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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009757
受付番号 R000011432
科学的試験名 うっ血性心不全患者を対象に、サイアザイド系利尿薬を比較対照としてトルバプタンの有用性を検討する
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2016/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title うっ血性心不全患者を対象に、サイアザイド系利尿薬を比較対照としてトルバプタンの有用性を検討する Tolvaptan in Comparison to Thiazide for Patients with Chronic Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym トヨタトルバプタムスタディー Toyota Tolvaptan Study
科学的試験名/Scientific Title うっ血性心不全患者を対象に、サイアザイド系利尿薬を比較対照としてトルバプタンの有用性を検討する Tolvaptan in Comparison to Thiazide for Patients with Chronic Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym トヨタトルバプタムスタディー Toyota Tolvaptan Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition うっ血性心不全患者 Patients with Chronic Heart Failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 うっ血性心不全患者のうちループ系利尿薬(抗アルドステロン利尿薬併用も含む)を投与しても、体液貯留の改善がみられない症例を対象とする。サイアザイド系利尿剤追加投与を対照とし、トルバプタン追加投与の短期、長期投与での有用性を、心不全での再入院回数及び入院期間、心機能、腎機能、心血管事故を比較することにより検討する。 To evaluate the effects of additional tolvaptan treatment on prognosis and cardiac function in patients with chronic heart failure and refractory fluid retention.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心不全での入院回数及び入院期間 Rehospitalization rate and period
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体重の変化(体液貯留の改善)
腎機能の変化
転帰(心血管事故、死亡)
Change in body weight
Change in renal function
Cardiac events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 トルバプタン追加群
Additional tolvaptan treatment
介入2/Interventions/Control_2 サイアザイド追加群 Additional thiazide treatment
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria うっ血性心不全患者にループ系利尿薬(Furosemide換算60mg以上)を投与しても、体液貯留の改善がみられない症例で下記の選択基準を満たす患者①試験開始日より1年以内に心不全での入院歴のある患者②年齢が20歳以上の患者③試験薬投与開始日に入院中の患者 1: patients with chornic heart failure and refractory fluid retention in spite of furosemide (more than 60mg doses) treatment
2: past history of heart failure hospitalization within last one year
3: in hospital patients at the begining of study protocol
除外基準/Key exclusion criteria ①高ナトリウム血症の患者②口渇を感じない又は水分摂取が困難な患者③無尿の患者④妊婦又は妊娠している可能性のある患者⑤トルバプタンに対して過敏症の既往歴のある患者⑥その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者 1: patients with hypernatremia
2: patients with disturbance of consciousness
3: chronic hemodialysis patiets
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石木 良治

ミドルネーム
Ryoji Ishiki
所属組織/Organization トヨタ記念病院 Toyota Memorial Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊田市平和町 Heiwa-cho, Toyota, Aichi
電話/TEL 0565-28-0100
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石木 良治

ミドルネーム
Ryoji Ishiki
組織名/Organization トヨタ記念病院 Toyota Memorial Hospital
部署名/Division name 内科  Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊田市平和町 Heiwa-cho, Toyota, Aichi
電話/TEL 0565-28-0100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mitsunori Iwase
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岩瀬 三紀
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 No
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 11
最終更新日/Last modified on
2016 01 11


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011432
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011432

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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