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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009788
受付番号 R000011463
科学的試験名 統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/21
最終更新日 2018/07/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発 Development of an assessment tool and cognitive rehabilitation strategy for working memory impairment in schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym 統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び認知リハビリテーション Assessment and cognitive rehabilitation for working memory impairment in schizophrenia
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び治療法の開発 Development of an assessment tool and cognitive rehabilitation strategy for working memory impairment in schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 統合失調症におけるワーキングメモリ障害の評価及び認知リハビリテーション Assessment and cognitive rehabilitation for working memory impairment in schizophrenia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 fMRIを用いて、統合失調症におけるワーキングメモリ障害のリハビリテーション法を確立する To develop a cognitive rehabilitation strategy for working memory impairment in schizophrenia assessed using fMRI
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 中央実行系に注目した遅延反応課題(新規ワーキングメモリ課題), 言語性N-back課題, 非言語性N-back課題を用いたfMRI画像データ及び行動データ
PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale)
BACS(Brief Assessment of Cognition in Schizophrenia),
CSB(CogState Schizophrenia battery) JART-25(Japanese Adult Reading Test-25)
Brain activation and behavioral parameters using new delayed response task focused on central executive system along with verbal N-back task and non-verbal N-back task
PANSS
BACS
CSB
JART-25
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes UPSA-B(Brief University of California San Diego Performance-based Skills Assessment)
SFS(Social Functioning Scale)
SLOF(Specific Levels of Functioning)
SF36(MOS 36-item Short Form Health Survey)
FEIT-J(Face Emotion Identification Test Japanese version)
ヒント課題
SCSQ(Social Cognition Screening Questionnaire)
UPSA-B
SFS
SLOF
SF36
FEIT-J
Hinting task
SCSQ

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 週に2回、約45分間/回のワーキングメモリに特化したコンピュータセッション(教育用ソフト)と週に1回、約45分の言語セッションを組み合わせた認知リハビリテーションを12週間行う群 Cognitive training focused on working memory consisting of two 45 min computer sessions (computer soft) and a 45 min verbal session (group meeting) per week during 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 週に2回、約45分間/回のコンピュータセッションと週に1回、約45分の言語セッションを組み合わせたNEAR(neuropsychological educational approach to cognitive remediation)を12週間行う群 Cognitive training (NEAR) treating a broad range of cognition consisting of two 45 min computer sessions (computer soft) and a 45 min verbal session (group meeting) per week during 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria DSM-Ⅳの診断基準により統合失調症と診断された、当院に通院している外来患者及び当院の入院患者で、主治医により同意能力が保たれていると判断された年齢が20-60歳の患者45名 Forty-five patients with schizophrenia according to the DSM-IV criteria recruited from outpatients and inpatients of National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry (NCNP). All patients were 20-60 years old and had the capacity to give written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 物質あるいはアルコール乱用・依存症(回復期は除く)、精神発達遅滞、頭部外傷歴、広汎性発達障害、アルツハイマー型認知症などの認知症疾患、検査時間中の着座を妨げるような強い焦燥感のある患者、研究期間中薬物の変更を必要とすることが予測される患者 (1)Patients with the estimated IQ lower than 80 (by Japanese Adult Reading Test)
(2)Patients with history of organic brain disorder, dementia, pervasive developmental disorder, or substance/alcohol dependence.
(3)Patients with severe irritation that hindered them from being seated still during the experiment.
(4)Patients for whom changes in medication were presumed to be necessary during the study
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中込和幸

ミドルネーム
Kazuyuki Nakagome
所属組織/Organization 国立精神・神経医療研究センター

National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 精神保健研究所 National Institute of Mental Health
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email nakagome@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹田和良

ミドルネーム
Kazuyoshi Takeda
組織名/Organization 国立精神・神経医療研究センター病院 National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 第二精神診療部 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktakeda@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立精神・神経医療研究センター National Center Hospital, National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立精神・神経医療研究センター病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 02 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本介入研究のリハビリテーション前データは、統合失調症におけるワーキングメモリ障害の新規評価法に関する観察研究で得られたデータを一部含んでいる Pre-training data of this intervention study would partly include the data obtained in an observational study in search for new assessment method of working memory impairment in schizophrenia.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 16
最終更新日/Last modified on
2018 07 22


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011463

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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