UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009765
受付番号 R000011440
科学的試験名 移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/12
最終更新日 2017/01/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験 Bortezomib, cyclophosphamide plusd dexamethasone as induction treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
一般向け試験名略称/Acronym 移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD療法 VCD treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
科学的試験名/Scientific Title 移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD (Bortezomib/ Cyclophosphamide/Dexamethasone)療法臨床第Ⅱ相試験 Bortezomib, cyclophosphamide plusd dexamethasone as induction treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 移植適応未治療多発性骨髄腫患者に対するVCD療法 VCD treatment prior to autologous stem cell transplantation in newly diagnosed multiple myeloma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未治療多発性骨髄腫 untreated multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 治療歴のない移植適応多発性骨髄腫に対するボルテゾミブ・デキサメタゾン・シクロホスファミド併用(VCD)療法を4コース実施する際の効果・安全性の評価 To evaluate the efficacy and safety of VCD as induction treatment prior to ASCT for patients with newly diagnosed multiple myeloma
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes VCD療法4サイクル後のVGPR以上(sCR+CR +VGPR )奏効率 sCR,CR and VGPR rate after 4 cycles of VCD treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)VCD療法4サイクル後の全奏効率(sCR+CR +VGPR +PR)
2)VCD療法4サイクル後の完全奏効(sCR+CR)
3)VCD療法4サイクルの完遂率
4)採取末梢血幹細胞数
5)自家末梢血幹細胞移植遂行率
6)自家末梢血幹細胞移植後100日目における完全奏効率(sCR+CR)
7)安全性の評価
8)無増悪生存期間
9)全生存期間
1)overall response rate (sCR,CR,VGPR and PR) after 4 cycles of VCD
2)complete response rate (sCR and CR) after 4 cycles of VCD
3)completion rate of 4 cycles of VCD
4)total number of PBSC after PBSCH
5)completion rate of ASCT
6)complete response rate at 100 days after ASCT
7)incidence of adverse events
8)progression free survival duration
9)overall survival duration

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 VCD療法
シクロホスファミド 300mg/m2 po(d1,8,15,22)
ボルテゾミブ 1.3mg/m2 iv または sc(保険適応承認後)(d1,8,15,22)
デキサメサゾン 20mg/body po(d1,2,8,9,15,16,22,23)
5週を1サイクルとして4サイクル行う

造血幹細胞採取
原則、シクロホスファミド大量療法あるいは、G-CSF単剤投与により採取

自己造血幹細胞移植
メルファラン大量(メルファラン200mg/m2)後に自家末梢血幹細胞移植を行う。

自家移植後VGPR以上の場合は経過観察とするが、VGPR未満の場合の維持療法については規定しない。
VCD
bortezomib 1.3mg/m2 (iv or sc) on days 1,8,15 and 22
cyclophosphamide 300mg/m2 (po) on days 1,8,15 and 22
dexamethasone 20mg/body (po) on days 1,2,8,9,15,16,22 and 23
VCD treatment is repeated every 5 weeks.

PBSCH
peripheral stem cell is collected by mobilization with high-dose CPA or G-CSF.

