UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009770
受付番号 R000011446
科学的試験名 日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの服薬アドヒアランスに関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/16
最終更新日 2014/07/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの服薬アドヒアランスに関する臨床研究 Phase II clinical study of adherence to dasatinib in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia
一般向け試験名略称/Acronym アダム 01
(分子遺伝学的完全寛解を目指したダサチニブの服薬アドヒアランスに関する研究 01)
ADAM 01
(Adherence of DAsatinib towards complete Molecular response 01 study)
科学的試験名/Scientific Title 日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブの服薬アドヒアランスに関する臨床研究 Phase II clinical study of adherence to dasatinib in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アダム 01
(分子遺伝学的完全寛解を目指したダサチニブの服薬アドヒアランスに関する研究 01)
ADAM 01
(Adherence of DAsatinib towards complete Molecular response 01 study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性骨髄性白血病慢性期 chronic myeloid leukemia chronic phase
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対するダサチニブ治療に関して,実臨床における服薬アドヒアランスを検討する。 To examine an adherence of dasatinib therapy in Japanese patients with de novo chronic phase chronic myeloid leukemia.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12カ月時点までの服薬アドヒアランス Assessing medication adherence till 12 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 薬剤保持率(Medication Possession Ratio; MPR)
2) 14日目のダサチニブの血中薬物動態
3) 28日目のダサチニブの血中薬物濃度と有害事象との関係
4) 1カ月,3カ月,6カ月,12カ月時点における治療効果
5) 3カ月時点でのbcr-abl 融合mRNA量
6) 有害事象
1) Assessment of Medication Possession Ratio (MPR)
2) Assessment of pharmacokinetics of dasatinib at day 14
3) Examine the relationship between blood concentration of dasatinib at day 28 and adverse events
4) Assessment of the therapeutic effect at 1, 3, 6, and 12 months
5) Quantitative analysis of chimeric bcr/abl mRNAs at 3 months
6) Adverse events assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)初発の慢性期慢性骨髄性白血病患者(下記のすべてに該当する患者)
・芽球が15 %未満
・芽球+前骨髄球が30 %未満
・末梢血中の好塩基球が20 %未満
・血小板数が100,000 / mm3以上
・肝腫大及び脾腫を除き、髄外白血病を認めない
・骨髄の細胞遺伝学的検査でPh+ 又はその変異型であることが確認されなければならない。
2)ECOG performance status 0~2の患者
3)主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者
・ASTまたはALT値が基準値上限の5倍未満、または総ビリルビン値が基準値上限の3倍未満
・血清クレアチニン値が基準値上限の3倍未満
・ルームエアで動脈血液ガス分析PaO2が60 mmHg以上、またはサチュレーションモニターSpO2が93%以上である
4)文書による同意が得られた患者
1) De novo chronic myeloid leukemia patients in chronic phase (Who meet all the conditions listed below)
a) Less than 15% myeloblasts in the bone marrow
b) Less than 30% myeloblasts plus promyelocytes in the bone marrow
c) Less than 20% basophils in the peripheral blood
d) Platelet counts of 100,000 / mm3 or more
e) Absence of extramedullary disease except for hepatosplenomegaly
f) Cells carrying Ph chromosome or its variant confirmed by bone marrow cytogenetics test
2) Patients have an ECOG performance status of 0 to 2
3) Patients with adequate hepatic, renal and pulmonary function
a) AST and ALT less than 5 times the institutional upper limit, with total bilirubin less than 3 times the institutional upper limit
b) Serum creatinine level less than 3 times the institutional upper limit
c) PaO2 greater than 60 mmHg by arterial blood gas analysis, or SpO2 not below than 93% by pulse oximeter, while breathing room air
4) Signed written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち1つでも該当する症例は本研究の対象としない。
1) 直近1カ月以内にハイドロキシカルバミド以外の抗がん剤を使用した患者
2) 活動性の重複がんの患者
3) 妊婦及び授乳婦
4) 明らかな胸水を有する患者
5) 以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者
 ・6ヵ月以内に心筋梗塞がある
 ・3ヵ月以内に狭心症がある
 ・3ヵ月以内にうっ血性心不全がある
6) 治療開始時(ベースライン)における450 msecを超える心電図QTc間隔延長(Fridericia補正)
7) 研究責任医師等が本研究の実施に不適切と考える既往歴または合併症を有する患者
Patients who meet any of the following criteria are excluded from this study
1) Who have received therapy with anticancer agents other than hydroxycarbamide within the most recent one month
2) Presence of any other active neoplasm
3) Pregnant and lactating woman
4) Presence of apparent pleural effusion
5) Patients with complication or history of serious or poor-controlled cardiovascular disorders as below
a) Cardiac infarction within 6 months
b) Angina pectoris within 3 months
c) Congestive heart failure within 3 months
6) QTc interval prolongation (adjusted according to Fridericia's formula) on the electrocardiogram exceed 450 msec at baseline
7) Patients with previous history or complication that the investigator considered inappropriate to this study
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大石 晃嗣

ミドルネーム
Kohshi Ohishi
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5016
Email/Email koishi@clin.medic.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
門間 文彦

ミドルネーム
Fumihiko Monma
組織名/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 血液・腫瘍内科学 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174 Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-231-5016
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f-monma@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科血液・腫瘍内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Hematology and Oncology, Mie University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科 血液・腫瘍内科学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三重大学大学院医学系研究科(三重県)
三重大学医学部附属病院(三重県)
三重県厚生農業協同組合連合会鈴鹿中央総合病院(三重県)
日本赤十字社伊勢赤十字病院(三重県)
社会医療法人峰和会鈴鹿回生病院(三重県)
三重厚生農業協同組合連合会松阪中央総合病院(三重県)
市立四日市病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 13
最終更新日/Last modified on
2014 07 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011446
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011446

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。