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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine化学放射線療法とGemcitabine化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine chemoradiotherapy with Gemcitabine chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine化学放射線療法とGemcitabine化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine chemoradiotherapy with Gemcitabine chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine化学放射線療法とGemcitabine化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine chemoradiotherapy with Gemcitabine chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine化学放射線療法とGemcitabine化学療法とのランダム化第Ⅱ相試験

英語
Randomized phase II study comparing Gemcitabine chemoradiotherapy with Gemcitabine chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行切除不能膵癌

英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行切除不能膵癌に対するGemcitabine化学放射線療法の有用性をGemcitabine化学療法を対象としたランダム化比較試験にて検証する。

英語
To evaluate the clinical effectiveness of Gemcitabine chemoradiotherapy with Gemcitabine chemotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年生存率

英語
Two year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間
全生存期間
有害事象の発生頻度とその程度
奏効割合

英語
Progression free survival(PFS)
Overall Survival(OS)
Adverse events
Response rate

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群：Gemcitabine 1000 mg/m2を第1，8日に投与し、3週間を1コースとして、繰り返す。

英語
Group A : Gemcitabine 1,000mg/m2 is administered with 30 min intravenous infusion on day 1 and 8 every 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: Gemcitabine 600 mg/m2を第1，8日に投与し、3週間を1コースとして、繰り返す。
放射線は1.8Gy/日 28fraction　総量50.4Gyまでを照射する。
その後、GEM化学療法を施行する。

英語
Group B : Gemcitabine 600mg/m2 is administered with 30 min intravenous infusion on day 1 and 8 every 3 weeks.
Concurrent radiotherapy (a total dose of 50.4Gy) was delivered in 28 fractions.
Maintenance Gemcitabine chemoradiotherapy was administered.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 腺癌又は腺扁平上皮癌であることが病理組織学的検査にて確認されている膵癌症例。
2. 画像診断等により局所進行膵癌と判断される症例。（4週以内のCTにて確認）
局所進行切除不能の定義
a : CT上、主要動脈（SMA/CA）の周径の1/2以上に浸潤している。（1/2未満の場合は境界病変とする）
b : CT上、門脈－SMV合流部以下へ浸潤している。
c : 胸部単純CTを含めた画像診断にて遠隔転移を認めない。
3. PS(ECOG)が0または1の症例。
4. 年齢が20歳以上、80歳未満の症例。
5. 主要臓器機能が保持されている症例。
①好中球数　　　　1,500/mm3以上
②血小板数　　　　10万/mm3以上
③ヘモグロビン　　9.0g/dL以上
④GOT及びGPT 150 U/L以下
⑤総ビリルビン値 2.0 mg/dL以下
（ただし閉塞性黄疸にて減黄術を受けている
症例は3.0 mg/dL 以下とする。）
⑥血清クレアチニン値 1.2mg/dL以下
⑦クレアチニンクリアランス60 mL/min以上　（Cockcroft-Gault式＊に従う）
下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする〕
男性Ccr = 体重×(140-年齢)/(72×血清クレアチニン値)
女性Ccr = 男性Ccr×0.85
6. 投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待出来る症例。
7. 本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。

英語
1. Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma, adenocarcinoma squamous carcinoma of pancreatic cancer.
2. Patients who confirmed unresectable locally advanced pancreatic cancer with the criteria below.
a: Involving over 1/2 circumference of major artery (SMA/CA). (Under 1/2 that was borderline lesion.)
b: Involving over the merging section of portal-SMV.
c: No distal metastasis with diagnostic imaging.
d: Confirmed by CT image performed with in four weeks before registration.
3. Performance Status:0-1(ECOG)
4. Patients of age =>20 and 80>
5. Sufficient organ functions.
(1) neutrophils >=1,500/mm3
(2) platelets >=100,000/mm3
(3) hemoglobin >=9.0g/dl
(4) AST(GOT)/ALT(GPT) <=150IU
(5) total bilirubin <=2.0mg/dl
(or <=3.0mg/dl if biliary drainage were present)
(6) serum creatinine <=1.2mg/dl
(7) creatinine clearance>=60ml/min
6. Life expectancy more than 3 months.
7. Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 肺繊維症または間質性肺炎並びにそれら既往歴を有する症例、又は、それを疑う画像所見を有する症例。
2. 水溶性の下痢を有する症例。
3. 活動性の感染症（ウイルス性肝炎は除く）を有する症例（38℃以上の発熱を認める症例など）。
4. 重篤な合併症（心不全、腎不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など）を有する症例。
5. 中等度以上（穿刺を必要とするなど）の腹水、胸水を認める症例。
6. 中枢神経系への転移を有する症例。
7. 活動性の重複癌（同時性重複癌または無病期間が5年以内の異時性重複癌）を有する症例
ただし、局所治療により治癒とされる
Carcinoma in situ（上皮内癌）または
粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。
8. フルシトシン、フェニトイン、ワルファリンカリウムを使用している症例。
9. 妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。
パートナーの妊娠を希望する男性。
10. 重症の精神障害がある症例。
11. その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。

英語
1) Lung fibrosis or intestinal pneumonia, and anamnesis or imaging findings.
2) Watery diarrhea
3) Severe infection
4) Severe complication
(heart failure, renal failure, hepatic insufficiency,hemorrhagic peptic ulcer, intestines paralysis,ileus or uncontrolled diabetes etc)
5) Massive pleural or abdominal effusion.
6) Metastasis to central nervous system.
7) Active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ.
8) Regular use of frucitocin, fenitoin or warfarin
9) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
10) Severe mental illness
11) Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

110

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井岡　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ioka

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化器検診科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

Email/Email

ioka-ta@mc.pref.osaka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	井岡　達也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tatsuya Ioka

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化器検診科

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6972-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ioka-ta@mc.pref.osaka.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Department of Medical Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター
消化器検診科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases data center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　大阪成人病予防協会　データセンター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2000

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2000

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015

年

07

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

11

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

11

日

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日本語
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