UMIN試験ID | UMIN000009752 |
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受付番号 | R000011428 |
科学的試験名 | 非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/12 |
最終更新日 | 2023/07/21 07:10:31 |
日本語
非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) versus combination of EBUS-TBNA and transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope -guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支針生検/経食道針生検の比較試験
英語
Randomized study of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
日本語
非小細胞がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支生検/経食道針生検の比較試験
英語
Randomized study of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) versus combination of EBUS-TBNA and transesophageal endoscopic ultrasound with bronchoscope -guided fine needle aspiration (EUS-B-FNA) in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検と経気管支針生検/経食道針生検の比較試験
英語
Randomized study of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
非小細胞肺がんの縦隔病期診断における超音波気管支鏡下経気管支針生検に対する超音波気管支鏡下経食道針生検の追加効果を検証する
英語
To evaluate the effectiveness of additional EUS-B-FNA in relation to EBUS-TBNA in the mediastinal staging of non-small cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅲ相/Phase III
日本語
1. EBUS-TBNA単独とEBUS-TBNA/EUS-B-FNA併用のsensitivityの比較
英語
1. Sensitivity of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
日本語
1. EBUS-TBNA単独とEBUS-TBNA/EUS-B-FNA併用のnegative predictive value, positive predictive value, specificity, accuracyの比較
2. 検査時間
3. 合併症出現頻度
英語
1. Negative predictive value, positive predictive value, specificity and accuracy of EBUS-TBNA versus EBUS-TBNA/EUS-B-FNA
2. Time of procedure
3. Frequency of adverse effects
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
診断/Diagnosis
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検
英語
EBUS-TBNA
日本語
超音波気管支鏡を用いた経気管支針生検/経食道針生検
英語
Combination of EBUS-TBNA and EUS-B-FNA
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 非小細胞肺がんと診断を得ている症例または非小細胞肺がんが疑われる症例で、治療方針の決定に縦隔/肺門病期の病理学的評価が必要と考えられる症例
2. 以下の条件のうち少なくとも1つ以上を満たす症例
・胸部CTで短径10 mm以上の縦隔または肺門リンパ節 (N1またはN2またはN3) を有する
・PET 陽性の縦隔または肺門リンパ節 (N1またはN2またはN3) を有する
・肺中枢病変 (中枢1/3に病変を有するもの)
・原発肺野病変の長径が30 mm以上
・原発肺野病変がPET陰性
3. 20歳以上
4. 同意取得
英語
1. Patients with suspected or proven non-small cell lung cancer who need confirmatory hilar/mediastinal staging for management decision
2. Patients having at least one of the 3 following items:
- Hilar/mediastinal lymph nodes (N1 or N2 or N3), 10 mm or greater in short-axis diameter on CT
- PET-positive hilar/mediastinal lymph nodes (N1 or N2 or N3)
- Central tumor
- Primary tumor size >= 30 mm
- Primary tumor without FDG uptake
3. 20 years old or more
4. Informed consent
日本語
1. 明らかな根治切除困難症例 (遠隔転移症例、縦隔浸潤症例、bulky N2/N3)
2. 明らかな外科的リンパ節検査またはリンパ節郭清困難症例
3. 術後再発症例
4. 妊娠中の女性
5. 明らかな出血傾向がある症例
6. その他、本試験の遂行が困難と推定される症例
英語
1. Patients with obvious unresectable lung cancer (e.g. distant metastases, mediastinal invasion, bulky N2/N3)
2. Patients for whom lymphadenectomy or surgical hilar/mediastinal staging will be difficult to undergo
3. Patients with recurrent lung cancer
4. Pregnant woman
5. Bleeding tendency
6. Other presumed difficulties for patients in this study
240
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 沖 昌英 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahide Oki |
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
英語
Nagoya Medical Center
日本語
呼吸器科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1
英語
4-1-1 Sannomaru, Naka-ku, Nagoya 460-0001, Japan
052-951-1111
masahideo@gmail.com
日本語
その他
英語
Nagoya Medical Center
日本語
国立病院機構名古屋医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
国立病院機構名古屋医療センター (愛知県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 09 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
2023 | 年 | 07 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011428
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011428
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |