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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009752
受付番号 R000011428
科学的試験名 非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/12
最終更新日 2020/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験 Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) versus combination of EBUS-TBNA and transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope -guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
一般向け試験名略称/Acronym 超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支針生検/経食道針生検の比較試験 Randomized study of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
科学的試験名/Scientific Title 非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験 Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) versus combination of EBUS-TBNA and transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope -guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支針生検/経食道針生検の比較試験 Randomized study of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺がん Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 非小細胞肺がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡下経気管支針生検に対する超音波気管支鏡下経食道針生検の追加効果を検証する To evaluate the effectiveness of additional EUS-B-FNA in relation to EBUS-TBNA in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. EBUS-TBNA単独とEBUS-TBNA/EUS-B-FNA併用のsensitivityの比較 1. Sensitivity of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. EBUS-TBNA単独とEBUS-TBNA/EUS-B-FNA併用のnegative predictive value, positive predictive value, specificity, accuracyの比較
2. 検査時間
3. 合併症出現頻度
1. Negative predictive value, positive predictive value, specificity and accuracy of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
2. Time of procedure
3. Frequency of adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検 EBUS-TBNA
介入2/Interventions/Control_2 超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検/経食道針生検 Combination of EBUS-TBNA and EUS-B-FNA
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 非小細胞肺がんと診断を得ている症例または非小細胞肺がんが疑われる症例で、治療方針の決定に縦隔/肺門病期の病理学的評価が必要と考えられる症例
2. 以下の条件のうち少なくとも1つ以上を満たす症例
・胸部CTで短径10 mm以上の縦隔または肺門リンパ節 (N1またはN2またはN3) を有する
・PET 陽性の縦隔または肺門リンパ節 (N1またはN2またはN3) を有する
・肺中枢病変 (中枢1/3に病変を有するもの)
・原発肺野病変の長径が30 mm以上
・原発肺野病変がPET陰性
3. 20歳以上
4. 同意取得
1. Patients with suspected or proven non-small cell lung cancer who need confirmatory hilar/mediastinal staging for management decision
2. Patients having at least one of the 3 following items:
- Hilar/mediastinal lymph nodes (N1 or N2 or N3), 10 mm or greater in short-axis diameter on CT
- PET-positive hilar/mediastinal lymph nodes (N1 or N2 or N3)
- Central tumor
- Primary tumor size >= 30 mm
- Primary tumor without FDG uptake
3. 20 years old or more
4. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 明らかな根治切除困難症例 (遠隔転移症例、縦隔浸潤症例、bulky N2/N3)
2. 明らかな外科的リンパ節検査またはリンパ節郭清困難症例
3. 術後再発症例
4. 妊娠中の女性
5. 明らかな出血傾向がある症例
6. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
1. Patients with obvious unresectable lung cancer (e.g. distant metastases, mediastinal invasion, bulky N2/N3)
2. Patients for whom lymphadenectomy or surgical hilar/mediastinal staging will be difficult to undergo
3. Patients with recurrent lung cancer
4. Pregnant woman
5. Bleeding tendency
6. Other presumed difficulties for patients in this study
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
所属組織/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
沖 昌英

ミドルネーム
Masahide Oki
組織名/Organization 国立病院機構名古屋医療センター Nagoya Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中区三の丸4-1-1 4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
電話/TEL 052-951-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masahideo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagoya Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構名古屋医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 10
最終更新日/Last modified on
2020 09 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011428
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011428

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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