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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000010213
受付番号 R000011436
科学的試験名 外来通院中の高血圧患者における高親和性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/ 持続性Ca拮抗薬(CCB)配合錠による家庭血圧変動性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2020/09/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 外来通院中の高血圧患者における高親和性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/ 持続性Ca拮抗薬(CCB)配合錠による家庭血圧変動性の検討 Effect of coadministration of angiotensin II receptor blocker (ARB) and calcium channel blocker (CCB) on variability of home blood pressure in hypertensive outpatients
一般向け試験名略称/Acronym ARB/CCB配合錠による家庭血圧変動性の検討 Effect of ARB/CCB combination on home blood pressure variability
科学的試験名/Scientific Title 外来通院中の高血圧患者における高親和性アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)/ 持続性Ca拮抗薬(CCB)配合錠による家庭血圧変動性の検討 Effect of coadministration of angiotensin II receptor blocker (ARB) and calcium channel blocker (CCB) on variability of home blood pressure in hypertensive outpatients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ARB/CCB配合錠による家庭血圧変動性の検討 Effect of ARB/CCB combination on home blood pressure variability
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧 Hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ARBまたはCCB内服治療にて降圧不十分な外来通院中の高血圧患者を対象に、家庭血圧変動性におけるARB/CCB配合剤の有効性を検証する。 To investigate the effect of ARB/CCB combination on variability of home blood pressure in outpatients with hypertension resistive to single administration of ARB or CCB
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 家庭血圧の血圧変動性の変化 Change of home blood pressure variability
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 血圧の変化(診察時血圧および家庭血圧)
2) 脈拍数の変化(診察時血圧および家庭血圧)
3) 心機能(ダブルプロダクト)の変化
4) 腎機能(eGFR)の変化
5) アルブミン尿の変化
6) 有害事象の有無と程度
1) Change of blood pressure at clinic and home
2) Change of pulse rate at clinic and home
3) Change of cardiac function (double product: pulse rate x systolic blood pressure)
4) Change of renal function (eGFR: estimated glomerular filtration rate)
5) Change of albuminuria
6) Incidence and degree of detrimental events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン メドキソミル20mgもしくはアゼルニジピン16mgからオルメサルタン メドキソミル20mg/アゼルニジピン16mg配合錠への切り替え及び16週間投与 Change from olmesartan medoxomil 20mg/day or azelnidipine 16mg/day to coadministration of olmesartan medoxomil 20mg and azelnidipine 16mg per day for a period of 16 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 4週間以上アゼルニジピン16mg/日もしくはオルメサルタン メドキソミル20mg/日を服用していて、家庭血圧が直近5日間の測定にて135/85mmHg以上と降圧効果不十分な外来高血圧患者
2) 上腕による家庭血圧測定および測定値の記録が可能な患者
3) 本人による本研究に対する同意取得が可能な患者
1) Hypertensive outpatients whose blood pressures show more than 135/85mmHg for the latest period of five consecutive days despite the administration of 16mg/day azelnidipine or 20mg/day olmesartan medoxomil for a period of more than four weeks
2) Patients who are able to measure home blood pressure on their own upper arms and to write the values down in the recording notebook
3) Patients with the informed consent to this study
除外基準/Key exclusion criteria 1) 試験薬の成分あるいは他のARB、ジヒドロピリジン系CCBに対する過敏症の既往歴のある患者
2) 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
3) 6ヶ月以内に脳心血管系既往のある患者
4) Ⅲ度高血圧の患者(診察時血圧が180/110mmHg以上)
5) 透析療法実施中の患者もしくは高度腎機能低下(推定糸球体濾過量(eGFR)30ml/min/1.73m2未満)を認める患者
6) 重篤な肝機能障害を有する患者(ASTもしくはALTが100 IU/L以上)
7) 悪性腫瘍に対する治療を行っている患者
8) 試験薬に対する併用禁忌薬を服用中の患者
9) その他研究担当医師が対象として不適当と判断した患者
1) Patients with the past history of hypersensitivity to test drugs, other ARBs or dihydropyridine CCBs
2) Female in current or expected pregnancy
3) Patients with the past history of cerebro-cardiovascular diseases within six months
4) Patients whose blood pressures show more than 180/110mmHg
5) Patients receiving the dialysis therapy or with severe renal dysfunction (eGFR<30ml/min/1.73m2)
6) Patients with severe hepatic dysfunction (showing more than 100 IU/L of AST or ALT)
7) Patients receiving treatment for a malignant neoplasm
8) Patients taking a contraindication drug for coadministration of test drugs
9) Patients judged as unsuitable for participating in this study by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
柏原
Naoki
ミドルネーム
Kashihara
所属組織/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
所属部署/Division name 腎臓・高血圧内科学 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192
電話/TEL 086-462-1111
Email/Email kashinao@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
長洲
Hajime
ミドルネーム
Nagasu
組織名/Organization 川崎医科大学 Kawasaki Medical School
部署名/Division name 腎臓・高血圧内科学 Department of Nephrology and Hypertension
郵便番号/Zip code 7010192
住所/Address 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192
電話/TEL 086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hajimenagasu@kms-ndh.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Nephrology and Hypertension, Kawasaki Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
川崎医科大学 腎臓・高血圧内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 川崎医科大学・同附属病院倫理委員会 Kawasaki Medical School
住所/Address 〒701-0192 岡山県倉敷市松島577 577 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0192
電話/Tel 086-462-1111
Email/Email kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 03 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 03 12
最終更新日/Last modified on
2020 09 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011436
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011436

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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