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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009746
受付番号 R000011422
科学的試験名 標準治療不応の肺がんに対する複合免疫細胞療法の第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/10
最終更新日 2016/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準治療不応の肺がんに対する複合免疫細胞療法の第Ⅱ相臨床試験 The Phase II Study of Combination Cell-based Immunotherapy in Patients with Treatment-refractory Lung Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 標準治療不応の肺がんに対する複合免疫細胞療法の第Ⅱ相臨床試験 The Phase II Study of Combination Cell-based Immunotherapy in Patients with Treatment-refractory Lung Cancer
科学的試験名/Scientific Title 標準治療不応の肺がんに対する複合免疫細胞療法の第Ⅱ相臨床試験 The Phase II Study of Combination Cell-based Immunotherapy in Patients with Treatment-refractory Lung Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準治療不応の肺がんに対する複合免疫細胞療法の第Ⅱ相臨床試験 The Phase II Study of Combination Cell-based Immunotherapy in Patients with Treatment-refractory Lung Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺がん Lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準治療不応の肺がんに対する複合免疫細胞療法の免疫学的効果を評価する。 To evaluate immunological effects of combined cell-based immunotherapy in patients with treatments-refractory lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫学的評価 Immunological monitoring
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果
無増悪生存期間
全生存期間
安全性
Anti-tumor effect
Disease-free survival
Overall survival
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
ワクチン/Vaccine
介入1/Interventions/Control_1 樹状細胞ワクチン療法(day 1)+
活性化自己リンパ球移入療法(day 1)
2週1コース×6コース
Dendritic cell-based vaccine (day 1)+
LAK immunotherapy (day 1)
Q2weeks, 6 cycles
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的または病理学的に肺がんであることが証明されている症例。
2.組織学的または血清学的に肺がん細胞にがん抗原MUC1の高発現が証明されている症例。
3.標準治療(手術・全身化学療法・放射線治療)に不応になっている症例。
4.年齢が20歳以上85歳以下の症例。
5.一般状態ECOG Performance Statusが0~2の症例。
6.前治療終了後4週間以上、経過している症例。
7.主要臓器機能が保たれている症例。
8. 本人より文書による同意が得られている症例。
1. Histologically determined lung cancer
2. Histologically determined highly expression of MUC1 in cancer cells
3. Refractory for standard anti-cancer treatments
4. Aged 20-85 years old
5. ECOG performance status 0-2
6. No prior anti-cancer treatments within 4 weeks
7. Adequate organs function
8. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患、不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例。
2.感染症を合併している症例および発熱を有し感染の疑われる症例。
3.活動性の重複がんを有する症例。
4.治療を要する胸水または心嚢水を有する症例。
5.全身性にステロイド製剤や免疫抑制剤を投与されている症例。
6.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。
1) Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes, hemorrhagic tendency )
2) Active infections
3) Active simultaneous cancer
4)Massive pleural or pericardial effusion
5) Concurrent treatment with steroids or immunosuppressing agent
6) Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
寺本晃治

ミドルネーム
Koji Teramoto
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 臨床腫瘍学講座 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
寺本晃治

ミドルネーム
Koji Teramoto
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 臨床腫瘍学講座 Department of Clinical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 10
最終更新日/Last modified on
2016 04 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011422
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011422

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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