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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009790
受付番号 R000011456
科学的試験名 脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンを基礎治療薬とした降圧療法に関する研究(TOPS研究)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/20
最終更新日 2013/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンを基礎治療薬とした降圧療法に関する研究(TOPS研究) Toyama antihypertensive therapy with Olmesartan in Post-Stroke patients (TOPS) study
一般向け試験名略称/Acronym 脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンの降圧効果に関する研究(TOPS研究) Toyama antihypertensive therapy with Olmesartan in Post-Stroke patients (TOPS) study
科学的試験名/Scientific Title 脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンを基礎治療薬とした降圧療法に関する研究(TOPS研究) Toyama antihypertensive therapy with Olmesartan in Post-Stroke patients (TOPS) study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳卒中既往高血圧患者におけるオルメサルタンの降圧効果に関する研究(TOPS研究) Toyama antihypertensive therapy with Olmesartan in Post-Stroke patients (TOPS) study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧, 脳卒中の既往 Hypertension, Post-stroke
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本試験では、脳卒中既往を有する高血圧患者を対象として、アンジオテンシンⅡ受容体拮抗薬(ARB)であるオルメサルタンを基礎治療薬とした、降圧療法の有用性を評価する。 This study investigate the effects of antihypertensive therapy using the angiotensin II receptor blocker (ARB) olmesartan as basal agent in post stroke patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes オルメサルタン投与後12週、24週における
1) 早朝家庭血圧値、就寝前家庭血圧値、Morning/Evening比(M/E)
2) 診察室血圧
3) 降圧目標達成率(診察室血圧・家庭血圧)
Evaluation at 12 week and 24 week after
1) Blood pressure self-measured at home (home BP) in the early morning and evening, Morning/Evening ratio
2) Blood pressure at hospital (hospital BP)
3) The achievement rate of target blood pressures (at hospital and home)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 オルメサルタン20mg錠を朝1回1錠内服、24週間継続する。 Participants will be treated with 20mg olmesartan tablet once in the morning for 24 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 脳卒中既往のある高血圧患者(心原性脳梗塞・クモ膜下出血を除く)
2) 外来患者
3) 文書同意が得られた20歳以上の患者
Hypertensive patients with post stroke state (except cardiogenic embolism and subarachnoid hemorrhage)
Outpatients
20 years old or older at the time of the informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)過去6ヵ月以内に心筋梗塞、脳梗塞、脳出血、くも膜下出血、タイプ不明の脳卒中(TIAは登録可)を発症した患者
2)重症高血圧(Ⅲ度)の患者(収縮期血圧180mmHg以上または拡張期血圧110 mmHg以上)
3)過去6ヵ月以内にPCI、CABG等の心インターベンションの施行歴、心不全による入院歴がある患者
4)投与開始時点でPCI、CABG等の心インターベンションの施行予定のある患者
5)持続性または永続性心房細動患者
6)先天性、リウマチ性心臓病、中等症以上の心臓弁膜症の合併もしくは既往がある患者
7)不安定狭心症患者、重篤な不整脈患者
8)妊娠中、または妊娠している可能性がある患者
9)主治医が長期観察に不適当と判断した患者10) 未成年者や認知症等により有効なインフォームド・コンセントを受けることが困難な患者
Myocardial infarction, cerebral infarction, cerebral hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, unknown type of stroke within previous 6 months (TIA can be registerd)
Grade III hypertension (systolic BP>=180mmHg or diastolic BP>=110mmHg)
Percutaneous or surgical coronary intervention (PCI, CABG etc.), severe heart failure within 6 months
Percutaneous or surgical coronary intervention planned
Persistent or permanent atrial fibrillation
History of congenital heart disease, rheumatic heart disease, moderate or severe valvular heart disease
Unstable angina, severe arrhythmia
Pregnant, possible to pregnancy
Not appropriate to long term observation
Difficult to obtain consent because of minors or dementia etc.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
黒田 敏

ミドルネーム
Satoshi Kuroda
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan
電話/TEL 076-434-7348
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
秋岡 直樹

ミドルネーム
Naoki Akioka
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 脳神経外科 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani, Toyama-shi, Toyama, Japan
電話/TEL 076-434-7348
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akioka@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Toyama
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
富山大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学附属病院(富山県)、あさひ総合病院(富山県)、糸魚川総合病院(新潟県)、かみいち総合病院(富山県)、黒部市民病院(富山県)、厚生連高岡病院(富山県)、厚生連滑川病院(富山県)、済生会高岡病院(富山県)、済生会富山病院(富山県)、高岡市民病院(富山県)、塚本脳神経外科(富山県)、砺波総合病院(富山県)、富山赤十字病院(富山県)、南砺市民病院(富山県)、八尾総合病院(富山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 10 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 02 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 02 28
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 16
最終更新日/Last modified on
2013 01 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011456
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011456

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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