for ASCT
L-PAM 200mg/m2

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)IMWGの診断規準を満たす症候性の多発性骨髄腫
(2)前治療歴がない多発性骨髄腫。
(3)治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる患者
(4)年齢20歳以上、65歳以下
(5)PS:0-2 ,ただし溶骨病変のみによるPS 3は適格とする
(6)以下の1)~10)をすべて満たす
1)好中球数(ANC)≧1,000 /mm3
2)血小板数 ≧7.5x104 /mm3
3)AST ≦施設基準値上限の2.5倍
4)ALT ≦施設基準値上限の2.5倍
5)総ビリルビン ≦施設基準値上限の1.5倍
6)血清Cre ≦2.5mg/dl 
7)十二誘導心電図にて虚血性変化・心房細動・治療を要する心室性不整脈の  いずれも認めない 
8)心エコーにて左心駆出率 ≧50 %
9)酸素非投与下での経皮酸素飽和度94%以上
10) 胸部 CTにて間質性肺炎、肺線維症、肺気腫、胸水貯留のいずれも認めない
(7)女性の場合は閉経後もしくは適切な避妊方法で試験中に避妊をする意思がある。男性患者の場合は試験中に適切な方法による避妊に合意している。
(8) 試験参加について患者本人から文書による同意が得られている
1. multiple myeloma defined by IMWG criteria
2.untreated multiple myeloma
3.existence of measurable disease
4. aged >=20 and =<65
5. PS(ECOG) 0-2
6. The following standards are filled
1 )the neutrophil counts >= 1,000/mm3
2) the platelet counts >= 75,000/mm3
3) AST <= 2.5 times of a facilities standard value
4) ALT <= 2.5 times of a facilities standard value
5)T-bil <= 1.5 times of a facilities standard value
6)Cr <= 2.5 mg/dl
7)ischemic change, atrial fibrillation and ventricular arrhythmia to need treatment is neither found in echocardiography.
8) LV Ejection Fraction >= 50%
9)SpO2 >= 94%
10)Neither interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis, emphysema nor plueral effusion is recognized by computed tomography.
7. agree to contraception
8. voluntary written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)腎障害:脱水、高カルシウム血症の改善を図った状態にてCcr < 30mL/min。
2)心血管系障害:狭心症、あるいは6ヶ月以内の急性心筋梗塞,治療を要する心不全, 治療を要する不整脈。
3)呼吸器障害:SpO2 93%以下, 間質性肺疾患(活動性を問わない)の存在,慢性閉塞性呼吸器疾患の合併, COPDの診断でフォローアップを受けている患者,活動性の呼吸器感染症がある場合。
4)感染症:
4-1HIV抗体陽性。
4-2 B型肝炎ウイルスキャリア; HBsAg陽性。
4-3 B型肝炎既感染者;HBsAb陽性またはHBcAb陽性かつHBV-DNAが陽性。
4-4HCV抗体陽性。
5)神経障害:Grade2以上の神経障害があるとき。
6. 糖尿病:インスリンによるコントロールが必要な糖尿病があるとき。
7.その他
7-1活動性で進行期の重複癌を有する。
7-2妊婦、授乳婦、妊娠の可能性がある女性。
7-3施設代表医師あるいは試験分担医師が不適当と判断した場合。
1. severe renal damage: Ccr <30mL/min even after correction of dehydration and hypercalcemia
2.severe cardiac dysfunction: angina pectoris or acute myocardial infarction within 6 months of enrollment, congestive heart failure requiring medical treatment or arrhythmia requiring medical treatment.
3.severe respiratory dysfunction: SpO2 <= 93%, interstitial pneumonitis, chronic obstructive pulmonary disease, active pneumonia
4.infection
4-1HIV positive
4-2HBs antigen positive
4-3HBs antibody positive and/or HBc antibody positive and HBV-DNA positive
4-4HCV antibody positive
5.peripheral neuropathy > grade 2
6.Uncontrolled diabetes mellitus
7.others
7-1active double cancer
7-2pregnancy or breastfeeding
7-3doctor judged adequate to enroll the study
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
酒井 リカ

ミドルネーム
Rika Sakai
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター  Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email sakair@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
服部 友歌子

ミドルネーム
Yukako Hattori
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 腫瘍内科 Department of Medical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao Asahi-ku Yokohama City
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hattori-ykh@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 地方独立行政法人神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター(臨床研究所) Kanagawa Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 腫瘍内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 横浜市立大学附属病院 (神奈川県)、横浜市立大学附属市民総合医療センター (神奈川県)、藤沢市民病院 (神奈川県)、横須賀市立市民病院 (神奈川県)、静岡赤十字病院 (神奈川県)、大和市立病院 (神奈川県)、済生会横浜市南部病院(神奈川県)、神奈川県立がんセンター(神奈川県)、横浜市立市民病院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2019 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2019 05 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 10 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 12
最終更新日/Last modified on
2017 01 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011440
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011440

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。