UMIN試験ID | UMIN000009789 |
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受付番号 | R000011467 |
科学的試験名 | 抗TNFα抗体にて寛解導入したクローン病患者の寛解維持におけるエレンタールの併用効果(非ランダム化比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/16 |
最終更新日 | 2016/07/25 18:10:51 |
日本語
抗TNFα抗体にて寛解導入したクローン病患者の寛解維持におけるエレンタールの併用効果(非ランダム化比較試験)
英語
Efficacy of elemental diet, Elental on maintenance therapy of Crohn's disease after remission with anti-TNFa antibody.(non-randomized control study)
日本語
Additional Power of Elemental Diet (Elental)on Maintenance Biologics therapy in Crohn’s Disease. (ADORE Study)
英語
Additional Power of Elemental Diet (Elental)on Maintenance Biologics therapy in Crohn's Disease. (ADORE Study)
日本語
抗TNFα抗体にて寛解導入したクローン病患者の寛解維持におけるエレンタールの併用効果(非ランダム化比較試験)
英語
Efficacy of elemental diet, Elental on maintenance therapy of Crohn's disease after remission with anti-TNFa antibody.(non-randomized control study)
日本語
Additional Power of Elemental Diet (Elental)on Maintenance Biologics therapy in Crohn’s Disease. (ADORE Study)
英語
Additional Power of Elemental Diet (Elental)on Maintenance Biologics therapy in Crohn's Disease. (ADORE Study)
日本/Japan |
日本語
クローン病
英語
Crohn's disease
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
生物学的製剤を用いたクローン病寛解維持治療における成分栄養療法の併用効果を確認する
英語
To confirm the usefulness of elemental diet combination with biologics treatment for maintenance remission of Crohn's disease
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
再燃率(再燃の定義: (1)CDAIが220ポイント以上、かつ効果判定時より70ポイント以上上昇した場合。(2)抗TNFα抗体の投与期間短縮した場合。(3) 何らかの寛解導入治療がされた場合。)
英語
The occurrence of relapse (Relapse was defined by: (1) increase in CDAI of at least 70 points from the baseline score with a total score of at least 220, (2) shortening of biologics dosing interval (3) introduction of a new treatment for active Crohn's disease)
日本語
奏功率、安全性
その他
英語
Response rate, safety assesment
Others
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
生物製剤治療に併用する寛解維持治療として、一日900kcal以上の成分栄養療法を行う。
英語
Patients take >=900 kcal/day elemental diet, combination with scheduled biologics treatment.
日本語
生物製剤治療に併用する寛解維持治療において経腸栄養療法を実施しない。
英語
Patients dose not use any enteral diet therapy, combination with scheduled biologics treatment.
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・中等度から重度(400>CDAI*≧220)の活動性患者。
・抗TNFα抗体治療を開始するもの。
・同意の得られる患者
英語
Moderate to severe (CDAI 220-400) patients.
Patients who are introduced anti-TNFa antibody as induction therapy.
Patients approving the study consent.
日本語
・治療前16週以内に抗TNFα抗体の投与や、腸管切除術を施行された患者。
・ストーマ患者。
・短腸症等、静脈栄養が必須の患者。
・抗TNFα抗体が使用できない患者。
・その他、医師が不適と判断した患者。
英語
Patients in 16 weeks after last biologics dosing or after bowel resection.
Patients with stoma.
Parenteral nutrition dependent patients with short bowel syndrome or others.
Biologics intolerance.
Patients judged as inadequate at the discretion of physicians.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 松井敏幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiyuki Matsui |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
消化器内科
英語
Depertment of Gastroenterology
日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号
英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino, Fukuoka, JAPAN
092-921-1011
syokaki@fukuoka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 平井 郁仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Fumihito Hirai |
日本語
福岡大学筑紫病院
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
消化器内科
英語
Depertment of Gastroenterology
日本語
福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号
英語
1-1-1 Zokumyoin Chikushino, Fukuoka, JAPAN
092-921-1011
syokaki@fukuoka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Fukuoka University Chikushi Hospital
日本語
福岡大学筑紫病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Inc.
日本語
味の素製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
福岡大学筑紫病院(福岡県)、九州大学(福岡県)、福岡大学(福岡県)、福岡山王病院(福岡県)、九州中央病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、浜の町病院(福岡県)、千鳥橋病院(福岡県)、久留米大学(福岡県)、くるめ病院(福岡県)、戸畑共立病院(福岡県)、産業医科大学(福岡県)、佐賀大学(佐賀県)、大分赤十字病院(大分県)、長崎大学(長崎県)、井上病院(長崎県)、聖フランシスコ病院(長崎県)、長崎市民病院(長崎県)、長崎原爆病院(長崎県)、光晴会病院(長崎県)、高野病院(熊本県)、済生会熊本病院(熊本県)、今村病院(鹿児島県)、宮崎大学(宮崎県)、古賀総合病院(宮崎県)、琉球大学(沖縄県)、浦添総合病院(沖縄県)、中頭病院(沖縄県)、那覇市立病院(沖縄県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011467
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011467
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |