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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの服薬アドヒアランスに関する臨床研究

英語
Phase II clinical study of adherence to dasatinib in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アダム 01
(分子遺伝学的完全寛解を目指したダサチニブの服薬アドヒアランスに関する研究 01)

英語
ADAM 01
(Adherence of DAsatinib towards complete Molecular response 01 study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの服薬アドヒアランスに関する臨床研究

英語
Phase II clinical study of adherence to dasatinib in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
アダム 01
(分子遺伝学的完全寛解を目指したダサチニブの服薬アドヒアランスに関する研究 01)

英語
ADAM 01
(Adherence of DAsatinib towards complete Molecular response 01 study)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性骨髄性白血病慢性期

英語
chronic myeloid leukemia chronic phase

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するダサチニブ治療に関して，実臨床における服薬アドヒアランスを検討する。

英語
To examine an adherence of dasatinib therapy in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
12カ月時点までの服薬アドヒアランス

英語
Assessing medication adherence till 12 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 薬剤保持率（Medication Possession Ratio; MPR）
2) 14日目のダサチニブの血中薬物動態
3) 28日目のダサチニブの血中薬物濃度と有害事象との関係
4) 1カ月，3カ月，6カ月，12カ月時点における治療効果
5) 3カ月時点でのbcr-abl 融合mRNA量
6) 有害事象

英語
1) Assessment of Medication Possession Ratio (MPR)
2) Assessment of pharmacokinetics of dasatinib at day 14
3) Examine the relationship between blood concentration of dasatinib at day 28 and adverse events
4) Assessment of the therapeutic effect at 1, 3, 6, and 12 months
5) Quantitative analysis of chimeric bcr/abl mRNAs at 3 months
6) Adverse events assessment

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者（下記のすべてに該当する患者）
・芽球が15 %未満
・芽球＋前骨髄球が30 %未満
・末梢血中の好塩基球が20 %未満
・血小板数が100,000 / mm3以上
・肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない
・骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認されなければならない。
2)ECOG performance status 0～2の患者
3)主要臓器（肝、腎、肺）の機能が保たれている患者
・ASTまたはALT値が基準値上限の5倍未満、または総ビリルビン値が基準値上限の3倍未満
・血清クレアチニン値が基準値上限の3倍未満
・ルームエアで動脈血液ガス分析PaO2が60 mmHg以上、またはサチュレーションモニターSpO2が93％以上である
4)文書による同意が得られた患者

英語
1) De novo chronic myeloid leukemia patients in chronic phase (Who meet all the conditions listed below)
a) Less than 15% myeloblasts in the bone marrow
b) Less than 30% myeloblasts plus promyelocytes in the bone marrow
c) Less than 20% basophils in the peripheral blood
d) Platelet counts of 100,000 / mm3 or more
e) Absence of extramedullary disease except for hepatosplenomegaly
f) Cells carrying Ph chromosome or its variant confirmed by bone marrow cytogenetics test
2) Patients have an ECOG performance status of 0 to 2
3) Patients with adequate hepatic, renal and pulmonary function
a) AST and ALT less than 5 times the institutional upper limit, with total bilirubin less than 3 times the institutional upper limit
b) Serum creatinine level less than 3 times the institutional upper limit
c) PaO2 greater than 60 mmHg by arterial blood gas analysis, or SpO2 not below than 93% by pulse oximeter, while breathing room air
4) Signed written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち１つでも該当する症例は本研究の対象としない。
1) 直近1カ月以内にハイドロキシカルバミド以外の抗がん剤を使用した患者
2) 活動性の重複がんの患者
3) 妊婦及び授乳婦
4) 明らかな胸水を有する患者
5) 以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
　・6ヵ月以内に心筋梗塞がある
　・3ヵ月以内に狭心症がある
　・3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
6) 治療開始時（ベースライン）における450 msecを超える心電図QTc間隔延長（Fridericia補正）
7) 研究責任医師等が本研究の実施に不適切と考える既往歴または合併症を有する患者

英語
Patients who meet any of the following criteria are excluded from this study
1) Who have received therapy with anticancer agents other than hydroxycarbamide within the most recent one month
2) Presence of any other active neoplasm
3) Pregnant and lactating woman
4) Presence of apparent pleural effusion
5) Patients with complication or history of serious or poor-controlled cardiovascular disorders as below
a) Cardiac infarction within 6 months
b) Angina pectoris within 3 months
c) Congestive heart failure within 3 months
6) QTc interval prolongation (adjusted according to Fridericia's formula) on the electrocardiogram exceed 450 msec at baseline
7) Patients with previous history or complication that the investigator considered inappropriate to this study

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大石 晃嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Kohshi Ohishi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5016

Email/Email

koishi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	門間 文彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumihiko Monma

組織名/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科

英語
Mie University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Department of Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174 Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-231-5016

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

f-monma@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

三重大学大学院医学系研究科（三重県）
三重大学医学部附属病院（三重県）
三重県厚生農業協同組合連合会鈴鹿中央総合病院（三重県）
日本赤十字社伊勢赤十字病院（三重県）
社会医療法人峰和会鈴鹿回生病院（三重県）
三重厚生農業協同組合連合会松阪中央総合病院（三重県）
市立四日市病院（三重県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
prospective study

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

07

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011446

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