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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009771
受付番号 R000011426
科学的試験名 血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測に関する前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/13
最終更新日 2016/07/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測に関する前向きコホート研究
A Prospective Cohort Study on the Prediction of Effectiveness of Sorafenib on the Basis of Angiogenesis-Related Cytokines
一般向け試験名略称/Acronym 血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測
The Prediction of Effectiveness of Sorafenib on the Basis of Angiogenesis-Related Cytokines
科学的試験名/Scientific Title 血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測に関する前向きコホート研究
A Prospective Cohort Study on the Prediction of Effectiveness of Sorafenib on the Basis of Angiogenesis-Related Cytokines
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測
The Prediction of Effectiveness of Sorafenib on the Basis of Angiogenesis-Related Cytokines
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝細胞癌 Hepatocellular carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能な進行肝細胞癌に対するソラフェニブ治療において,治療開始前後の血中の血管新生関連サイトカインを測定し,その効果予測因子としての有用性を検証する.また,腫瘍進展(PD; progressive disease)時のサイトカイン値と,その後の治療効果を比較する. The objectives of this study are: to measure the concentrations of angiogenesis-related cytokines in blood before and after the start of treatment with sorafenib in patients with unresectable advanced HCC and confirm their usefulness as predictors of effectiveness of the treatment; and to investigate correlations between cytokine levels measured at the time of documentation of progressive disease (PD) and the subsequent treatment effect.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪期間 Time from sorafenib treatment initiation to 1st progression (1st TTP)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
有害事象発現率
腫瘍マーカーによる評価
腫瘍進展後より再進展までの期間
Overall survival (OS)
Incidence of adverse events
Tumor marker assessment
Time from first disease progression to second progression (2nd TTP)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 ソラフェニブ開始前後の定期血液検査時,ソラフェニブ休薬時,再開時,中止時に5mlずつ余剰の採血を行い,血清および血漿を保存する. Blood samples will be collected on routine blood tests before and after the start of sorafenib treatment and at the time of suspension, resumption, and discontinuation of sorafenib treatment. A little more blood than usual will be drawn on each occasion to collect 5-mL blood samples used for assay. Plasma and serum processed from the blood samples will be stored.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 日常診療下でソラフェニブによる治療を選択された患者.
2) 組織・細胞診断,もしくは 造影CTまたはMRI等の画像診断により,典型的な肝細胞癌と診断された患者.
3) 画像検査で肝内または肝外病変が切除不能と判断された症例.
4) 同意取得時の年齢が20歳以上90歳未満である.
5) ECOG Performance Statusが0~1の患者.
6) 登録前1ヶ月の臨床検査において,主要臓器機能が十分に保持されている.
 ①好中球数:Neutrophil>1,500 / mm3.
 ②血色素量:Hb≧8.5 g/dl.
 ③血小板数:Platelets>50,000 /mm3.
 ④血清総ビリルビン値:<2.0 mg/dL.
 ⑤血清AST,ALT値:施設正常値上限5倍以内.
 ⑥血清クレアチニン値:施設基準の1.5倍以内.
7) 本試験の参加に関して患者本人から文書による同意が得られる
1) Patients for whom sorafenib treatment is selected in clinical practice
2) Patients with histologically, cytologically, or radiologically (using contrast-enhanced CT or MRI) confirmed typical HCC
3) Patients with intrahepatic or extrahepatic lesion that is judged to be unresectable on diagnostic imaging
4) Patients 20 to <90 years of age at the time of informed consent
5) Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) of 0 or 1
6) Patients with adequate function of major organs on laboratory tests 1 month before enrollment
(1) Neutrophils: >1,500/mm3
(2) Hemoglobin: >=8.5 g/dL
(3) Platelets: >50,000/mm3
(4) Serum total bilirubin: <2.0 mg/dL
(5) Serum AST/ALT: not more than 5 times the institution's upper limit of normal (ULN)
(6) Serum creatinine: not more than 1.5 times the institution's ULN
7) Patients who have provided written informed consent for participation in this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 組織学的に混合型肝細胞癌または肉腫様変化と診断された患者.
2) 過去に分子標的治療が行われた患者.
3) 活動性の重複癌を有する患者(ただし,予後に影響しないと考えられる早期癌で,治療にてコントロール可能な場合は除く)
4) 重篤な合併症を有する患者(腸閉塞,間質性肺炎,肺線維症,コントロール困難な糖尿病,高血圧,心不全,腎不全,肝不全,消化管の活動性潰瘍,切迫破裂静脈瘤,重度の精神障害・うつ病など).
5) 治療に反応しない腹水や胸水を有する患者.
6) その他,臨床研究責任医師または臨床研究分担医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した患者.
1) Patients with histologically confirmed mixed-type HCC or sarcomatous change
2) Patients with a history of molecular-targeted therapy
3) Patients with active double cancer
(Patients who have early-stage cancer that does not appear to affect their prognosis and can be controlled by treatment may be enrolled in this study.)
4) Patients with any serious coexisting condition (e.g., ileus, interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, difficult-to-control diabetes mellitus, hypertension, cardiac failure, renal failure, hepatic failure, active peptic ulcer, varicose veins in danger of rupture, severe mental disorder or depression)
5) Patients with ascites and/or pleural effusion unresponsive to treatment
6) Patients judged by the principal investigator or subinvestigator to be unsuitable for participation for any other reason (to ensure the safe conduct of this study)
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村 進一郎

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
Email/Email shinnkmr@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
能祖 一裕

ミドルネーム
Kazuhiro Nouso
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama-city, Okayama 700-8558, Japan
電話/TEL 086-235-7219
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nouso@cc.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 文部科学省 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Bayer Yakuhin Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
バイエル薬品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岡山大学病院(岡山県)岡山済生会病院(岡山県)・岡山市立市民病院(岡山県)・香川県立中央病院(香川県)・倉敷中央病院(岡山県)・津山中央病院(岡山県)・
広島市立広島市民病院(広島県)・三豊総合病院(香川県)・福山市民病院(広島県)・福山医療センター(広島県)など

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 13
最終更新日/Last modified on
2016 07 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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