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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の検討（NCCSG-09）

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 for locally advanced rectal cancer (NCCSG-09)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対するNACの検討（NCCSG-09）

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy locally advanced rectal cancer (NCCSG-09)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の検討（NCCSG-09）

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 for locally advanced rectal cancer (NCCSG-09)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行直腸癌に対するNACの検討（NCCSG-09）

英語
Phase II study of neoadjuvant chemotherapy locally advanced rectal cancer (NCCSG-09)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行直腸癌

英語
locally advanced rectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行直腸癌に対するTS-1/L-OHP併用による術前化学療法を施行し、抗腫瘍効果、無再発生存期間、生存期間、手術施行率、安全性、根治切除率、肛門温存率等を検討する。

英語
The objective of this study was to explore the antitumor effect (response rate), relapse free survival (RFS), overall survival(OS), resection rate, safety, curative resection rate, and rate of sphincter-preservation of these two drugs, which combined neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 in patients with locally advanced rectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
抗腫瘍効果（RECIST v1.1に準じて最大奏効度の評価を行う）

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存率、生存期間、手術施行率、安全性（投薬および手術による有害事象の評価）、根治切除率、組織学的効果判定、肛門温存率

英語
Relapse free survival, Overall survival, Resection rate, Safety, Curative resection rate, histological response evaluation, rate of sphincter-preservation

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1/L-OHPはそれぞれ80mg/m2/dayを14日投与7日休薬、130mg/m2をday1に投与する。1コースを21日とし、3コース施行後、抗腫瘍効果（最大奏効度）を評価し、手術を施行する。

英語
S-1 80mg/m2/day for 14 days plus L-OHP 100mg/m2 on day 1 every 21 days is administered for 3 course. After treatment, response rate is evaluated. Surgical operation is performed.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)主占居部位がRaまたはRbである症例
2)組織型が腺癌（tub1/tub2）であることが確認されている症例
3)MDCTおよびMRIを用いた術前診断にてT3～4（any N）と診断されている症例４）　4)R0切除が可能であると診断されている症例
5)遠隔転移のない症例
6)前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない症例
7)評価可能病変を有する症例
8)イレウスのない症例、但し人工肛門造設術を行ってイレウスが解除された症例は対象とする
9)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例
10)Performance status：　0～1（ECOG分類）の症例
11)投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例
12)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
　①白血球数：　≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
　②好中球数：　≧1,500 /mm3
　③血小板数：　≧100,000 /mm3
　④ヘモグロビン量：　≧9.0 g/dL
　⑤血清ASTおよびALT：　100IU/L未満
　　ただし、AST、ALTの値が上記規準を満たさない場合でも、それが原疾患に起因
　　する場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。
　⑥血清総ビリルビン：≦2.0 mg/dL⑦血清クレアチニン：≦1.0mg/dLまたはクレアチ
　　ニンクリアランス≧60ml/min
13)本人より文書にて同意が得られた症例
14)経口摂取が可能な症例

英語
1) Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb
2) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
3) Clinical stage T3, any N, or T4, any N
4) Possigle to R0 resection
5) without metastases
6) without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
7) with measurable lesion
8) without ileus
9) age of 20-80 years
10) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
11) survival period more than 3 months
12) adequate function of important prgans
1. WBC: >=3,000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. AST, ALT: <100IU/L
6. bBil: <=2.0mg/dL
7. cCreatinin: <=1.0mg.DL or creatinin clearance level >= 60mi/min
13) written informed concent
14) with ability of oral intake

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)感覚性の神経障害を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例（ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く）
3)活動性の感染症を有する症例（発熱38℃以上）
4)重篤な下痢（水様便）を呈する症例
5)重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
8)骨髄機能抑制のある症例
9)水痘症に罹患中の症例
10)治療を必要とする腹水、胸水のある症例
11)フルシトシンを投与中の症例
12)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性
13)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
15)疸のある症例
16)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

英語
1) with sensory neuropathy
2) with active double cancer
3) had active infection disease (over 38.0 degree)
4) with sever diarrhea
5) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
6) with previous serious drug hyperseneitivity
7) with significant abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
8) with myelosupression
9) with chickenpox
10) had pleural effusion or ascites which need therapy
11) receiving Flucytosine
12) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant
13) had a previous serious drug allergies
14) were systemically-administered of steroids
15) with jaundice
16) except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.

目標参加者数/Target sample size

35

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧井　康公

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Takii

所属組織/Organization

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会（NCCSG)

英語
Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group (NCCSG)

所属部署/Division name

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区川岸町２丁目１５－３

英語
Kawagishicho-2, Chuuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.

電話/TEL

025-266-5111

Email/Email

takii@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	瀧井　康公

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasumasa Takii

組織名/Organization

日本語
新潟県立がんセンター新潟病院

英語
Niigata Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区川岸町２丁目１５－３

英語
Kawagishicho-2, Chuuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.

電話/TEL

025-266-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takii@niigata-cc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group (NCCSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新潟大腸癌化学療法研究会（NCCSG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
non

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医師学総合病院消化器一般外科学分野、済生会新潟第二病院、新潟市民病院、日本歯科大学新潟歯学部、新潟県立吉田病院、新潟県立中央病院、厚生連長岡中央総合病院、長岡赤十字病院、新潟県立坂町病院、厚生連村上総合病院、厚生連豊栄病院、新津医療センター、立川総合病院、柏崎総合医療センター、山形県立中央病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

03

日

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