UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009760
受付番号 R000011435
科学的試験名 化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/11
最終更新日 2013/01/11 19:34:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験


英語
Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験


英語
Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未施行進行扁平上皮肺癌に対するTS-1・Nedaplatin併用化学療法による臨床第I相試験


英語
Phase I study of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated patients with advanced squamous cell carcionoma of lung

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療進行扁平上皮肺癌に対するTS-1/CDGPの臨床第I相試験


英語
Phase I study of TS-1 and CDGP for sq. cell carcioma of lung

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
扁平上皮肺癌


英語
Squamous cell carcinoma of lung

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療進行扁平上皮肺癌患者に対するTS-1+Nedaplatin併用療法について最大耐用量と推奨投与量の決定


英語
To determine the maximum tolerated dose and the recommended dose of TS-1 and Nedaplatin for previously untreated advanced squamous cell carcinoma of lung

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TS-1とNedaplatinの最大耐用量


英語
Maximum tolerated dose (MTD) of TS-1 and Nedaplatin

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率


英語
response rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TS-1は体表面積によって規定される投与量を2週間内服、1週休薬する。
(BSA<1.25m2: 80mg/day; BSA 1.25-1.5m2 : 100mg/day; BSA>1.5m2: 120mg/day)
Nedaplatinは各レベルの投与量を3週毎投与する。
Level 1 60 mg/m2
Level 2 70 mg/m2
Level 3 80 mg/m2
Level 4 90 mg/m2
Level 5 100 mg/m2


英語
TS-1 is administered at fixed doses based on the body surface area (BSA) of the patient (BSA<1.25 m2 80mg/day; BSA 1.25-1.5 m2 100mg/day; BSA>1.5 m2 120mg/day) on day 1-14 q3w.
Nedaplatin is administered at a dose of allocated level q3w.
Level 1 60 mg/m2
Level 2 70 mg/m2
Level 3 80 mg/m2
Level 4 90 mg/m2
Level 5 100 mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診・細胞診で扁平上皮肺癌と診断された化学療法未施行症例(術再発も含む)
2.測定可能病変を有する
3.根治的放射線治療が適応とならない、IIIB/IV期の扁平上皮肺癌
4.18歳以上
5.Performance Status (ECOG):0~1
6.主要臓器機能が維持されている患者。
白血球数 ≧ 3,000/μL    
好中球数 ≧ 2,000/μL
ヘモグロビン ≧ 9.5 g/dL 
血小板数 ≧ 100,000 / μL
AST:100 IU以下
ALT:100 IU以下
総ビリルビン ≦ 1.5mg/dL
eGFR ≧60
血液ガス:PaO2≧60 torr またはSpO2 ≧ 90%
7.3ヶ月以上の生存が期待できる症例
8.告知を受けた被検者本人から本研究への参加について文書にて同意が得られた症例


英語
1.Previously untreated patients with histologically or cytologically proven squamous carcinoma of lung (include post surgical recurrence)
2.With one or more measurable disease based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
3.No indication of radical radiotherapy, Stage IIIB or IV
4.Age over 18
5.Performance Status (ECOG): 0 to 1
6.Adequate major organ functions
WBC>=3,000/uL
Neutro>=2,000/uL
Hgb>=9.5 g/dL
Platelets>=100,000/uL
AST <=100 IU
ALT <=100 IU
T-Bil <=1.5 mg/dL
eGFR >=60
PaO2 >=60 torr or SpO2 >=90%
7.A life expectancy of more than three months
8.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.胸部単純X線写真上明らかな間質性肺炎又は肺線維症を有する症例
2.治療を要する体腔液貯留例(胸水貯留例は局所加療によりコントロールが得られた場合に登録可とする。ただし、OK-432以外の抗癌剤による胸膜癒着は不可とする。)
3.上大静脈症候群を有する症例
4.症状を有する脳転移症例(ただし、放射線治療により症状コントロールが得られた場合には登録可とする。)
5.活動性の重複癌を有する症例
6.コントロール不能な糖尿病及び高血圧症例
7.画像もしくは臨床検査上肝硬変と診断されている症例
8.以下の項目に該当する心疾患
 6ヶ月以内の心筋梗塞又は不安定狭心症の発症症例、6ヶ月以内にPTCA、CAGBを行った症例,うっ血性心不全の兆候がある症例,コントロール不良の不整脈症例
9.妊婦、授乳中及び妊娠の可能性又は意志のある症例
10.重篤な薬物アレルギーを有する症例
11.急性の炎症性疾患
12.輸血等の支持療法に対して同意が得られない症例
13.臨床上明らかな出血傾向を有する症例
14.活動性の感染症
15.その他主治医が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例
16.標的病変に対する放射線治療の併用が予想される症例


英語
1.Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis detectable on chest radiograph.
2.Massive pericardial, pleural effusion or ascites
3.SVC syndrome
4.Symptomatic brain metastasis
5.Active concomitant malignancy
6.Uncontrollable diabetes mellitus or hypertension
7.Liver cirrhosis
8.Myocardial infarction within 6 months, unstable angina, those who received PTCA or CAGB within 6 months, congestive heart failure, uncontrollable arrhythmia
9.Pregnant or lactating women or those who declined contraception.
10.Severe drug allergy
11.Acute inflammatory diseases
12.Refusal against blood transfusion or other supportive therapies
13.Evidence of bleeding diathesis
14.Active infection
15.Those judged to be not suitable by the attending physician
16.Planning of thoracic radiotherapy during the trial.

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡村美里


英語

ミドルネーム
Misato Okamura

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑1-1


英語
1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan

電話/TEL

075-641-9161

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡村美里


英語

ミドルネーム
Misato Okamura

組織名/Organization

日本語
独立行政法人国立病院機構京都医療センター


英語
National Hospital Organization, Kyoto Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市伏見区深草向畑1-1


英語
1-1 Mukaihata, Fushimi-ku, Kyoto City, Japan

電話/TEL

075-641-9161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都医療センター呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pulmonary Medicine, NHO Kyoto Medical Center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
京都医療センター呼吸器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

独立行政法人国立病院機構京都医療センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 10 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 01 11

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015 01 11

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2015 06 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 12 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 11

最終更新日/Last modified on

2013 01 11



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名