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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009760
受付番号 R000011435
科学的試験名 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/11
最終更新日 2013/01/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験 Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung
一般向け試験名略称/Acronym 未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験 Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung
科学的試験名/Scientific Title 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験 Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験 Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 扁平上皮肺癌 Squamous cell carcinoma of lung
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 未治療進行扁平上皮肺癌患者に対するTS-1+Nedaplatin併用療法について最大耐用量と推奨投与量の決定 To determine the maximum tolerated dose and the recommended dose of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated advanced squamous cell carcinoma of lung
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes TS-1とNedaplatinの最大耐用量 Maximum tolerated dose (MTD) of TS-1 and Nedaplatin
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率 response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 TS-1は体表面積によって規定される投与量を2週間内服、1週休薬する。
(BSA<1.25m2: 80mg/day; BSA 1.25-1.5m2 : 100mg/day; BSA>1.5m2: 120mg/day)
Nedaplatinは各レベルの投与量を3週毎投与する。
Level 1 60 mg/m2
Level 2 70 mg/m2
Level 3 80 mg/m2
Level 4 90 mg/m2
Level 5 100 mg/m2
TS-1 is administered at fixed doses based on the body surface area (BSA) of the patient (BSA<1.25 m2 80mg/day; BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day; BSA>1.5 m2 120mg/day) on day 1-14 q3w.
Nedaplatin is administered at a dose of allocated level q3w.
Level 1 60 mg/m2
Level 2 70 mg/m2
Level 3 80 mg/m2
Level 4 90 mg/m2
Level 5 100 mg/m2
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織診・細胞診で扁平上皮肺癌と診断された化学療法未施行症例(術再発も含む)
2.測定可能病変を有する
3.根治的放射線治療が適応とならない、IIIB/IV期の扁平上皮肺癌
4.18歳以上
5.Performance Status (ECOG):0~1
6.主要臓器機能が維持されている患者。
白血球数 ≧ 3,000/μL    
好中球数 ≧ 2,000/μL
ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL 
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST:100 IU以下
ALT:100 IU以下
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
eGFR ≧60
血液ガス:PaO2≧60 torr またはSpO2 ≧ 90%
7.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例
1.Previously untreated patients with histologically or cytologically proven squamous carcinoma of lung (include post surgical recurrence)
2.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3.No indication of radical radiotherapy, Stage IIIB or IV
4.Age over 18
5.Performance Status (ECOG): 0 to 1
6.Adequate major organ functions
WBC>=3,000/uL
Neutro>=2,000/uL
Hgb>=9.5 g/dL
Platelets>=100,000/uL
AST <=100 IU
ALT <=100 IU
T-Bil <=1.5 mg/dL
eGFR >=60
PaO2 >=60 torr or SpO2 >=90%
7.A life expectancy of more than three months
8.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.治療を要する体腔液貯留例(胸水貯留例は局所加療によりコントロールが得られた場合に登録可とする。ただし、OK-432以外の抗癌剤による胸膜癒着は不可とする。)
3.上大静脈症候群を有する症例
4.症状を有する脳転移症例(ただし、放射線治療により症状コントロールが得られた場合には登録可とする。)
5.活動性の重複癌を有する症例
6.コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
7.画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
8.以下の項目に該当する心疾患
 6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症の発症症例、6ヶ月以内にPTCA、CAGBを行った症例,うっ血性心不全の兆候がある症例,コントロール不良の不整脈症例
9.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
10.重篤な薬物アレルギーを有する症例
11.急性の炎症性疾患
12.輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
13.臨床上明らかな出血傾向を有する症例
14.活動性の感染症
15.その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
16.標的病変に対する放射線治療の併用が予想される症例
1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiograph.
2.Massive pericardial, pleural effusion or ascites
3.SVC syndrome
4.Symptomatic brain metastasis
5.Active concomitant malignancy
6.Uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
7.Liver cirrhosis
8.Myocardial infarction within 6 months, unstable angina, those who received PTCA or CAGB within 6 months, congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia
9.Pregnant or lactating women or those who declined contraception.
10.Severe drug allergy
11.Acute inflammatory diseases
12.Refusal against blood transfusion or other supportive therapies
13.Evidence of bleeding diathesis
14.Active infection
15.Those judged to be not suitable by the attending physician
16.Planning of thoracic radiotherapy during the trial.
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
岡村美里

ミドルネーム
Misato Okamura
所属組織/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑1-1 1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan
電話/TEL 075-641-9161
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡村美里

ミドルネーム
Misato Okamura
組織名/Organization 独立行政法人国立病院機構京都医療センター National Hospital Organization, Kyoto Medical Center
部署名/Division name 呼吸器内科 Pulmonary Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市伏見区深草向畑1-1 1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan
電話/TEL 075-641-9161
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都医療センター呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
京都医療センター呼吸器内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独立行政法人国立病院機構京都医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 11
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 06 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 11
最終更新日/Last modified on
2013 01 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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