UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009762
受付番号 R000011438
科学的試験名 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/21
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験 Randomized phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen
一般向け試験名略称/Acronym 静注用ブスルファン製剤1日1回投与法を用いた移植前治療(ivBu+Cy vs Cy+ivBu)のランダム化比較第II相試験 IVBU1001(BC): Randomized phase II study of once daily ivBu+Cy vs Cy+once daily ivBu
科学的試験名/Scientific Title 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する多施設共同無作為化非盲検臨床試験 Randomized phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and cyclophosphamide as conditioning regimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 静注用ブスルファン製剤1日1回投与法を用いた移植前治療(ivBu+Cy vs Cy+ivBu)のランダム化比較第II相試験 IVBU1001(BC): Randomized phase II study of once daily ivBu+Cy vs Cy+once daily ivBu
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
acute myeloid leukemia(AML)
myelodysplastic syndrome(MDS)
chronic myelogenous leukemia(CML)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とシクロフォスファミド(Cy)を用いた移植前治療法による同種造血幹細胞移植の有効性と安全性を検討する.その際に,無作為化第II相試験デザインを用いて,ivBuとCyの投与順序(ivBu+Cy vs Cy+ivBu)による比較を実施する. To investigate safety and efficacy of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation using once daily intravenous busulfan(ivBu) and cyclophosphamide(Cy) as conditioning regimen for patients with AML, MDS and CML, with the comparison of order of application (ivBu+Cy vs Cy+ivBu) using randomized phase II trial design.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 移植後1年の無イベント生存率 Probability of event-free survival at 1 year after transplantation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 移植前治療開始日から移植後28日以内のBearman grade 2以上の臓器障害
(2) 移植後100日以内の生着率
(3) 移植後100日以内の非再発死亡率
(4) 移植後100日以内のSOS(sinusoidal obstruction syndrome)発症率
(5) Grade II-IVの急性GVHD発症率
(6) 慢性GVHD発症率
(7) 移植後1年の全生存率,再発率
(1) Incidence of Bearman's grade 2 or higher adverse events which occur from the begining of conditioning regimen to 28 days after transplantation
(2) Cumulative incidence of engraftment at 100 days after transplantation
(3) Cumulative incidence of non-relapse mortality at 100 days after transplantation
(4) Cumulative incidence of SOS(sinusoidal obstrction syndrome) at 100 days after transplantation
(5) Cumulative incidence of grade II-IV acute GVHD at 1 year after transplantation
(6) Cumulative incidence of chronic GVHD at 1 year after transplantation
(7) Probability of overall survival and cumulative incidence of relapse at 1 year after transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 移植前治療
静注ブスルファン(3.2mg/kg/day×4days)+シクロフォスファミド(60mg/kg/day×2days)
Conditioning regimen
Intravenous busulfan 3.2mg/kg/day x 4days + Cyclophosphamide 60mg/kg/day x 2days
介入2/Interventions/Control_2 移植前治療
シクロフォスファミド(60mg/kg/day×2days)+静注ブスルファン(3.2mg/kg/day×4days)
Conditioning regimen
Cyclophosphamide 60mg/kg/day x 2days + Intravenous busulfan 3.2mg/kg/day x 4days
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
55 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ55歳未満
(2) AML,MDS,CMLと診断され,同種造血幹細胞移植の適応となる患者.移植時病期は規定しないが,移植前4週間に,病勢コントロールのための化学療法(CMLに対するイマチニブ,ダサチニブ,ニロチニブは除く)を必要としないこと
(3) HLA-A, B, DR血清型が適合し,かつ,下記のいずれかの条件を満たす血縁または非血縁ドナーからの骨髄または末梢血幹細胞の提供が決定していること
1) HLA-A, B, DRB1遺伝子型適合
2) HLA-A, B遺伝子型適合,かつ,HLA-DRB1 1抗原のみ遺伝子型不適合
(4) ECOG performance statusが0または1であること
(5)以下のすべての主要臓器機能が保持されていること
1) 酸素非投与での動脈血酸素飽和度が94%以上(非観血的測定も可)
2) 血清クレアチニン値が1.5mg/dL以下
3) 血清総ビリルビン値が1.5mg/dL以下
4) AST, ALT, γ-GTP値が施設基準値上限の3倍以下
5) 心電図上,治療を必要とする異常所見がない
6) 心臓超音波検査にて,左室駆出率(ejection fraction)が50%以上
(6) 本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること.未成年者については本人及び親権者からの同意を必要とする
(1) Patients between the age of 16 and 55 at informed consent
(2) Patients diagnosed as AML, MDS, CML who are eigible for allogeneic hematopoietic stem cell transplantation. No limitation of disease status at transplantation. Patients who need chemotherapy for disease control except imatinib, dasatinib and nilotinib for CML are excluded
(3) Patients who have the fixed schedule about the harvest of bone marrow or paripheral blood stem cells from related or unrelated donors who meet the following conditions:
1) HLA-A, B, DRB1 are genetically identical
2) HLA-A and B are genetically identical and 1 locus of HLA-DRB1 is genetically mismatched
(4) Patients whose performance status are 0 or 1 by ECOG criteria
(5) Patients who meet all of the following conditions:
1) SPO2>=94% by room air
2) sCr=<1.5mg/dL
3) T-bil=<1.5mg/dL
4) AST, ALT and ganma-GTP=<3 x upper limit of normal range
5) Absence of abnormal findings of ECG which require therapeutic interventions
6) Ejection fraction of left ventricle>=50% by UCG
(6) Patients who give written informed consent following sufficient explanation. Patients who are under 20 years old are required to give informed consent from both persons with parental authority and patients themselves
除外基準/Key exclusion criteria (1) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例
(2) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例
(3) 活動性の感染症を有する症例
(4) TPHA陽性症例,HBs-Ag陽性症例,HCV抗体陽性症例
(5) HTLV-I抗体陽性症例,HIV抗体陽性症例
(6) 移植後100日以上の生存が期待できないと判断される症例
(7) 活動性の重複癌を有する症例
(8) 授乳中,妊娠中あるいはその可能性のある患者,この臨床試験の治療期間中,適切な避妊法を使用できないまたは使用する意思がない女性および男性患者
(9) 精神症状を有する症例
(10) 造血幹細胞移植の既往がある症例
(11) その他,担当医が不適切と判断した症例
(1) Patients with uncontrolled diabetes mellitus in spite of regular use of insulin
(2) Patients with uncontrolled hypertension in spite of use of antihypertensive drugs
(3) Patients who have active infection
(4) Patients who are positive for TPHA, HBV surface antigen or anti-HCV antibody
(5) Patients who are positive for anti-HTLV-I or anti-HIV antibody
(6) Patients who are not evaluated to be able to survive more than 100 days after transplantation
(7) Patients who have coinciding active malignancies
(8) Patients who are pregnant or in the lactation period, and who are not able to, or not willing to prevent conception during the therapeutic period of this clinical trial
(9) Patients who have psychiatric disorder
(10) Patients who have prior hematopoietic stem cell transplantation
(11) Patients who are considered as inappropriate to register by attending physicians
目標参加者数/Target sample size 68

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 卓也

ミドルネーム
Takuya Yamashita
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cacer Center Hospital
所属部署/Division name 造血幹細胞移植科 Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
Email/Email tayamash@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 卓也

ミドルネーム
Takuya Yamashita
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 造血幹細胞移植科 Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tayamash@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 12
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011438
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011438

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。