UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009789
受付番号 R000011467
科学的試験名 抗TNFα抗体にて寛解導入したクローン病患者の寛解維持におけるエレンタールの併用効果(非ランダム化比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/16
最終更新日 2016/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗TNFα抗体にて寛解導入したクローン病患者の寛解維持におけるエレンタールの併用効果(非ランダム化比較試験) Efficacy of elemental diet, Elental on maintenance therapy of Crohn's disease after remission with anti-TNFa antibody.(non-randomized control study)
一般向け試験名略称/Acronym Additional Power of Elemental Diet (Elental)on Maintenance Biologics therapy in Crohn’s Disease. (ADORE Study) Additional Power of Elemental Diet (Elental)on Maintenance Biologics therapy in Crohn's Disease. (ADORE Study)
科学的試験名/Scientific Title 抗TNFα抗体にて寛解導入したクローン病患者の寛解維持におけるエレンタールの併用効果(非ランダム化比較試験) Efficacy of elemental diet, Elental on maintenance therapy of Crohn's disease after remission with anti-TNFa antibody.(non-randomized control study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Additional Power of Elemental Diet (Elental)on Maintenance Biologics therapy in Crohn’s Disease. (ADORE Study) Additional Power of Elemental Diet (Elental)on Maintenance Biologics therapy in Crohn's Disease. (ADORE Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition クローン病 Crohn's disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生物学的製剤を用いたクローン病寛解維持治療における成分栄養療法の併用効果を確認する To confirm the usefulness of elemental diet combination with biologics treatment for maintenance remission of Crohn's disease
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 再燃率(再燃の定義: (1)CDAIが220ポイント以上、かつ効果判定時より70ポイント以上上昇した場合。(2)抗TNFα抗体の投与期間短縮した場合。(3) 何らかの寛解導入治療がされた場合。) The occurrence of relapse (Relapse was defined by: (1) increase in CDAI of at least 70 points from the baseline score with a total score of at least 220, (2) shortening of biologics dosing interval (3) introduction of a new treatment for active Crohn's disease)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏功率、安全性
その他
Response rate, safety assesment
Others

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 生物製剤治療に併用する寛解維持治療として、一日900kcal以上の成分栄養療法を行う。 Patients take >=900 kcal/day elemental diet, combination with scheduled biologics treatment.
介入2/Interventions/Control_2 生物製剤治療に併用する寛解維持治療において経腸栄養療法を実施しない。 Patients dose not use any enteral diet therapy, combination with scheduled biologics treatment.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・中等度から重度(400>CDAI*≧220)の活動性患者。
・抗TNFα抗体治療を開始するもの。
・同意の得られる患者
Moderate to severe (CDAI 220-400) patients.
Patients who are introduced anti-TNFa antibody as induction therapy.
Patients approving the study consent.
除外基準/Key exclusion criteria ・治療前16週以内に抗TNFα抗体の投与や、腸管切除術を施行された患者。
・ストーマ患者。
・短腸症等、静脈栄養が必須の患者。
・抗TNFα抗体が使用できない患者。
・その他、医師が不適と判断した患者。
Patients in 16 weeks after last biologics dosing or after bowel resection.
Patients with stoma.
Parenteral nutrition dependent patients with short bowel syndrome or others.
Biologics intolerance.
Patients judged as inadequate at the discretion of physicians.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
松井敏幸

ミドルネーム
Toshiyuki Matsui
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Depertment of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号 1-1-1 Zokumyoin Chikushino, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email syokaki@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
平井 郁仁

ミドルネーム
Fumihito Hirai
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chikushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Depertment of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号 1-1-1 Zokumyoin Chikushino, Fukuoka, JAPAN
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email syokaki@fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chikushi Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ajinomoto Pharmaceuticals Co.,Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
味の素製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学筑紫病院(福岡県)、九州大学(福岡県)、福岡大学(福岡県)、福岡山王病院(福岡県)、九州中央病院(福岡県)、福岡赤十字病院(福岡県)、浜の町病院(福岡県)、千鳥橋病院(福岡県)、久留米大学(福岡県)、くるめ病院(福岡県)、戸畑共立病院(福岡県)、産業医科大学(福岡県)、佐賀大学(佐賀県)、大分赤十字病院(大分県)、長崎大学(長崎県)、井上病院(長崎県)、聖フランシスコ病院(長崎県)、長崎市民病院(長崎県)、長崎原爆病院(長崎県)、光晴会病院(長崎県)、高野病院(熊本県)、済生会熊本病院(熊本県)、今村病院(鹿児島県)、宮崎大学(宮崎県)、古賀総合病院(宮崎県)、琉球大学(沖縄県)、浦添総合病院(沖縄県)、中頭病院(沖縄県)、那覇市立病院(沖縄県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 10 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 16
最終更新日/Last modified on
2016 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011467
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011467

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。