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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000009774
受付番号 R000011447
科学的試験名 難治性気胸及び気管支胸膜瘻におけるシリコン性充填術による気管支充填術の有効性の検討:ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/14
最終更新日 2015/10/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 難治性気胸及び気管支胸膜瘻におけるシリコン性充填術による気管支充填術の有効性の検討:ランダム化比較試験
Randomized controlled trial of bronchial occlusion methods in intractable pneumothorax or bronchopleural fistula
一般向け試験名略称/Acronym 難治性気胸に対する気管支充填術 Bronchial occlusion in intractable pneumothorax
科学的試験名/Scientific Title 難治性気胸及び気管支胸膜瘻におけるシリコン性充填術による気管支充填術の有効性の検討:ランダム化比較試験
Randomized controlled trial of bronchial occlusion methods in intractable pneumothorax or bronchopleural fistula
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難治性気胸に対する気管支充填術 Bronchial occlusion in intractable pneumothorax
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 気胸,気管支胸膜瘻 Pneumothorax or bronchopleural fistula.
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 難治性気胸及び気管支胸膜瘻の治療において,シリコン性充填材であるEndobronchial Watanabe Spigot(EWS)TMがフィブリン糊と比較して有効であるかどうかを検討する. We evaluate the effectiveness of the silicone bronchial blocker - Endobronchial Watanabe Spigot (EWS) TM - compared with fibrin glue for treatment of intractable pneumothorax or bronchopleural fistula.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 気漏停止及び減少.気漏停止及び減少までの期間 Whether air leaks are resolved. Whether air leaks are reduced. Amount of time to resolution or reduction of air-leaks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 実薬群.シリコン充填材のEWS TMによる気管支充填術. Interventions. Bronchial occlusion with the silicone bronchial blockers -EWS TM-.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール群.フィブリン糊による気管支充填術. Control. Bronchial occlusion with fibrin glue.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 3日以上気漏が持続している気胸あるいは気管支胸膜瘻の患者. Patients with pneumothorax or bronchopleural fistula who have persistent air leaks for 3 days or longer.
除外基準/Key exclusion criteria 有効な抗菌薬のない感染症,気管支鏡禁忌,挿管困難,妊娠中,非協力,SpO2≧90維持に吸入酸素流量≧6L/minないしFiO2≧0.6を要する呼吸不全は除外. Patients with uncontrolled infectious diseases. Patients with severe respiratory failure requiring 6 liters per min or 60% of oxygen supplementation to keep oxygen saturation above 90% measured by pulse oximeters. Pregnant women.

Patients who cannot tolerate tracheal intubation or bronchoscopy. Uncooperative patients.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 研吾

ミドルネーム
Kengo Murata
所属組織/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器科 Respiratory medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都府中市武蔵台2-8-29 2-8-29, Musashidai, Fuchu-shi, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 研吾

ミドルネーム
Kengo Murata
組織名/Organization 東京都立多摩総合医療センター Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
部署名/Division name 呼吸器科 Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 042-323-5111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kengo_murata@tmhp.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Respiratory Medicine, Tokyo Metropolitan Tama Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京都立多摩総合医療センター呼吸器科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tokyo Metropolitan Goverment
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京都
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications http://www.ers-education.org/events/international-congress/amsterdam-2015.aspx?idParent=144696
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 02 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 02 10

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 13
最終更新日/Last modified on
2015 10 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011447
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011447

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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