UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009752
受付番号 R000011428
科学的試験名 非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/12
最終更新日 2023/07/21 07:10:31

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験


英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) versus combination of EBUS-TBNA and transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope -guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支針生検/経食道針生検の比較試験


英語
Randomized study of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験


英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) versus combination of EBUS-TBNA and transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope -guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支針生検/経食道針生検の比較試験


英語
Randomized study of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
非小細胞肺がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡下経気管支針生検に対する超音波気管支鏡下経食道針生検の追加効果を検証する


英語
To evaluate the effectiveness of additional EUS-B-FNA in relation to EBUS-TBNA in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. EBUS-TBNA単独とEBUS-TBNA/EUS-B-FNA併用のsensitivityの比較


英語
1. Sensitivity of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. EBUS-TBNA単独とEBUS-TBNA/EUS-B-FNA併用のnegative predictive value, positive predictive value, specificity, accuracyの比較
2. 検査時間
3. 合併症出現頻度


英語
1. Negative predictive value, positive predictive value, specificity and accuracy of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
2. Time of procedure
3. Frequency of adverse effects


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検


英語
EBUS-TBNA

介入2/Interventions/Control_2

日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検/経食道針生検


英語
Combination of EBUS-TBNA and EUS-B-FNA

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 非小細胞肺がんと診断を得ている症例または非小細胞肺がんが疑われる症例で、治療方針の決定に縦隔/肺門病期の病理学的評価が必要と考えられる症例
2. 以下の条件のうち少なくとも1つ以上を満たす症例
・胸部CTで短径10 mm以上の縦隔または肺門リンパ節 (N1またはN2またはN3) を有する
・PET 陽性の縦隔または肺門リンパ節 (N1またはN2またはN3) を有する
・肺中枢病変 (中枢1/3に病変を有するもの)
・原発肺野病変の長径が30 mm以上
・原発肺野病変がPET陰性
3. 20歳以上
4. 同意取得


英語
1. Patients with suspected or proven non-small cell lung cancer who need confirmatory hilar/mediastinal staging for management decision
2. Patients having at least one of the 3 following items:
- Hilar/mediastinal lymph nodes (N1 or N2 or N3), 10 mm or greater in short-axis diameter on CT
- PET-positive hilar/mediastinal lymph nodes (N1 or N2 or N3)
- Central tumor
- Primary tumor size >= 30 mm
- Primary tumor without FDG uptake
3. 20 years old or more
4. Informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 明らかな根治切除困難症例 (遠隔転移症例、縦隔浸潤症例、bulky N2/N3)
2. 明らかな外科的リンパ節検査またはリンパ節郭清困難症例
3. 術後再発症例
4. 妊娠中の女性
5. 明らかな出血傾向がある症例
6. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例


英語
1. Patients with obvious unresectable lung cancer (e.g. distant metastases, mediastinal invasion, bulky N2/N3)
2. Patients for whom lymphadenectomy or surgical hilar/mediastinal staging will be difficult to undergo
3. Patients with recurrent lung cancer
4. Pregnant woman
5. Bleeding tendency
6. Other presumed difficulties for patients in this study

目標参加者数/Target sample size

240


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
沖 昌英


英語

ミドルネーム
Masahide Oki

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
Nagoya Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
沖 昌英


英語

ミドルネーム
Masahide Oki

組織名/Organization

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


英語
Nagoya Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1


英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan

電話/TEL

052-951-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

masahideo@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nagoya Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構名古屋医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013 01 09

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 09 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 10

最終更新日/Last modified on

2023 07 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名