UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009744
受付番号 R000011419
科学的試験名 「骨シンチグラフィ診断支援ソフトウェア」に搭載する新たなデータベース構築とその診断精度に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2013/01/10 12:59:58

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
「骨シンチグラフィ診断支援ソフトウェア」に搭載する新たなデータベース構築とその診断精度に関する研究


英語
Study of a new database making and diagnostic accuracy for CAD software in bone scintigraphy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
骨シンチ診断支援ソフトにおけるデータベース構築研究


英語
Study of database making for CAD software in bone scintigraphy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
「骨シンチグラフィ診断支援ソフトウェア」に搭載する新たなデータベース構築とその診断精度に関する研究


英語
Study of a new database making and diagnostic accuracy for CAD software in bone scintigraphy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
骨シンチ診断支援ソフトにおけるデータベース構築研究


英語
Study of database making for CAD software in bone scintigraphy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
原発癌が確定され、骨転移の有無が確定診断された症例


英語
Patients with primary cancer and bone metastases were diagnosed

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
骨シンチ診断支援ソフトの診断精度の向上


英語
Improve the diagnostic accuracy of the bone CAD

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨シンチ診断支援ソフトの骨転移診断における診断能


英語
Diagnostic ability of bone metastasis of bone CAD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
癌種毎の骨転移の診断能


英語
Diagnostic ability of each type of cancer bone metastasis


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)原発癌が確定されている症例
2)99m-Tc MDPによる骨シンチの他に転移確定のために1回以上の確認検査が実施され、かつ腫瘍の活動性を評価できる血液検査が実施されている症例
3)同一患者で2回以上骨シンチが撮像されている場合は、原則初回を登録する


英語
1)Primary cancer cases has been confirmed

2)One or more examination cases has been performed for other bone metastases confirmed by 99m-Tc MDP bone scintigraphy and blood test that can evaluate the activity of the tumor was performed

3)If the bone scintigraphy has examination more than once in the same patient, register the first image

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)登録基準を満たしていない症例
2)20歳未満の症例
3)体位、外部集積等により正確に解析できない症例
4)回腸導管を施行している症例
5)骨粗鬆症のため判定が困難な症例


英語
1)Patients without registration criteria
2)Patients under 20 years of age
3)Patients who can not be analyzed correctly
4)Patients that underwent ileal conduit
5)Patients is difficult to diagnose for osteoporosis

目標参加者数/Target sample size

900


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
中島 康雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Nakajima

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中島 康雄


英語

ミドルネーム
Yasuo Nakajima

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学


英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座


英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1


英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki-shi, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖マリアンナ医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 07

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 11 07

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
登録基準に合致する症例において、原発癌、画像情報、血液検査の結果を収集し、骨転移の診断を行い、骨転移部位の特徴量を登録する。


英語
In patients with the inclusion criteria, diagnosis of bone metastasis to collect information of primary cancer, image, a blood test. Register the features of bone metastasis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 10

最終更新日/Last modified on

2013 01 10



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011419


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011419


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名