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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009764
受付番号 R000011441
科学的試験名 局所進行直腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の検討(NCCSG-09)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/15
最終更新日 2019/02/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 局所進行直腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の検討(NCCSG-09) Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 for locally advanced rectal cancer (NCCSG-09)
一般向け試験名略称/Acronym 局所進行直腸癌に対するNACの検討(NCCSG-09) Phase II study of neoadjuvant chemotherapy locally advanced rectal cancer (NCCSG-09)
科学的試験名/Scientific Title 局所進行直腸癌に対するTS-1/L-OHP併用術前化学療法の検討(NCCSG-09) Phase II study of neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 for locally advanced rectal cancer (NCCSG-09)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 局所進行直腸癌に対するNACの検討(NCCSG-09) Phase II study of neoadjuvant chemotherapy locally advanced rectal cancer (NCCSG-09)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 局所進行直腸癌 locally advanced rectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 局所進行直腸癌に対するTS-1/L-OHP併用による術前化学療法を施行し、抗腫瘍効果、無再発生存期間、生存期間、手術施行率、安全性、根治切除率、肛門温存率等を検討する。 The objective of this study was to explore the antitumor effect (response rate), relapse free survival (RFS), overall survival(OS), resection rate, safety, curative resection rate, and rate of sphincter-preservation of these two drugs, which combined neoadjuvant chemotherapy with L-OHP and S-1 in patients with locally advanced rectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 抗腫瘍効果(RECIST v1.1に準じて最大奏効度の評価を行う) Response rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存率、生存期間、手術施行率、安全性(投薬および手術による有害事象の評価)、根治切除率、組織学的効果判定、肛門温存率 Relapse free survival, Overall survival, Resection rate, Safety, Curative resection rate, histological response evaluation, rate of sphincter-preservation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 S-1/L-OHPはそれぞれ80mg/m2/dayを14日投与7日休薬、130mg/m2をday1に投与する。1コースを21日とし、3コース施行後、抗腫瘍効果(最大奏効度)を評価し、手術を施行する。 S-1 80mg/m2/day for 14 days plus L-OHP 100mg/m2 on day 1 every 21 days is administered for 3 course. After treatment, response rate is evaluated. Surgical operation is performed.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)主占居部位がRaまたはRbである症例
2)組織型が腺癌(tub1/tub2)であることが確認されている症例
3)MDCTおよびMRIを用いた術前診断にてT3~4(any N)と診断されている症例4) 4)R0切除が可能であると診断されている症例
5)遠隔転移のない症例
6)前治療として放射線療法、化学療法、ホルモン療法などが施行されていない症例
7)評価可能病変を有する症例
8)イレウスのない症例、但し人工肛門造設術を行ってイレウスが解除された症例は対象とする
9)登録時年齢が20歳以上80歳以下の症例
10)Performance status: 0~1(ECOG分類)の症例
11)投与開始日より3か月以上の生存が期待される症例
12)以下のすべてを満たす主要臓器機能が保持されている症例
 ①白血球数: ≧3,000 /mm3、かつ≦12,000 /mm3
 ②好中球数: ≧1,500 /mm3
 ③血小板数: ≧100,000 /mm3
 ④ヘモグロビン量: ≧9.0 g/dL
 ⑤血清ASTおよびALT: 100IU/L未満
  ただし、AST、ALTの値が上記規準を満たさない場合でも、それが原疾患に起因
  する場合は、研究担当医師の裁量に委ねる。
 ⑥血清総ビリルビン:≦2.0 mg/dL⑦血清クレアチニン:≦1.0mg/dLまたはクレアチ
  ニンクリアランス≧60ml/min
13)本人より文書にて同意が得られた症例
14)経口摂取が可能な症例
1) Main lesion of the tumor is located at the Ra or Rb
2) Histologically confirmed Rectum adenocarcinoma
3) Clinical stage T3, any N, or T4, any N
4) Possigle to R0 resection
5) without metastases
6) without prior anti-tumor therapy (radiation therapy, chemotherapy and hormone therapy)
7) with measurable lesion
8) without ileus
9) age of 20-80 years
10) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (PS) 0-1
11) survival period more than 3 months
12) adequate function of important prgans
1. WBC: >=3,000/mm3 and 12,000/mm3
2. Neutrophil: >=1,500/mm3
3. Platelet: >=100,000/mm3
4. Hemoglobin: >=9.0g/dL
5. AST, ALT: <100IU/L
6. bBil: <=2.0mg/dL
7. cCreatinin: <=1.0mg.DL or creatinin clearance level >= 60mi/min
13) written informed concent
14) with ability of oral intake
除外基準/Key exclusion criteria 1)感覚性の神経障害を有する症例
2)活動性の重複癌を有する症例。または異時性であっても無治療かつ無病期間が5年に満たない症例(ただし、上皮内癌および皮膚癌は除く)
3)活動性の感染症を有する症例(発熱38℃以上)
4)重篤な下痢(水様便)を呈する症例
5)重篤な合併症のある症例(間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など)
6)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
7)著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症)を有する症例
8)骨髄機能抑制のある症例
9)水痘症に罹患中の症例
10)治療を必要とする腹水、胸水のある症例
11)フルシトシンを投与中の症例
12)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志のある症例、パートナーの妊娠を希望する男性
13)過去に重篤な薬物アレルギーを経験したことのある症例
14)ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
15)疸のある症例
16)その他、試験担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
1) with sensory neuropathy
2) with active double cancer
3) had active infection disease (over 38.0 degree)
4) with sever diarrhea
5) had serious complication (e.g. interstitialpneumonia, or pulmonary fibrosis, kidney injury, hepatic failure, uncontrolled diabetes mellitus, uncontrolled hypertension)
6) with previous serious drug hyperseneitivity
7) with significant abnormal electrocardiogram or cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, angina pectoris)
8) with myelosupression
9) with chickenpox
10) had pleural effusion or ascites which need therapy
11) receiving Flucytosine
12) Pregnant or lactating women, women who are capable of pregnancy, intend to get pregnant or men who want to get their partners pregnant
13) had a previous serious drug allergies
14) were systemically-administered of steroids
15) with jaundice
16) except referred to above, physician in charge of this trial gave a diagnosis the patient who can not joint this trail for the safety.
目標参加者数/Target sample size 35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
瀧井 康公

