UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
難治性気胸及び気管支胸膜瘻におけるシリコン性充填術による気管支充填術の有効性の検討：ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of bronchial occlusion methods in intractable pneumothorax or bronchopleural fistula

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
難治性気胸に対する気管支充填術

英語
Bronchial occlusion in intractable pneumothorax

科学的試験名/Scientific Title

日本語
難治性気胸及び気管支胸膜瘻におけるシリコン性充填術による気管支充填術の有効性の検討：ランダム化比較試験

英語
Randomized controlled trial of bronchial occlusion methods in intractable pneumothorax or bronchopleural fistula

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
難治性気胸に対する気管支充填術

英語
Bronchial occlusion in intractable pneumothorax

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気胸，気管支胸膜瘻

英語
Pneumothorax or bronchopleural fistula.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
難治性気胸及び気管支胸膜瘻の治療において，シリコン性充填材であるEndobronchial Watanabe Spigot(EWS)TMがフィブリン糊と比較して有効であるかどうかを検討する．

英語
We evaluate the effectiveness of the silicone bronchial blocker - Endobronchial Watanabe Spigot (EWS) TM - compared with fibrin glue for treatment of intractable pneumothorax or bronchopleural fistula.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
気漏停止及び減少．気漏停止及び減少までの期間

英語
Whether air leaks are resolved. Whether air leaks are reduced. Amount of time to resolution or reduction of air-leaks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
実薬群．シリコン充填材のEWS TMによる気管支充填術．

英語
Interventions. Bronchial occlusion with the silicone bronchial blockers -EWS TM-.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群．フィブリン糊による気管支充填術．

英語
Control. Bronchial occlusion with fibrin glue.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
3日以上気漏が持続している気胸あるいは気管支胸膜瘻の患者．

英語
Patients with pneumothorax or bronchopleural fistula who have persistent air leaks for 3 days or longer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
有効な抗菌薬のない感染症，気管支鏡禁忌，挿管困難，妊娠中，非協力，SpO2≧90維持に吸入酸素流量≧6L/minないしFiO2≧0.6を要する呼吸不全は除外．

英語
Patients with uncontrolled infectious diseases. Patients with severe respiratory failure requiring 6 liters per min or 60% of oxygen supplementation to keep oxygen saturation above 90% measured by pulse oximeters. Pregnant women.

Patients who cannot tolerate tracheal intubation or bronchoscopy. Uncooperative patients.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　研吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Murata

所属組織/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都府中市武蔵台2-8-29

英語
2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	村田　研吾

英語

名
ミドルネーム
姓	Kengo Murata

組織名/Organization

日本語
東京都立多摩総合医療センター

英語
Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器科

英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

042-323-5111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kengo_murata@tmhp.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Respiratory Medicine, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都立多摩総合医療センター呼吸器科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo Metropolitan Goverment

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京都

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ers-education.org/events/international-congress/amsterdam-2015.aspx?idParent=144696

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

02

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

02

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

02

月

10

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

10

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011447

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011447