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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009745
受付番号 R000011420
科学的試験名 非小細胞肺癌腫瘍組織におけるEGFR-TKIの分子イメージングに関する基礎的検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2013/10/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞肺癌腫瘍組織におけるEGFR-TKIの分子イメージングに関する基礎的検討 High-sensitivity imaging of erlotinib in resected non-small-cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym EGFR-TKIの分子イメージングの検討 High-sensitivity imaging of erlotinib in resected non-small-cell lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞肺癌腫瘍組織におけるEGFR-TKIの分子イメージングに関する基礎的検討 High-sensitivity imaging of erlotinib in resected non-small-cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym EGFR-TKIの分子イメージングの検討 High-sensitivity imaging of erlotinib in resected non-small-cell lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 non-small-cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エルロチニブ内服後の非小細胞肺癌切除検体を用いたエルロチニブの質量分析イメージングを実施することで、腫瘍組織・非腫瘍組織におけるエルロチニブおよびその代謝物の存在を判定量的に同定し、薬効発現のメカニズムについて検討する。 In this investigation we image and visualize the erlotinib in resected non-small-cell lung cancer.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摘出肺組織中のエルロチニブイメージング imaging of erlotinib in resected samples
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エルロチニブの内服 medication of erlotinib
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①組織診または細胞診によりEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌と診断され、腫瘍摘出術を実施するcStage I~IIIAの症例。
②手術前もしくは手術後にEGFR遺伝子変異の検索が可能な症例。
③Performance Status(ECOG)が0~1である症例。
④主要臓器(骨髄、肝、腎、心、肺)の機能が保持されている症例。
白血球数 ≧ 4,000 /μL、好中球数 ≧ 2,000 /μL
血小板数 ≧ 100,000 /μL、ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
AST・ALT ≦ ULN
総ビリルビン≦ ULN
クレアチニン ≦ ULN
eGFR ≧ 90 ml/min/1.73m2
PaO2 ≧80 mmHgもしくはSpO2 95%以上
⑤本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。
Non-small-lung cancer, EGFR mutation positive, performance status 0-1
除外基準/Key exclusion criteria ①画像上背景肺に気腫化、線維化、ならびに器質化など画像上の異常を認める症例。
②喫煙歴のある症例。
③呼吸機能検査で閉塞性または拘束性障害を認める症例。
④重篤な感染症を合併している症例。
⑤重篤な合併症を有する症例。
⑥術前治療として化学療法や放射線治療を行った症例。
⑦本試験への参加に問題があると判断される薬物アレルギー歴がある症例。
⑧妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある症例。
⑨その他、担当医師(試験責任医師または試験分担医師)が不適当と判断した症例。
Case with serious complications
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
礒部 威

ミドルネーム
Takeshi Isobe
所属組織/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座呼吸器・臨床腫瘍学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 島根県出雲市塩冶町89-1 89-1 Enya-cho, Izumo, Shimane
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 島根大学医学部 Shimane University Faculty of Medicine
部署名/Division name 内科学講座呼吸器・臨床腫瘍学 Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 0853-20-2580
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部内科学講座呼吸器・臨床腫瘍学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Internal Medicine
Division of Medical Oncology & Respiratory Medicine
Shimane University Faculty of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
島根大学医学部内科学講座呼吸器・臨床腫瘍学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 09 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 10
最終更新日/Last modified on
2013 10 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011420
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011420

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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