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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009748
受付番号 R000011421
科学的試験名 イリノテカン塩酸塩(CPT-11)・ベバシズマブ併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV)併用mFOLFOX6療法 有効性の検討 多施設共同臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/15
最終更新日 2013/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title イリノテカン塩酸塩(CPT-11)・ベバシズマブ併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV)併用mFOLFOX6療法 有効性の検討
多施設共同臨床試験
Clinical Efficacy and Safety Assessment of Oxaliplatin and Fluorouraciland, Leucovorin [modified FOLFOX6] in Combination with High-dose Bevacizumab as Second-line Therapy in Patients with Advanced or Recurrent Colorectal Cancer after Failure to Irinotecan. Multicenter Clinical Study.
一般向け試験名略称/Acronym イリノテカン塩酸塩(CPT-11)・ベバシズマブ併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV)併用mFOLFOX6療法 有効性の検討
多施設共同臨床試験
(High-Flier’S Study)
High-FlierS Study
科学的試験名/Scientific Title イリノテカン塩酸塩(CPT-11)・ベバシズマブ併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV)併用mFOLFOX6療法 有効性の検討
多施設共同臨床試験
Clinical Efficacy and Safety Assessment of Oxaliplatin and Fluorouraciland, Leucovorin [modified FOLFOX6] in Combination with High-dose Bevacizumab as Second-line Therapy in Patients with Advanced or Recurrent Colorectal Cancer after Failure to Irinotecan. Multicenter Clinical Study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym イリノテカン塩酸塩(CPT-11)・ベバシズマブ併用療法既治療 進行再発大腸癌患者に対する2次治療としての高用量ベバシズマブ(BV)併用mFOLFOX6療法 有効性の検討
多施設共同臨床試験
(High-Flier’S Study)
High-FlierS Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition イリノテカン塩酸塩(CPT-11)既治療 進行再発大腸癌患者 Patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to Irinotecan.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 イリノテカン塩酸塩(CPT-11)とベバシズマブ含む化学療法を施行された進行再発大腸癌患者に対する2次治療における高用量ベバシズマブ併用mFOLFOX6療法の有用性を検討する。 To assess efficacy and safety of the combination of mFOLFOX6 + High-dose Bevacizumab as second-line therapy in patients with advanced or recurrent colorectal cancer after failure to Irinotecan and Bevacizumab.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression free survival [PFS]
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS①)
1次治療開始から2次治療の病勢増悪までの期間(2nd.PFS)
1次治療開始からの全生存期間(OS②)
奏効率
2次治療の治療成功期間
有害事象対象
Overall survival-1[OS-1 defined as the time duration from enrollment to death due to any cause.]
The second progression-free survival (2nd PFS)[Defined as the time duration from the date of initiation of the first-line therapy to investigator-assessed disease progression or patient death due to any cause after starting the second-line treatment.]
Overall survival-2 [OS-2 defined as the time duration from the date of initiation of each therapy to death due to any cause.]
Response Rate
Disease Control RateTime to Treatment Failure
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高用量ベバシズマブ+mFOLFOX6療法

Bevacizumab 10mg/kg (点滴静注)
L-OHP 85 mg/m2 (点滴静注)
l-LV 200mg/m2 (点滴静注)
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔
High-dose Bevacizumab + sLV5FU2

