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一般向け試験名/Public title

日本語
移植非適応の未治療多発性骨髄腫患者に対するMPB(メルファラン内服・プレドニゾロン内服・ボルテゾミブ皮下注)療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of induction therapy with subcutaneous bortezomib, oral melphalan and predonisone for newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible for stem cell transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植非適応の未治療多発性骨髄腫患者へのMPB(Bor皮下注)療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of MP plus subcutaneous bortezomib for newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible for stem cell transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植非適応の未治療多発性骨髄腫患者に対するMPB(メルファラン内服・プレドニゾロン内服・ボルテゾミブ皮下注)療法の臨床第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of induction therapy with subcutaneous bortezomib, oral melphalan and predonisone for newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible for stem cell transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植非適応の未治療多発性骨髄腫患者へのMPB(Bor皮下注)療法の第Ⅱ相試験

英語
Phase II study of MP plus subcutaneous bortezomib for newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible for stem cell transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植非適応の未治療多発性骨髄腫に対するMPB（メルファラン内服・プレドニゾロン内服・ボルテゾミブ皮下注）療法の効果・安全性を評価する。

英語
To investigate the efficacy and safety of induction therapy with subcutaneous bortezomib, oral melphalan and predonisone for newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible for stem cell transplantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合

英語
complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全奏効率、無増悪生存期間、生存期間、有害事象発生割合、治療完遂率

英語
overall response rate, progression free survival, overall survival, incidence rate of adverse events, rate of complete treatment

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
MPB(メルファラン内服・プレドニゾロン内服・ボルテゾミブ皮下注)療法

英語
MPB(subcutaneous bortezomib, oral melphalan and predonisone) treatment

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全てを満たす症例。
1)IMWGの診断規準を満たす症候性の多発性骨髄腫。
2)移植非適応の未治療多発性骨髄腫患者。
3)過去に多発性骨髄腫に対する治療を受けていない。
4)測定可能病変を有する。血清M蛋白（IgG ≧ 1.0 g/dl、IgA・IgD ≧0.5 g/dl）、もしくは尿中Mタンパク（≧ 0.2 g/日）。非分泌型骨髄腫と形質細胞白血病は除外する。
5)年齢20～80歳。
6)PS 0-2。ただし、溶骨病変のみによるPS 3は適格とする。
7)以下の基準をすべて満たす。
・好中球数≧1,000 /mm3
・血小板数≧75000 /mm3
・ヘモグロビン≧8.0 g/dl
・血清AST，ALT値≦施設基準値上限の2.5倍
・血清総ビリルビン値≦2.0 mg/dl
・血清Cre値≦2.5 mg/dl
・補正血清Ca値≦12.5 mg/dl
・血清Na値＞130 mEq/l
・心電図：正常または無症状かつ治療を必要としない程度の変化である。
・心エコーの左心駆出率≧50 ％
・SpO2≧95 %
8)3か月以上の生存が期待される。
9)本試験の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本試験参加に文書で同意が得られている。

英語
All the following criteria MUST be met:
1)Symptomatic multiple myeloma in IMWG diagnostic criteria
2)Newly diagnosed multiple myeloma patients ineligible autologous stem cell transplantation
3)Multiple myeloma received NO prior treatment
4)Measurable disease: serum IgG >=1.0 g/dL; IgA, IgD protein >=0.5 g/dL; urinary M-protein excretion 0.2 g/ 24 hour
5)Age >=20 year old and <=80 year old
6)PS 0-2 or 3 by osteolytic lesion
7)All the following criteria MUST be met:
Neutrophil >=1000 /mm3
Platelet >=75000 /mm3
hemoglobin >=8.0 g/dl
Serum AST or ALT <=2.5 x ULN
Serum total bilirubin <=2.0mg/dl
Serum creatinine <=2.5mg/dl
Compensated serum Ca <=12.5 mg/dl
Serum Na >130 mEq/l
ECG: normal or asymptomatic and required no treatment
Ejection fraction >=50%
SpO2 >=95%
8)Prognosis more than 3 months
9)Given voluntary written consent for this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)妊婦あるいは授乳婦。適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性。
2)活動性で進行期の重複癌を有する。
3)他疾患に対してプレドニゾロン換算で10mg以上のステロイド投与を必要とする。
4)精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
5)HBs抗原陽性。HBV-DNAが検出される。
6)HCV抗体陽性
7)HIV抗体陽性
8)コントロール不良な糖尿病
9)コントロール不良な高血圧
10)心アミロイドーシス
11)狭心症、あるいは6ヶ月以内の急性心筋梗塞。治療を要する心不全や不整脈。
12)間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、穿刺可能な胸水貯留。
13)grade2以上の神経障害。末梢神経障害による疼痛。
14)重篤な薬剤過敏症を有する。
15)その他担当医師が不適格であると判断した場合。

英語
1)Women in pregnancy or lactation; women who can not or intend to use appropriate contraceptive methods
2)Active and advanced cancer
3)steroid administration equivalent to 10mg prednisolone for other disease
4)psychiatric disease or psychological symptom
5)Positive for HBs antigen or able to detect HBV DNA
6)Positive for HCV antibody
7)Positive for HIV antibody
8)poorly controlled diabetes mellitus
9)poorly controlled hypertension
10)Cardiac amyloidosis
11)Angina; acute myocardial infarction last 6 months; heart failure or arrythmia that needs treatment
12)Interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, severe pulmonary emphysema or pleural effusion that allows aspiration
13)Peripheral neuropathy Grade >=2; painful peripheral neuropathy
14)Severe drug allergy
15)The patient judged inappropriate to participate in this study

目標参加者数/Target sample size

37

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	潔
ミドルネーム
姓	安藤

英語

名	Kiyoshi
ミドルネーム
姓	Ando

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology/ Oncology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

andok@keyaki.cc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大輔
ミドルネーム
姓	扇屋

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ogiya

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院

英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液腫瘍内科

英語
Department of Hematology/ Oncology

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/TEL

0463-93-1121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

giya_pen_1213.0@triton.ocn.ne.jp

機関名/Institute

日本語
無し

英語
Kanagawa Clinical Oncology Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川臨床腫瘍研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部付属病院治験・臨床管理部

英語
Tokai University Hospital Clinical Trials Center

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa

電話/Tel

0463-93-1121

Email/Email

tokai-rinsho@ml.tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

04

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

09

日

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日本語
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