UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009769
受付番号 R000011445
科学的試験名 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療におけるブスルファン(Bu)の体内薬物動態に関する多施設共同観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/21
最終更新日 2018/10/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療におけるブスルファン(Bu)の体内薬物動態に関する多施設共同観察研究 Pharmacokinetic study of busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and fludarabine as conditioning regimen
一般向け試験名略称/Acronym IvBu 1日1回投与法とFluを用いた移植前治療におけるBuの体内薬物動態に関する観察研究 IVBU1002(FB4)-PK: Pharmacokinetic study of busulfan in once daily intravenous busulfan and fludarabine phosphate
科学的試験名/Scientific Title 静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療におけるブスルファン(Bu)の体内薬物動態に関する多施設共同観察研究 Pharmacokinetic study of busulfan in allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and fludarabine as conditioning regimen
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym IvBu 1日1回投与法とFluを用いた移植前治療におけるBuの体内薬物動態に関する観察研究 IVBU1002(FB4)-PK: Pharmacokinetic study of busulfan in once daily intravenous busulfan and fludarabine phosphate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性骨髄性白血病
骨髄異形成症候群
慢性骨髄性白血病
acute myeloid leukemia(AML)
myelodysplastic syndrome(MDS)
chronic myelogenous leukemia(CML)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 「静注用ブスルファン製剤の1日1回投与
法とリン酸フルダラビンを用いた移植
前治療による同種造血幹細胞移植の有効
性と安全性を検討する多施設共同臨床試験(IVBU1002(FB4))(以下主研究)の付随研究として,静注用ブスルファン製剤(ivBu)の1日1回投与法とリン酸フルダラビン(Flu)を用いた移植前治療法におけるブスルファン(Bu)の体内薬物動態を検討する.
To investigate pharmakokinetics of
busulfan in allogeneic hematopoietic
stem cell transplantation using once
daily intravenous busulfan(ivBu) and
fludarabine phosphate(Flu) as conditioning regimen for patients with AML, MDS and CML, as the ancillary study of phase II study of allogeneic hematopoietic stem cell
transplantation for patients with myeloid malignancies using once daily intravenous busulfan and fludarabine phosphate as conditioning regimen (IVBU1002(FB4): main study)
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 第1回目および第4回目投与時における目
標AUC範囲内への到達割合
Proportion of patients who reach the
targeted AUC range of busulfan after
first and fourth dose
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Buの薬物動態と有害反応との相関 Relationship between pharmacokinetics of busulfan and adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 主研究の患者選択規準を満たし,同臨床試験に登録されていること
(2) 本付随研究への参加について本人から文書での同意が得られていること.未成年者については本人および親権者からの同意を必要とする.
(1) Patients who are eligible for the main study and registered to it
(2) Patients who give written informed consent following sufficient explanation. Patients who are under 20 years old are required to give informed consent from both persons with parental authority
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本付随研究への参加同意を撤回した症例
(2) その他,担当医が不適切と判断した症例
(1) Patients who withdraw the consent to participate in this study
(2) Patients who are considered as inappropriate to register by attending
physicians
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 卓也

ミドルネーム
Takuya Yamashita
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 造血幹細胞移植科 Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
Email/Email tayamash@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 卓也

ミドルネーム
Takuya Yamashita
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
部署名/Division name 造血幹細胞移植科 Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo, Tokyo
電話/TEL +81-3-3542-2511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tayamash@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立がん研究センター Hematopoietic Stem Cell Transplantation Division, National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院 造血幹細胞移植科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 The Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 採血は,ivBu第1回投与時の投与後3時間, 5時間, 8時間, 24時間後の合計4回,および4回目投与時の,投与直前,投与後3時間の合計2回とする.Buの血中濃度測定は,ガスクロマトグラフィー・マススペクトロメトリーを用いて行う.AUCの算出は既定の方法で行う. Blood sampling is performed at 3, 5, 8 and 24 hours after first dose of ivBu, and at just before and 3 hours after fourth dose. Blood concentration of Bu is measured by gas
chromatograohy and mass spectrometry. AUC is caluculated according to a established method

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 13
最終更新日/Last modified on
2018 10 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011445
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011445

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。