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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009775
受付番号 R000011449
科学的試験名 顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)至適用法決定試験 ~膿疱性乾癬を対象としたアダカラム週2回法の検討~
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/20
最終更新日 2013/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)至適用法決定試験
~膿疱性乾癬を対象としたアダカラム週2回法の検討~
Optimal use determination test of GCAP(Granulocyte and Monocyte Adsorption Apheresis):Adacolumn

Study on twice a week Adacolumn that target pustular psoriasis
一般向け試験名略称/Acronym 膿疱性乾癬に対するGCAP週2回法の検討 Study on twice a week GCAP that target pustular psoriasis
科学的試験名/Scientific Title 顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)至適用法決定試験
~膿疱性乾癬を対象としたアダカラム週2回法の検討~
Optimal use determination test of GCAP(Granulocyte and Monocyte Adsorption Apheresis):Adacolumn

Study on twice a week Adacolumn that target pustular psoriasis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膿疱性乾癬に対するGCAP週2回法の検討 Study on twice a week GCAP that target pustular psoriasis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膿疱性乾癬 pustular psoriasis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 保険適応内の1回/週での実施では効果不十分な膿疱性乾癬症に対して、2回/週で実施し有効性と安全性を検討する。 To pustular psoriasis with one enforcement / insufficient in an effect in a week in insurance application,it carries out in a week in 2 times/,and efficacy and safety are examined.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 膿疱性乾癬の重症度判定スコア
紅斑、膿疱、浮腫、全身症状(発熱、白血球数、CRP、血清アルブミン値)
Scoring of pustular psoriasis severe INDEX.
erythema,pustule,edema,general status(fever,WBC,CRP,serum albmine)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等症以上の膿疱性乾癬で
1従来の治療法が奏功しない症例
2副作用などにより従来の治療法が使用できない症例
3重篤かつ早期完解導入が必要と考えられる症例
4体外循環治療に必要な血管が確保できること
5説明事項を理解し、文書での同意ができること
With the moderate to severe diseases pustular psoriasis
1 - The case in which the conventional cure does not succeed
2 The case which cannot use conventional treatments according to side effects etc.
3 The case considered that early remission introduction is required critical
4 Blood vessel requisite for extracorporeal circulation treatment is securable.
5 Who understands an explanatory matter and approval in document is made
除外基準/Key exclusion criteria 1.顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
2.重篤な心血管系疾患を有する患者
3.最高血圧80mmHg以下の低血圧患者
4.極度な脱水、凝固系の強度亢進、重篤な貧血、血小板数低下が認められる患者
5.過去に行った体外循環治療により、高度または重篤な有害事象が出現した事のある患者
6.医師が対象として不適当と判断した患者
1)The patient whose granulocyte count is not more than 2,000/mm3.

2)The patient who owns a critical cardiovascular diseases

3)The hypotensive patient of 80 or less mmHg of blood-pressure systolics

4)The patient permitted extreme drying, rise of a solidification system on the strength, critical anemia, and the number fall of blood platelets

5)The patient to whom the advanced or critical adverse experience has appeared by extracorporeal circulation treatment performed in the past

6)The patient whom the physician judged to be unfit as a subject
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
扇谷咲子

ミドルネーム
Sakiko Ohgiya
所属組織/Organization 順天堂医院 Juntendo university hospital
所属部署/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
扇谷咲子

ミドルネーム
Sakiko Ohgiya
組織名/Organization 順天堂医院 Juntendo university hospital
部署名/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo,Bunkyo-ku,Tokyo,Japan
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.juntendo.ac.jp/hospital/clinic_c/gcp/index.html
Email/Email sakigiy@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo university hospital department of dermatology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂医院 皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo university hospital department of dermatology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂医院 皮膚科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor GIMRO GIMRO
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂医院(東京都) Juntendo university hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 有害事象の有無の確認 Presence or absence of adverse events

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 13
最終更新日/Last modified on
2013 01 13


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011449
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011449

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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