ミドルネーム
Yasumasa Takii
所属組織/Organization 新潟大腸癌化学療法研究会(NCCSG) Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group (NCCSG)
所属部署/Division name 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15-3 Kawagishicho-2, Chuuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.
電話/TEL 025-266-5111
Email/Email takii@niigata-cc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
瀧井 康公

ミドルネーム
Yasumasa Takii
組織名/Organization 新潟県立がんセンター新潟病院 Niigata Cancer Center Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区川岸町2丁目15-3 Kawagishicho-2, Chuuo-ku, Niigata City, Niigata Pref.
電話/TEL 025-266-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takii@niigata-cc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Colorectal cancer Chemotherapy Study Group (NCCSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
新潟大腸癌化学療法研究会(NCCSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 non
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
無し
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟県立がんセンター新潟病院、新潟大学医師学総合病院消化器一般外科学分野、済生会新潟第二病院、新潟市民病院、日本歯科大学新潟歯学部、新潟県立吉田病院、新潟県立中央病院、厚生連長岡中央総合病院、長岡赤十字病院、新潟県立坂町病院、厚生連村上総合病院、厚生連豊栄病院、新津医療センター、立川総合病院、柏崎総合医療センター、山形県立中央病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 12
最終更新日/Last modified on
2019 02 03


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研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/07/27 実施計画書_NCCSG-09_v0.3_120827 完成版.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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