UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外来通院中の高血圧患者における高親和性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）/　持続性Ca拮抗薬（CCB）配合錠による家庭血圧変動性の検討

英語
Effect of coadministration of angiotensin II receptor blocker (ARB) and calcium channel blocker (CCB) on variability of home blood pressure in hypertensive outpatients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ARB/CCB配合錠による家庭血圧変動性の検討

英語
Effect of ARB/CCB combination on home blood pressure variability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来通院中の高血圧患者における高親和性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬（ARB）/　持続性Ca拮抗薬（CCB）配合錠による家庭血圧変動性の検討

英語
Effect of coadministration of angiotensin II receptor blocker (ARB) and calcium channel blocker (CCB) on variability of home blood pressure in hypertensive outpatients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ARB/CCB配合錠による家庭血圧変動性の検討

英語
Effect of ARB/CCB combination on home blood pressure variability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高血圧

英語
Hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ARBまたはCCB内服治療にて降圧不十分な外来通院中の高血圧患者を対象に、家庭血圧変動性におけるARB/CCB配合剤の有効性を検証する。

英語
To investigate the effect of ARB/CCB combination on variability of home blood pressure in outpatients with hypertension resistive to single administration of ARB or CCB

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
家庭血圧の血圧変動性の変化

英語
Change of home blood pressure variability

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 血圧の変化（診察時血圧および家庭血圧）
2) 脈拍数の変化（診察時血圧および家庭血圧）
3) 心機能（ダブルプロダクト）の変化
4) 腎機能（eGFR）の変化
5) アルブミン尿の変化
6) 有害事象の有無と程度

英語
1) Change of blood pressure at clinic and home
2) Change of pulse rate at clinic and home
3) Change of cardiac function (double product: pulse rate x systolic blood pressure)
4) Change of renal function (eGFR: estimated glomerular filtration rate)
5) Change of albuminuria
6) Incidence and degree of detrimental events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オルメサルタン　メドキソミル20mgもしくはアゼルニジピン16mgからオルメサルタン　メドキソミル20mg/アゼルニジピン16mg配合錠への切り替え及び16週間投与

英語
Change from olmesartan medoxomil 20mg/day or azelnidipine 16mg/day to coadministration of olmesartan medoxomil 20mg and azelnidipine 16mg per day for a period of 16 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) ４週間以上アゼルニジピン16mg/日もしくはオルメサルタン　メドキソミル20mg/日を服用していて、家庭血圧が直近5日間の測定にて135/85mmHg以上と降圧効果不十分な外来高血圧患者
2) 上腕による家庭血圧測定および測定値の記録が可能な患者
3) 本人による本研究に対する同意取得が可能な患者

英語
1) Hypertensive outpatients whose blood pressures show more than 135/85mmHg for the latest period of five consecutive days despite the administration of 16mg/day azelnidipine or 20mg/day olmesartan medoxomil for a period of more than four weeks
2) Patients who are able to measure home blood pressure on their own upper arms and to write the values down in the recording notebook
3) Patients with the informed consent to this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験薬の成分あるいは他のARB、ジヒドロピリジン系CCBに対する過敏症の既往歴のある患者
2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3) 6ヶ月以内に脳心血管系既往のある患者
4) Ⅲ度高血圧の患者（診察時血圧が180/110mmHg以上）
5) 透析療法実施中の患者もしくは高度腎機能低下（推定糸球体濾過量（eGFR）30ml/min/1.73m2未満）を認める患者
6) 重篤な肝機能障害を有する患者（ASTもしくはALTが100 IU/L以上）
7) 悪性腫瘍に対する治療を行っている患者
8) 試験薬に対する併用禁忌薬を服用中の患者
9) その他研究担当医師が対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with the past history of hypersensitivity to test drugs, other ARBs or dihydropyridine CCBs
2) Female in current or expected pregnancy
3) Patients with the past history of cerebro-cardiovascular diseases within six months
4) Patients whose blood pressures show more than 180/110mmHg
5) Patients receiving the dialysis therapy or with severe renal dysfunction (eGFR<30ml/min/1.73m2)
6) Patients with severe hepatic dysfunction (showing more than 100 IU/L of AST or ALT)
7) Patients receiving treatment for a malignant neoplasm
8) Patients taking a contraindication drug for coadministration of test drugs
9) Patients judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	柏原

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Kashihara

所属組織/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

所属部署/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科学

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

kashinao@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一
ミドルネーム
姓	長洲

英語

名	Hajime
ミドルネーム
姓	Nagasu

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学

英語
Kawasaki Medical School

部署名/Division name

日本語
腎臓・高血圧内科学

英語
Department of Nephrology and Hypertension

郵便番号/Zip code

7010192

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/TEL

086-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hajimenagasu@kms-ndh.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Nephrology and Hypertension, Kawasaki Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎医科大学　腎臓・高血圧内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎医科大学・同附属病院倫理委員会

英語
Kawasaki Medical School

住所/Address

日本語
〒701-0192 岡山県倉敷市松島577

英語
577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

03

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

03

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

09

月

15

日

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