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一般向け試験名/Public title

日本語
小細胞肺癌切除例の臨床的特徴に関するレトロスペクティブ研究～福島県肺癌研究会/北海道肺癌臨床研究会とのIntergroup解析～

英語
Clinical features of surgically resected patients with small-cell lung carcinoma -Intergroup analysis of Fukushima Lung Cancer Study Group and Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小細胞肺癌切除例の臨床的検討

英語
Clinical features of surgically resected patients with small-cell lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小細胞肺癌切除例の臨床的特徴に関するレトロスペクティブ研究～福島県肺癌研究会/北海道肺癌臨床研究会とのIntergroup解析～

英語
Clinical features of surgically resected patients with small-cell lung carcinoma -Intergroup analysis of Fukushima Lung Cancer Study Group and Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小細胞肺癌切除例の臨床的検討

英語
Clinical features of surgically resected patients with small-cell lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小細胞肺癌

英語
small-cell lung carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
末梢肺発生小細胞肺癌の外科的治療を含む集学的治療の実態と臨床的評価を明らかにするとともに、予後延長効果と関連する因子について検討すること。

英語
To assess the multidisciplinary approach including surgery to the patients with small-cell lung carcinoma and to clarify the clinical factors related to prognosis of those patients

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
後ろ向き観察研究

英語
retrospective observational study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
小細胞肺癌の外科的治療を含む集学的治療の実態と臨床的評価を行い、予後延長効果と関連する因子を明らかにする。

英語
To assess the multidisciplinary approach including surgery to the patients with small-cell lung carcinoma and to clarify the clinical factors related to prognosis of those patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2003年1月から2013年1月までの10年間に、福島県肺癌研究会関連施設、HOT（北海道肺癌臨床研究会）関連施設並びに参加協力施設で肺癌切除を施行している施設にて病理組織学的に小細胞肺癌と診断され、外科的切除が施行された患者

英語
1) The patients with histologically confirmed small-cell lung carcinoma resected surgically in the institutes affiliated with Fukushima Lung Cancer Study Group and/or Hokkaido Lung Cancer Clinical Study Group, and cooperation hospitals from Jan. 2003 through Jan. 2013.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① 病理組織学的に小細胞肺癌の確定診断のついていない疑い症例、
② 外科治療を受けていない症例（化学療法単独、放射線療法単独、化学放射線併用療法およびその他の治療法単独が施行された症例）は除外する。

英語
1) Histologically undiagnosed disease
2) Patients without surgery

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	卓
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Ishida

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学病院

英語
Fukushima Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍センター

英語
Clinical Oncology Center

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1088

Email/Email

poroishida@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	横内

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yokouchi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyokouch@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fukushima Medical University Clinical Oncology Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学病院臨床腫瘍センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Fukushima Medical University Clinical Oncology Center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学病院臨床腫瘍センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/Tel

024-547-1825

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

02

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.fmu.ac.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26604032

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

156

主な結果/Results

日本語
悪性疾患既往例の外科的切除は慎重に検討する必要がある。臨床病期II期患者に対する手術や術後PCIを検討する余地はある。

英語
The results indicate that a history or presence of other types of cancer might be a major deci-sive factor for surgery. Patients with c-stages I and II (c-T2N1) can be considered for surgery, and PCI maybe useful in patients undergoing surgery in a practical setting, partly supporting the ESMO guidelines.

主な結果入力日/Results date posted

2020

年

03

月

02

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
平均年齢は70歳（44-85歳）、男性122例（78%）、非喫煙者12例 (8%)

英語
The median age was 70 years, 34 patients were female, and 12 were never smokers. The median maximum tumor diameter was 20 mm.Ninety-six patients received either a positron emissiontomography scan or PET-chest tomography for exam-ination at the clinical stage. Most of the cases were c-stage IA. Three patients at p-stage IV had received systemic examination before surgery. One patient diagnosed with M1a had slight ipsilateral pleural effusion, of which the amountwas not enough for thoracentesis. Another patient diagnosed withM1a had ipsilateral pleural nodules, which had not been detectedby CT scan before surgery. One patient diagnosed with M1b hadsuffered from lumbago before surgery; however, bone scintigraphy demonstrated no signs for corresponding lesions. He did notreceive PET scan. His symptom got worse after surgery, and a lum-bar MRI revealed bone metastasis. Fifty-one patients (32.7%) had ahistory or presence of other types of cancer. Preoperative diagnosisof cancer was achieved in 82 (52.6%) patients. Combined SCLC wasdefined as the multiphasic malignant lung tumors containing anyproportion of SCLC cells according to the 2004 World Health Organization classification. The diagnoses of pure and combined SCLC were determined by the central pathological review board,and the number of patients in the two groups was 113 and 43 , respectively. The majority of the patients underwentlobectomy along with systematic mediastinal lymph nodedissection. Adjuvant chemotherapy, including chemora-diotherapy was conducted in 100 patients, of whom 13 received postoperative radiotherapy and four also underwent neo-adjuvant chemotherapy. Ninety-three patients receivedplatinum doublet. Thirteen patients received perioperative prophylacticcranial irradiation (PCI). Most of the 13 patients received either 25 Gray /10fractions or 30 Gy/15 fr. The median age of the patients undergo-ing PCI was 70 years, and the median follow-up timefrom PCI was 35.7 months . All 13 patients underwent adjuvant chemotherapy before PCI. Two of these patientsreceived neoadjuvant chemoradiotherapy followed by PCI beforesurgery. The median time to PCI from the date of surgery for theremaining 11 patients who received postoperative PCI was 5.7months. Recurrence was identified in four patients,one of whom had brain metastasis, 7.7 months after PCI with adose of 10 Gy/5 fr. According to the medical records, no treatment-related deteriorations, such as communication deficit, weakness oflegs, intellectual deficit, and memory loss were observed in any ofthe patients during the follow-up time.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2003年1月から2013年1月までに17施設156例の小細胞肺癌切除例の臨床的特徴を後方視的に検討した。

英語
Our eligibility criteria included patients with primary SCLCwho had undergone complete surgical resection of the primarylung tumor from January 2003 through January 2013 at institu-tions participating in either the Fukushima Investigative Group forHealing Thoracic Malignancy (FIGHT) or the Hokkaido Lung Can-cer Clinical Study Group Trial (HOT). Written informed consentwas obtained only from patients who were still alive at the timeof data accrual (from February 2013 through January 2014). Thestudy was registered with the University Hospital Medical Informa-tion Network (UMIN) Clinical Trials Registry, identification numberUMIN000010116, and approved by the Institutional Review Boardof each participating institution. All individual data were obtainedfrom medical records and de-identified. Stages were determinedor reclassified according to the seventh version of the tumor-node-metastasis (TNM) staging system. In the case of patients whounderwent either neo-adjuvant chemotherapy or neo-adjuvantchemoradiotherapy, c-stage was defined as the stage before thosetherapies.

有害事象/Adverse events

日本語
調査項目になし

英語
not available

評価項目/Outcome measures

日本語
全生存期間に関与する臨床的因子

英語
Clinical variables that determine overall survival

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

02

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2013

年

02

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

02

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
1. 年齢
2. 性別
3. 診断確定日
4. 既往症・合併症
5. 診断時のECOG performance status (PS)
6. 喫煙歴
7. 手術実施日
8. 術式（切除方法・アクセス方法・リンパ節廓清）
9. 診断時腫瘍マーカー値（ProGRP, NSE）、LDH値
10. 腫瘍長径
11. 病変部位
12. 術前細胞診の結果
13. 病理像（pure small or combined type）ly（リンパ）所見、v（脈管）所見
14. 診断方法（手術、気管支鏡）
15. 臨床病期・病理病期 (TNM ver.7)
16. 追加治療（放射線、化学療法）
17. 化学療法の投与方法（術前・術後）
18. 化学療法の内容
19. 手術ならびに周術期治療（化学療法、放射線療法など）による有害事象（CTCAE ver.4）
20. 予防的全脳放射線療法（PCI）の有無
21. 術前補助化学療法、術前放射線療法、術前同時化学放射線療法の結果(RECIST ver. 1.0）
22. 再発確認日、再発部位
23. 転帰、死亡日もしくは最終生存確認日

英語
1 age
2 sex
3 date of diagnosis
4 past history/comorbidity
5 ECOG performance status
6 smoking history
7 date of surgery
8 surgical procedure
9 serum level of tumor markers such as proGRP and NSE, and LDH before surgery
10 longest diameter of the tumor
11 intrapulmonary location of the tumor
12 pre-operative result of cytology of the tumor
13 pathological result post surgery
14 diagnostic procedure
15 clinical and pathological stage
16 additional treatment such as chemotherapy and ratiotherapy
17 timing of chemotherapy (adjuvant/neo-adjuvant)
18 chemotherapy regimen
19 peri-operative treatment and adverse effect
20 prophylactic cranial irradiation
21 tumor response obtained by chemotherapy, radiotherapy, and chemoradiotherapy
22 recurrence site
23 clinical outcome, date of death, last follow up date

登録日時/Registered date

2013

年

02

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

02

日

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日本語
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