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一般向け試験名/Public title

日本語
神経基盤に基づいた統合失調症ワーキングメモリー障害の新規評価法の開発

英語
New assessment and neural basis of working memory impairment in schizophrenia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
統合失調症ワーキングメモリー障害の評価

英語
Assessment of working memory impairment in schizophrenia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経基盤に基づいた統合失調症ワーキングメモリー障害の新規評価法の開発

英語
New assessment and neural basis of working memory impairment in schizophrenia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
統合失調症ワーキングメモリー障害の評価

英語
Assessment of working memory impairment in schizophrenia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
統合失調症

英語
schizophrenia

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
fMRIにより統合失調症におけるワーキングメモリー障害の新規評価法を開発する

英語
To develop a new method of assessing working memory impairment in schizophrenia using fMRI

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
中央実行系に注目した遅延反応課題(新規ワーキングメモリ課題)を用いたfMRI画像データ及び行動データと下記指標との関連性
PANSS（Positive and Negative Syndrome Scale）
BACS（Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia）
CSB（CogState Schizophrenia battery） JART-25（Japanese Adult Reading Test-25）

英語
Association between brain activation and behavioral parameters using new delayed response task focused on central executive system and behavioral indices as below.
PANSS
BACS
CSB
JART-25

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)DSM-Ⅳの診断基準により統合失調症と診断された、当院に通院している外来患者及び当院の入院患者で、主治医により同意能力が保たれていると判断された年齢が20-60歳の患者20名。

(2)健常対照例として、本研究への参加に同意した、これまでに精神神経疾患の既往のない年齢20-60歳の健常者20名

英語
(1)Twenty patients with schizophrenia according to the DSM-IV criteria recruited from outpatients and inpatients of National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP). All patients were 20-60 years old and had the capacity to give written informed consent.

(2)Twenty healthy controls aged 20-60 years old without any history of psychiatric and neurological illness, who consented to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
物質あるいはアルコール乱用・依存症（回復期は除く）、精神発達遅滞、頭部外傷歴、広汎性発達障害、アルツハイマー型認知症などの認知症疾患、検査時間中の着座を妨げるような強い焦燥感のある患者、研究期間中薬物の変更を必要とすることが予測される患者

英語
(1)Patients with the estimated IQ lower than 80 (by Japanese Adult Reading Test)
(2)Patients with history of organic brain disorder, dementia, pervasive developmental disorder, or substance/alcohol dependence.
(3)Patients with severe irritation that hindered them from being seated still during the experiment.
(4)Patients for whom changes in medication were presumed to be necessary during the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹田和良

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Takeda

所属組織/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
第二精神診療部

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

ktakeda@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	竹田和良

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuyoshi Takeda

組織名/Organization

日本語
国立精神・神経医療研究センター病院

英語
National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
第二精神診療部

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ktakeda@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

07

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究で得られた統合失調症患者の各データの一部は、認知リハビリテーションの効果に関する介入研究のリハビリテーション前データを兼ねている。

英語
Part of the data of patients with schizophrenia obtained in this study would be used as pre-training data in the intervention study of the cognitive remediation therapy in schizophrenia.

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

07

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011450

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011450