UMIN試験ID | UMIN000009771 |
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受付番号 | R000011426 |
科学的試験名 | 血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測に関する前向きコホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/13 |
最終更新日 | 2022/07/22 12:38:55 |
日本語
血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測に関する前向きコホート研究
英語
A Prospective Cohort Study on the Prediction of Effectiveness of Sorafenib on the Basis of Angiogenesis-Related Cytokines
日本語
血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測
英語
The Prediction of Effectiveness of Sorafenib on the Basis of Angiogenesis-Related Cytokines
日本語
血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測に関する前向きコホート研究
英語
A Prospective Cohort Study on the Prediction of Effectiveness of Sorafenib on the Basis of Angiogenesis-Related Cytokines
日本語
血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測
英語
The Prediction of Effectiveness of Sorafenib on the Basis of Angiogenesis-Related Cytokines
日本/Japan |
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肝細胞癌
英語
Hepatocellular carcinoma
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能な進行肝細胞癌に対するソラフェニブ治療において,治療開始前後の血中の血管新生関連サイトカインを測定し,その効果予測因子としての有用性を検証する.また,腫瘍進展(PD; progressive disease)時のサイトカイン値と,その後の治療効果を比較する.
英語
The objectives of this study are: to measure the concentrations of angiogenesis-related cytokines in blood before and after the start of treatment with sorafenib in patients with unresectable advanced HCC and confirm their usefulness as predictors of effectiveness of the treatment; and to investigate correlations between cytokine levels measured at the time of documentation of progressive disease (PD) and the subsequent treatment effect.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
無増悪期間
英語
Time from sorafenib treatment initiation to 1st progression (1st TTP)
日本語
全生存期間
有害事象発現率
腫瘍マーカーによる評価
腫瘍進展後より再進展までの期間
英語
Overall survival (OS)
Incidence of adverse events
Tumor marker assessment
Time from first disease progression to second progression (2nd TTP)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
予防・検診・検査/Prevention
手技/Maneuver |
日本語
ソラフェニブ開始前後の定期血液検査時,ソラフェニブ休薬時,再開時,中止時に5mlずつ余剰の採血を行い,血清および血漿を保存する.
英語
Blood samples will be collected on routine blood tests before and after the start of sorafenib treatment and at the time of suspension, resumption, and discontinuation of sorafenib treatment. A little more blood than usual will be drawn on each occasion to collect 5-mL blood samples used for assay. Plasma and serum processed from the blood samples will be stored.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日常診療下でソラフェニブによる治療を選択された患者.
2) 組織・細胞診断,もしくは 造影CTまたはMRI等の画像診断により,典型的な肝細胞癌と診断された患者.
3) 画像検査で肝内または肝外病変が切除不能と判断された症例.
4) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である.
5) ECOG Performance Statusが0~1の患者.
6) 登録前1ヶ月の臨床検査において,主要臓器機能が十分に保持されている.
①好中球数:Neutrophil>1,500 / mm3.
②血色素量:Hb≧8.5 g/dl.
③血小板数:Platelets>50,000 /mm3.
④血清総ビリルビン値:<2.0 mg/dL.
⑤血清AST,ALT値:施設正常値上限5倍以内.
⑥血清クレアチニン値:施設基準の1.5倍以内.
7) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる
英語
1) Patients for whom sorafenib treatment is selected in clinical practice
2) Patients with histologically, cytologically, or radiologically (using contrast-enhanced CT or MRI) confirmed typical HCC
3) Patients with intrahepatic or extrahepatic lesion that is judged to be unresectable on diagnostic imaging
4) Patients 20 to <90 years of age at the time of informed consent
5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
6) Patients with adequate function of major organs on laboratory tests 1 month before enrollment
(1) Neutrophils: >1,500/mm3
(2) Hemoglobin: >=8.5 g/dL
(3) Platelets: >50,000/mm3
(4) Serum total bilirubin: <2.0 mg/dL
(5) Serum AST/ALT: not more than 5 times the institution's upper limit of normal (ULN)
(6) Serum creatinine: not more than 1.5 times the institution's ULN
7) Patients who have provided written informed consent for participation in this study
日本語
1) 組織学的に混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者.
2) 過去に分子標的治療が行われた患者.
3) 活動性の重複癌を有する患者(ただし,予後に影響しないと考えられる早期癌で,治療にてコントロール可能な場合は除く)
4) 重篤な合併症を有する患者(腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,高血圧,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍,切迫破裂静脈瘤,重度の精神障害・うつ病など).
5) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者.
6) その他,臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者.
英語
1) Patients with histologically confirmed mixed-type HCC or sarcomatous change
2) Patients with a history of molecular-targeted therapy
3) Patients with active double cancer
(Patients who have early-stage cancer that does not appear to affect their prognosis and can be controlled by treatment may be enrolled in this study.)
4) Patients with any serious coexisting condition (e.g., ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes mellitus, hypertension, cardiac failure, renal failure, hepatic failure, active peptic ulcer, varicose veins in danger of rupture, severe mental disorder or depression)
5) Patients with ascites and/or pleural effusion unresponsive to treatment
6) Patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation for any other reason (to ensure the safe conduct of this study)
90
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 進一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
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岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7219
shinnkmr@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 能祖 一裕 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Nouso |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8558, Japan
086-235-7219
nouso@cc.okayama-u.ac.jp
日本語
文部科学省
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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英語
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その他
英語
Bayer Yakuhin Ltd.
日本語
バイエル薬品株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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英語
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いいえ/NO
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英語
日本語
英語
岡山大学病院(岡山県)岡山済生会病院(岡山県)・岡山市立市民病院(岡山県)・香川県立中央病院(香川県)・倉敷中央病院(岡山県)・津山中央病院(岡山県)・
広島市立広島市民病院(広島県)・三豊総合病院(香川県)・福山市民病院(広島県)・福山医療センター(広島県)など
2013 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 07 | 月 | 07 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 27 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2022 | 年 | 07 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011426
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011426
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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