Bevacizumab 10mg/kg (d.i.v)
L-OHP 85 mg/m2 (d.i.v)
l-LV 200mg/m2 (d.i.v)
5-FU 400mg/m2 (b.i.v)
5-FU 2400mg/m2 (c.i.v)
Every 2weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。
(2)1次治療において、ベバシズマブとイリノテカンを含む治療が施行され、RECIST規準(Ver.1.1)によるPDが1回確認されている。
(3)有害事象による休薬を除き、PDが確認されるまでベバシズマブが継続されている(イリノテカンが有害事象により休薬あるいは中止した際の、フッ化ピリミジン系薬剤とベバシズマブの併用は治療継続とみなされる)
(4)PD後ベバシズマブ最終投与日から2ケ月以内の症例である。
(5)抗EGFR抗体による治療歴を有しない
(6)原発巣が切除不能であるか、遠隔転移がありその一つ以上が切除不能と判断されている。
(7)転移巣切除が行われていない。
(8)同意取得時の年齢が満20歳以上。
(9)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~2。
(10)登録前28日以内の画像所見または術中所見にて、確認できる病変が存在している。(RECISTver.1.1における測定可能病変か否かは問わない)
(11)初回化学療法が病勢増悪あるいは毒性により中止されている。
(12)イリノテカン治療歴を有する。
(13)L-OHPの治療歴がない(術後補助化学療法を含む)。
(14)登録日から2ヶ月以上の生存が可能と判断されている。
(15)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。
i.白血球数:3,500/mm3以上(好中球数1,500/mm3以上)
ii.血小板数:10×104 /mm3以上
iii.総ビリルビン≦ 施設規準値上限の1.5倍
iv.AST、ALT ≦ 施設規準値上限の2.5倍(肝転移を有する場合は5倍以下)
v.ヘモグロビン 9.0g/dl以上
vi.血清クレアチニン:施設規準値上限以下
vii.蛋白尿:1+以下
(16)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
1.Histological confirmation of colorectal cancer.
2.Patients with disease progression (according to RECIST criteria),and previously treated with Bevacizumab and Irinotecan-based chemotherapy as first- line therapy.
3.Bevacizumab was continued until the disease progression except for withdrawal from Irinotecan and Bevacizumb as first-line chemotherapy due to progressive disease. (If irinotecan is discontinued due to adverse events or withdrawal, the continuation Strategy of fluoropyrimidine combination with Bevacizumab is Considered)
4.Diagnosis of progression of disease less than 2 months after last Bevacizumab administration.
5.No previous treatment with EGFR antibody therapy contained regimen.
6.Unresectable primary tumor or with one or more unresectable metastatic tumor.
7.No previous metastasectomy
8.20 years old or more when received informed consent.
9.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS):0 - 2.
10.With estimative lesion observed in imaging or intraoperation within 28 days before registration. (measurable lesions in RECIST criteria (ver.1.1)is dispensable)
11.Withdrawal from first-line chemotherapy due to toxicity or progressive disease
12.Patients with metastatic colorectal cancer who had previously received first- line therapy with an Irinotecan-based regimen.
13.No previous treatment with Oxaliplatin contained regimen.
(Including adjuvant chemotherapy)
14.Life expectancy estimated 2 months, and more.
15.Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
i. White blood cell count 3500/mm3>= (Neutrophils>=1500/mm3)
ii. Platelets>=100,000/mm3
iii. Total Bilirubin>=upper limit of normal (ULN)*1.5
iv. AST and ALT<=upper limit of normal (ULN)*2.5
(<=ULN*5 in case of liver metastasis)
v. Hemoglobin>=9.0 g/dl
vi. Serum creatinine<=upper limit of normal (ULN)
vii. Urinary protein >= grade1 (+1)
16.Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験使用薬剤に対する薬剤過敏症ならびに既往歴を有する患者
(2)大腸癌に対して腹部放射線治療を行った患者
(3)脳腫瘍、脳転移が疑われる症状を有し、画像上確認されている。(疑われる場合は事前に画像で確認すること。)
(4)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(5)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病や高血圧、心不全、腎不全、肝不全など)を有する患者
(6)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(7)多量の胸水・腹水が貯留している患者
(8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(9)コントロール不能な下痢を有する。(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(10)コントロール不能な感染症を有する。
(11)出血傾向(喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。
(12)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(13)活動性重複癌を有する患者
(14)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者。
(15)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難、と判断される患者
(16)その他、施設研究責任医師または担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合。
1.Hypersensitivity or History of the severe hypersensitivity for Bevacizumab, Fluorouraciland Leucovorin.
2.Prior abdominal irradiation for colorectal cancer.
3.CNS metastases or brain cancer confirmed by imaging (When it is suspected, imaging confirmation is required).
4.Complication of cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
5.With sever complication (Intestinal paralysis, Intestinal obstruction, Interstitial pneumonitis or Pulmonary fibrosis, Uncontrolled diabetes mellitus, Hypertension, cardiac failure, Renal failure, Liver dysfunction, and so on).
6.With complication of history of Gastrointestinal perforation, Intestinal tract paralysis, or Ileus within 1 year.
7.Massive pleural or Ascites that required drainage.
8.Uncontrolled Peptic ulcer.
9.Uncontrolled Diarrhea.
10.Uncontrolled Infection.
11.Diathesis of Bleeding (history of Hemoptysis, including cavitation and/or necrosis in Lung metastasis confirmed by imaging), Coagulopathy or Abnormality of coagulation factor
12.Administrated Antithrombotic drug or drug affected to Congealing Fibrinogenolysis System within 14 days before enrollment (Except for low-dose of Aspirin.)
13.Active multiple primary cancer.
14.Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
15.With mental disorder or psychological symptoms which disturb registration to this study.
16.Not appropriate for the study at the physician's assessment
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土田 明彦

ミドルネーム
Akihiko Tsuchida
所属組織/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
所属部署/Division name 外科学第三講座 Third Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0023
電話/TEL 03-3342-6111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
勝又 健次

ミドルネーム
Kenji Katsumata
組織名/Organization 東京医科大学 Tokyo Medical University
部署名/Division name 外科学第三講座 Third Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6-7-1 6-7-1,Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo,160-0023
電話/TEL 03-3342-6111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-katsu@tokyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Third Department of Surgery,Tokyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科大学 外科学第三講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科大学病院(東京都)
東京医科大学 八王子医療センター(東京都)
厚生中央病院(東京都)
戸田中央総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 08 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 10
最終更新日/Last modified on
2013 01 10


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011421
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011421

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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