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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009791
受付番号 R000011468
科学的試験名 中心性漿液性脈絡網膜症患者における交感神経刺激試験による脈絡膜循環変化
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/16
最終更新日 2013/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中心性漿液性脈絡網膜症患者における交感神経刺激試験による脈絡膜循環変化 Choroidal hemodynamic changes during sympathetic stimulation test in patients with central serous chorioretinopathy
一般向け試験名略称/Acronym 中心性漿液性脈絡網膜症患者における交感神経刺激試験による脈絡膜循環変化 Choroidal hemodynamic changes during sympathetic stimulation test in patients with central serous chorioretinopathy
科学的試験名/Scientific Title 中心性漿液性脈絡網膜症患者における交感神経刺激試験による脈絡膜循環変化 Choroidal hemodynamic changes during sympathetic stimulation test in patients with central serous chorioretinopathy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中心性漿液性脈絡網膜症患者における交感神経刺激試験による脈絡膜循環変化 Choroidal hemodynamic changes during sympathetic stimulation test in patients with central serous chorioretinopathy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中心性漿液性脈絡網膜症 central serous chorioretinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中心性漿液性脈絡網膜症患者に対して交感神経刺激試験を行い、その後の脈絡膜循環を経時的に測定し、健常成人ボラアンティアと比較すること To measure choroidal circulation in patients with central serous chorioretinopathy during sympathetic stimulation test and compare it with that of healthy adult volunteers.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 交感神経刺激に対する脈絡膜循環の変動の異常が中心性漿液性脈絡網膜症発症の原因となっている可能性があり、それを検証するため To examine a possibility that the abnormal choroidal circulation changes during sympathetic stimulation is the cause of the onset in patients with central serous chorioretinopathy.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脈絡膜循環の変動
Changes of choroidal circulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧の変動
眼圧の変動
眼灌流圧の変動
Changes of blood pressure, intraocular pressure and ocular perfusion pressure.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 中心性漿液性脈絡網膜症患者
寒冷刺激試験
central serous chorioretinopathy patients
cold test
介入2/Interventions/Control_2 健常性人ボランティア
寒冷刺激試験
normal adult volunteers
cold test
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 北海道大学病院眼科に中心性漿液性脈絡網膜症のために通院中の患者、または健常成人ボランティア
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Healthy adult volunteers or patients with central serous chorioretinopathy who visited Department of Ophthalmology Hokkaido University Hospital.

Patients obtained voluntary documented informed consent after sufficient explanation and understanding to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 加齢黄斑変性および網膜血管疾患を有する眼
過去に網膜光凝固術を受けた既往のある眼
-6D以上の近視を有する眼
高血圧・糖尿病および虚血性心疾患の既往のあるもの
その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
Eyes with retinal vascular disease or age-related macular degeneration.
Eyes with histories of retinal photocoagulation in the past.
Eyes with myopia of -6D or more.
Subjects with a history of ischemic heart disease, hypertension and diabetes.
Subjects research manager is deemed as unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
齋藤 航

ミドルネーム
Wataru Saito
所属組織/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Nishi 7, Kita 15, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL +81-11-706-5944
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
齋藤 航

ミドルネーム
Wataru Saito
組織名/Organization 北海道大学病院 Hokkaido University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 札幌市北区北15条西7丁目 Nishi 7, Kita 15, Kita-ku, Sapporo 060-8638, Japan
電話/TEL +81-11-706-5944
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北海道大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 16
最終更新日/Last modified on
2013 01 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011468
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011468

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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