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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009761
受付番号 R000011437
科学的試験名 再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/02/01
最終更新日 2018/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討 Oral L-Carnitine Treatment in Hepatic Encephalopathy
一般向け試験名略称/Acronym カルニチン研究 Oral L-Carnitine Stydy
科学的試験名/Scientific Title 再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討 Oral L-Carnitine Treatment in Hepatic Encephalopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カルニチン研究 Oral L-Carnitine Stydy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝性脳症 hepatic encephalopathy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肝硬変ではアミノ酸バランス異常をはじめとする窒素代謝異常が存在しており、肝硬変ではカルニチンが欠乏しており、これが窒素代謝異常特にアンモニア代謝異常の一因になっており、カルニチンの補給が高アンモニア血症の改善に有効であることが報告されている。
本試験ではそうした根拠をもとに、再発性肝性脳症の患者にlactulose や非吸収性抗生剤を投与し寛解に至った肝硬変患者に対しカルニチン製剤の効果を確認するために本臨床試験を計画した。
L-carnitine treatment is associated with a significant reduction of blood and brain ammonia concentration. To evaluate the influence of L-carnitine on the patients with recurrent hepatic
encephalopathy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2度以上の脳症再発までの時間(Time to event) The time to the first breakthrough episode of overt hepatic encephalopathy (>=grade 2).
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ① 脳症による入院までの時間(Time to event)
② 血中アンモニア濃度
③ 血中カルニチン濃度
④ NCT(number connection test),DST (digit symbol test)
⑤ 臨床検査(総蛋白量、アルブミン、T.Bil、AST、ALT、CHE,γGTP,
Cr、血小板数、PT(%,sec,INR),T cho, 血清亜鉛、 ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン7S, 亜鉛, BTR
⑥ QOL評価 SF-36 、こむらがえり有無/頻度(毎日,週当たり数回)
⑦ EVENT(死亡、胃食道静脈瘤破裂、肝不全)


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボカルニチン塩化物投与 Oral L-cartine treatment
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 6か月以内に2回以上2度以上の肝性脳症の既往で寛解状態(0-1度)の患者
2. 6か月以上の予後が得られるもの
3. 年齢20-80歳
4. 入院・外来;問わない
5. 文書により同意が得られている患者

1. Patient's age ranges from 20 to 80 years.
2. At least two episodes of overt hepatic encephalopathy (>=Grade 2) associated with hepatic cirrhosis during the previous 6 months, and remission (Grade 0 or 1) at enrollment.
3. Patient's prognosis should be longer than 6 months.
4. In-and Outpatients
5. Patients received document agreement with participation in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1.  6か月以上の予後が得られない患者(進行肝癌含め他の悪性腫瘍などにて)
2.  Child Pugh grade C
3. SBP(特発性細菌性腹膜炎)(既往は可)
4.  アルコール依存者や抗精神薬服用者
5. 消化管出血症例(既往は可)
6. TIPS, B-RTO, PSEなどIVR症例(HCCのTAEやTAIは除く)
7. その他、治験責任医師または治験分担医師が対象として不適当と判断した者
1. Patient's prognosis is shorter than 6 months.
2. Child Pugh grade C
3. Spontaneous bacterial peritonitis
4. Alcoholism or antipsychotic drug user
5. Gastrointestinal hemorrhage
6. The placement of TIPS, B-RTO, or PSE.
7. Patients who judged inappropriate by researcher.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
詫間義隆

ミドルネーム
Yoshitaka Takuma
所属組織/Organization 倉敷中央病院  Kurashiki Central Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1丁目1番1号  1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama 710-8602 Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
松本ゆかり

ミドルネーム
Yukari Matsumoto
組織名/Organization 倉敷中央病院  Kurashiki Central Hospital
部署名/Division name 消化器内科事務局 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address ym13809@kchnet.or.jp
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
倉敷中央病院 
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kurashiki Central Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Kurashiki Central Hospital
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 11
最終更新日/Last modified on
2018 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011437
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011437

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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