重篤な肝・腎・心疾患に罹患しているもの
・重篤なアレルギーや薬物アレルギーがあるもの
・SSRIと薬物相互作用を起こす可能性のある薬物を服用しているもの
・その他、研究者が不適当と判断したもの
Exclusion criteria:
- with past or current history of psychiatric illness
- with past or current history of serious medical illness and/or brain organic diseases
- subject who is contraindicated for the use of MRI
- with past or current history ofsevere liver disease, kidney disease, heart disease, allergy, or severe drug allergy
- taking drug which has interaction with SSRI
- subject who are judged as not suitable for participation in this study
目標参加者数/Target sample size 16

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
善朗
ミドルネーム
大久保
Yoshiro
ミドルネーム
Okubo
所属組織/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
所属部署/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
Email/Email okubo-y@nms.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
舘野
Amane
ミドルネーム
Tateno
組織名/Organization 日本医科大学 Nippon Medical School
部署名/Division name 精神医学教室 Department of Neuropsychiatry
郵便番号/Zip code 113-8602
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5 Sendagi, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8603, Japan
電話/TEL +81-3-3822-2131
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email amtateno@nms.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nippon Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本医科大学付属病院薬物治験審査委員会 Nippon Medical School Hospital Institutional Review Board
住所/Address 東京都文京区千駄木1-1-5 1-1-5, Sendagi, Bunkyo-Ku, Tokyo, Japan
電話/Tel +81-3-3822-2131
Email/Email clinicaltrial@nms.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本医科大学付属病院健診医療センター、日本医科大学付属病院、八重洲クリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2013 01 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 10
最終更新日/Last modified on
2019 12 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011418
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011418

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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