UMIN試験ID | UMIN000009761 |
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受付番号 | R000011437 |
科学的試験名 | 再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/01 |
最終更新日 | 2018/09/07 13:37:55 |
日本語
再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討
英語
Oral L-Carnitine Treatment in Hepatic Encephalopathy
日本語
カルニチン研究
英語
Oral L-Carnitine Stydy
日本語
再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討
英語
Oral L-Carnitine Treatment in Hepatic Encephalopathy
日本語
カルニチン研究
英語
Oral L-Carnitine Stydy
日本/Japan |
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肝性脳症
英語
hepatic encephalopathy
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
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肝硬変ではアミノ酸バランス異常をはじめとする窒素代謝異常が存在しており、肝硬変ではカルニチンが欠乏しており、これが窒素代謝異常特にアンモニア代謝異常の一因になっており、カルニチンの補給が高アンモニア血症の改善に有効であることが報告されている。
本試験ではそうした根拠をもとに、再発性肝性脳症の患者にlactulose や非吸収性抗生剤を投与し寛解に至った肝硬変患者に対しカルニチン製剤の効果を確認するために本臨床試験を計画した。
英語
L-carnitine treatment is associated with a significant reduction of blood and brain ammonia concentration. To evaluate the influence of L-carnitine on the patients with recurrent hepatic
encephalopathy.
有効性/Efficacy
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英語
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2度以上の脳症再発までの時間(Time to event)
英語
The time to the first breakthrough episode of overt hepatic encephalopathy (>=grade 2).
日本語
① 脳症による入院までの時間(Time to event)
② 血中アンモニア濃度
③ 血中カルニチン濃度
④ NCT(number connection test),DST (digit symbol test)
⑤ 臨床検査(総蛋白量、アルブミン、T.Bil、AST、ALT、CHE,γGTP,
Cr、血小板数、PT(%,sec,INR),T cho, 血清亜鉛、 ヒアルロン酸、Ⅳ型コラーゲン7S, 亜鉛, BTR
⑥ QOL評価 SF-36 、こむらがえり有無/頻度(毎日,週当たり数回)
⑦ EVENT(死亡、胃食道静脈瘤破裂、肝不全)
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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レボカルニチン塩化物投与
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Oral L-cartine treatment
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 6か月以内に2回以上2度以上の肝性脳症の既往で寛解状態(0-1度)の患者
2. 6か月以上の予後が得られるもの
3. 年齢20-80歳
4. 入院・外来;問わない
5. 文書により同意が得られている患者
英語
1. Patient's age ranges from 20 to 80 years.
2. At least two episodes of overt hepatic encephalopathy (>=Grade 2) associated with hepatic cirrhosis during the previous 6 months, and remission (Grade 0 or 1) at enrollment.
3. Patient's prognosis should be longer than 6 months.
4. In-and Outpatients
5. Patients received document agreement with participation in this study.
日本語
1. 6か月以上の予後が得られない患者(進行肝癌含め他の悪性腫瘍などにて)
2. Child Pugh grade C
3. SBP(特発性細菌性腹膜炎)(既往は可)
4. アルコール依存者や抗精神薬服用者
5. 消化管出血症例(既往は可)
6. TIPS, B-RTO, PSEなどIVR症例(HCCのTAEやTAIは除く)
7. その他、治験責任医師または治験分担医師が対象として不適当と判断した者
英語
1. Patient's prognosis is shorter than 6 months.
2. Child Pugh grade C
3. Spontaneous bacterial peritonitis
4. Alcoholism or antipsychotic drug user
5. Gastrointestinal hemorrhage
6. The placement of TIPS, B-RTO, or PSE.
7. Patients who judged inappropriate by researcher.
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 詫間義隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshitaka Takuma |
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倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
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岡山県倉敷市美和1丁目1番1号
英語
1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama 710-8602 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松本ゆかり |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukari Matsumoto |
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倉敷中央病院
英語
Kurashiki Central Hospital
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消化器内科事務局
英語
Gastroenterology
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ym13809@kchnet.or.jp
英語
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その他
英語
Kurashiki Central Hospital
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倉敷中央病院
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英語
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その他
英語
Kurashiki Central Hospital
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Kurashiki Central Hospital
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 12 | 月 | 11 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 11 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011437
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011437
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |