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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009880
受付番号 R000011462
科学的試験名 頸部食道癌に対する強度変調放射線治療(IMRT: Intensity Modulated Radiation Therapy)を用いた化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験 (JROSG12-1)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/28
最終更新日 2018/08/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頸部食道癌に対する強度変調放射線治療(IMRT: Intensity Modulated Radiation Therapy)を用いた化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験 (JROSG12-1) A phase II study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) with chemotherapy for cervical esophageal cancer (JROSG12-1)
一般向け試験名略称/Acronym 頸部食道癌に対するIMRT (JROSG12-1) IMRT for cervical esophageal cancer (JROSG12-1)
科学的試験名/Scientific Title 頸部食道癌に対する強度変調放射線治療(IMRT: Intensity Modulated Radiation Therapy)を用いた化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験 (JROSG12-1) A phase II study of intensity modulated radiation therapy (IMRT) with chemotherapy for cervical esophageal cancer (JROSG12-1)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 頸部食道癌に対するIMRT (JROSG12-1) IMRT for cervical esophageal cancer (JROSG12-1)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頸部食道癌 cervical esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 UICC7版cStageⅡ-Ⅲ、あるいは鎖骨上窩リンパ節転移のみにてM1の頸部食道癌に対する60Gy (予防照射領域:48Gy)/30fr.、 5-FU+CDDP同時併用の強度変調放射線療法(IMRT: Intensity Modulated Radiation Therapy)における有効性と安全性を多施設共同第Ⅱ相試験により評価する。 To evaluate the efficacy and the safety of chemoradiotherapy with Intensity Modulated Radiation Therapy (IMRT) in patients with cervical esophageal cancer (clinical stage II-III, or IV with supraclavicular LN metastasis, UICC 7th edition)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年全生存割合 3 year overall survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3年無増悪生存割合、3年食道温存生存割合、3年喉頭温存生存割合、
早期、遅発性有害事象発生割合
3 year progeression-free survival, 3y esophagus preservation rate, 3y larynx preservation rate, early and late adverse event rates

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 SIB-IMRT(60Gy (予防照射領域:48Gy)/30fr.)による化学放射線療法。IMRTには4週1コースの化学療法(5-FU 700 mg/m2, day 1-4, CDDP 70 mg/m2, day1)を2コース併用する。化学放射線療法終了後に5-FU(700 mg/m2, day 1-5)とCDDP(70 mg/m2, day1)による4週1コースの補助化学療法を2コース行う。 Concurrent chemoradiotherapy with SIB-IMRT (60Gy (prophylactin LN region: 48Gy)/30fr.) and two cycles of chemotherapy (5-FU 700 mg/m2, day 1-4, CDDP 70 mg/m2, day1, q4w) follwed by two cycles of adjuvant chemotherapy with 5-FU (700 mg/m2, day 1-5) plus cisplatin (70 mg/m2, day 1) repeated every 4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 扁平上皮癌、腺扁平上皮癌の組織学的確診の得られた頸部食道癌。
2) 臨床診断でUICC-stageⅡ-Ⅲ、あるいは鎖骨上窩リンパ節転移のみにてM1 となる症例。
頸部食道癌および一部胸部上部食道まで進展する頸部食道癌。下咽頭浸潤例は除く。
3) 年齢:20才以上、75才以下である。
4) ECOG performance status scoreにて0 から2である。
5) がんに対する化学療法の既往がない。
6) 頭頸部および胸部に放射線照射の既往歴がない。
7) 登録前28日以内に耳鼻咽喉科による重複癌検索および、外科、あるいは耳鼻咽喉科にて手術可能、不能、喉頭温存手術可能、不能の分類を目的とした頭頸部診察を必要とする
8)十分な臓器機能
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
i) cervical esophageal cancer with pathologically proven squamous cell carcinoma or adenosquamous cell carcinoma;
ii) Clinical stage II-III or IV with supraclavicular LN metastasis (UICC 7th edition, 2009) ;
iii) Aged 20 to 75 years old;
iv) ECOG PS of 0 to 2;
v) No prior chemotherapy against any malignancies;
vi) No prior radiotherapy against head and neck or chest region;
vii) Screening and diagnosis by an otorhinolaryngologist;
viii) Sufficeient organ functions;
ix) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 活動性の重複がん(同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複がん)
2) 全身的治療を要する感染症を有する。
3) 38℃以上の発熱を有する。
4) 妊娠中、妊娠中の可能性がある、または授乳中の女性患者
5) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と判断される。
6) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
7) 血清 HBs 抗原が陽性である。(登録日から1 年以内の検査結果を用いる)
8) コントロール不良の糖尿病を合併している。
9) コントロール不良の高血圧を合併している。
10) 不安定狭心症(最近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性)を合併、または6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
11) 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫、心不全を合併している。
12) 6 か月以内に発症した脳血管障害の既往(脳梗塞、脳内出血、一過性脳虚血発作等)がある。
13) 膠原病を有する。
14) 食道癌の手術歴を有する。
i) Simultaneous or metachronous (within 5 years) double cancers;
ii) Systemic infections disease;
iii) Body temperature of 38C or higher;
iv) Women during pregnancy or breast-feeding;
v) Psychiatric disease and/or depression;
vi) Continuous systemic steroids medication;
vii) HBs antigen positive;
viii) Uncontrollable diabetes mellitus;
ix) Uncontrollable hypertension;
x) Myocardial infarction within 6 months or unstable angina pectoris;
xi) Serious complications (interstitial pneumonia, pulmonary fibrosis, COPD, heart failure, etc.);
xii) cerebrovasucular disease within 6 months;
xiii) Histoty of collagen diseases;
xiv) History of surgery of esophagus
目標参加者数/Target sample size 44

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西村 恭昌

ミドルネーム
Yasumasa Nishimura
所属組織/Organization 近畿大学医学部 Medical Faculty, Kinki University.
所属部署/Division name 放射線腫瘍学 Department of Radiation Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒589-8511 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2, Ono-higashi, Osaka-Sayama, Osaka, 589-8511, Japan
電話/TEL 072-368-2388
Email/Email ynishii@med.kindai.ca.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
板坂 聡

ミドルネーム
Satoshi Itasaka
組織名/Organization JROSG 12-1 事務局 JROSG 12-1 Coordinating Office
部署名/Division name 倉敷中央病院放射線治療科 Department of Radiation Oncology, Kurashiki Central Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 岡山県倉敷市美和1丁目1-1 1-1-1 Miwa, Kurashiki, Okayama, 710-8602, Japan
電話/TEL 086-422-0210
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jrosg.jp/protocol/protocol_list.html
Email/Email sitasaka@kchnet.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Radiation Oncology Study Group(JROSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人日本放射線腫瘍学研究機構(JROSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 北海道大学病院(北海道)
札幌医科大学(北海道)
東北大学病院(宮城県)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
群馬大学病院(群馬県)
愛知県がんセンター中央病院(愛知県)
京都大学医学部附属病院(京都府)
京都府立大学(京都府)
近畿大学医学部(大阪府)
大阪府立病院機構大阪府立成人病センター(大阪府)
広島大学病院(広島県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
滋賀県立成人病センター(滋賀県)
倉敷中央病院(岡山県)
香川大学(香川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 02 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 08 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 28
最終更新日/Last modified on
2018 08 08


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011462

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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