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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009773
受付番号 R000011448
科学的試験名 胃がんにおける血清HER2の臨床的意義に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/13
最終更新日 2014/04/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃がんにおける血清HER2の臨床的意義に関する研究 Clinical usefulness of serum HER2 in gastric cancer
(Serum Her2/neu elevation in gastric cancer; A Multicenter trial in Hokkaido)
一般向け試験名略称/Acronym SHERLOCK1試験 SHERLOCK 1 Trial
科学的試験名/Scientific Title 胃がんにおける血清HER2の臨床的意義に関する研究 Clinical usefulness of serum HER2 in gastric cancer
(Serum Her2/neu elevation in gastric cancer; A Multicenter trial in Hokkaido)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SHERLOCK1試験 SHERLOCK 1 Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 Gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃がんの組織HER2statusと血清HER2について探索的に研究すること。 To investigate the correlation between tissue HER2 status and serum HER2 level, and to evaluate the clinical usefulness of serum HER2 in patients with gastric cancer
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 組織HER2と血清HER2の関連 Correlation between tissue HER2 status and serum HER2 level
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HER2蛋白の細胞外ドメインの切断(シェディング)に関与する因子としてのADAM、MMPの検討

各バイオマーカーと臨床症状との関連
The role of human matrix metalloprotease (MMP) and the ADAM family of zinc-dependent metalloproteases for the ectodomain shedding of HER2 ECD in gastric cancer

Association between genetic biomarkers and HER2 status in gastric cancer.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)登録時の年齢が満20歳以上の症例
2)病理組織診断で胃の腺癌であることが確認された症例
3)本研究の参加について患者本人の同意が文書にて得られている症例
1)Equal to or over 20 years.
2)Histologically confirmed adenocarcinoma of the stomach.
3)Written informed concent can be
obtained.
除外基準/Key exclusion criteria 1)活動性の重複癌を有する(同時性重複癌及び無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situまたは粘膜癌相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。

2)その他、医師が本研究を安全に実施する
のに不適当と判断した症例。
1)Other malignancies within the last 2 years, except for carcinoma in situ or basal cell carcinoma.

2)Patients who are considered to be
ineligible by referring physician.
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 健太郎  

ミドルネーム
Kentaro Yamashita
所属組織/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
所属部署/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16 丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-611-2111
Email/Email ykentaro@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
斉藤 真由子

ミドルネーム
Mayuko Saito
組織名/Organization 札幌医科大学 Sapporo Medical University
部署名/Division name 第一内科 First Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市中央区南1条西16 丁目 S1, W16, Chuo-ku, Sapporo City, Hokkaido, Japan
電話/TEL +81-11-611-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m.saitou@sapmed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 First Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 第一内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 First Department of Internal Medicine, Sapporo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
札幌医科大学 第一内科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は組織HER2発現と血清HER2の関連を前向きに調査し、血清HER2の臨床的有用性を検証するために行われている。 This is an observational study to investigate the correlation between tissue HER2 status and serum HER2 level, and to evaluate the clinical usefulness of serum HER2 in patients with gastric cancer.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 13
最終更新日/Last modified on
2014 04 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011448
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011448

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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