UMIN試験ID | UMIN000009988 |
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受付番号 | R000011472 |
科学的試験名 | レパグリニド、シタグリプチンの一日血糖変動並びに血管内皮機能に及ぼす効果:非盲検無作為化群間並行比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/02/08 |
最終更新日 | 2018/08/13 09:22:22 |
日本語
レパグリニド、シタグリプチンの一日血糖変動並びに血管内皮機能に及ぼす効果:非盲検無作為化群間並行比較試験
英語
Effects of repaglinide and sitagliptin on daily glucose swing and endothelial function: an open-label parallel-group randomized trial
日本語
レパグリニド血糖変動試験
英語
R-GET
日本語
レパグリニド、シタグリプチンの一日血糖変動並びに血管内皮機能に及ぼす効果:非盲検無作為化群間並行比較試験
英語
Effects of repaglinide and sitagliptin on daily glucose swing and endothelial function: an open-label parallel-group randomized trial
日本語
レパグリニド血糖変動試験
英語
R-GET
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病または食後高血糖を有する外来または入院患者
英語
type 2 diabetes mellitus
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
レパグリニドとシタグリプチンが血糖コントロールおよび血管内皮機能に対する影響を、非盲検無作為化群間並行比較試験により検討する。短期的には、持続血糖モニタリング(以下CGM)を用いた一日血糖変動と炎症マーカーなどのバイオマーカーの変化を評価し、長期的には、血糖コントロールおよび血管内皮機能に及ぼす効果を評価する。
英語
To evaluate effects of repaglinide and sitagliptin on daily glucose swing and endothelial function by an open-label parallel-group randomized manner.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
前腕動脈径拡張能(FMD)、CGM指標;24時間平均血糖値24時間血糖の標準偏差、24時間の血糖変動幅面積、Mean Amplitude of Glycemic Excursion(MAGE)、高血糖(>180mg/dL)の時間帯の割合、低血糖(<70mg/dL)の時間の割合
英語
continuous glucose monitor (CGM) marker, flow-mediated di;atation (FMD)
日本語
糖検査:HbA1c、1,5-AG、CGM
特殊血液検査*:抗酸化マーカ(8isoPGF2α、TBARS)脂質検査:総コレステロール、HDLコレステロール、TG、MDA-LDL、RLPコレステロール
肝機能検査:AST、ALT、γ-GTP、LDH
腎機能検査:BUN、クレアチニン、シスタチンC、尿中微量アルブミン
英語
HbA1c, 1,5-AG, 8isoPGF2a, TBARS, total, LDL. HDL cholesterol triglyceride MDL and RLP cholesterol, AST ALT g-GTP LDH, BUN creatinine, cystatin C, urinary albumin excretion
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レパグリニド24-48時間⇒シタグリプチン24-48時間⇒シタグリプチン12週間
英語
repaglinide 24-48 h > sitagliptin 24-48 h > sitagliptin 12 week
日本語
シタグリプチン24-48時間⇒レパグリニド24-48時間⇒レパグリニド12週間
英語
sitagliptin 24-48 h > repaglinide 24-48 h > repaglinide 12 week
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病かつ食後高血糖を有した患者
(1) 食事療法および運動療法効果不十分な患者で治療が必要な症例
(2) HbA1c(NGSP)が9%未満の患者
(3) 同意取得時において年齢が20歳以上80歳未満の患者
(4) 性別は問わない
(5) 試験参加前に十分な説明を受け、十分な理解の上で自由意思による 文書同意を提供した患者
英語
Type 2 diabetes mellitus and/or postprandial hyperglycemia
1. Not good glycemic control after diet and excise regimen and requires medical treatment
2. Aged 20 -79 years old
3. Males and females
4. HbA1c (NGSP) <9.0%
5. Provided written informed consent before any trial related activities commence
日本語
(1) 重症低血糖または無自覚低血糖を繰り返し発現する患者
(2) 重篤な肝疾患を有する患者
(3) アレルギーまたは過敏症の既往を有する患者
(4) 妊娠中あるいは妊娠の可能性があるまたは授乳中の女性
(5) 主治医もしくは実施責任者が不当であると判断した患者
(6) 書面による同意が得られない患者
英語
1. Hypoglycemia unawareness or recurrent major hypoglycaemia
2. Known severe liver disease
3. Known or suspected allergy to trial products or related products
4. Pregnant or planning to become pregnant within the next 12 months, breast-feeding
5. Any condition that the Investigator or Sponsor feel would interfere with trial participation or evaluation of results
6. Not provided written informed consent
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐田政隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masataka Sata |
日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
日本語
循環器内科学分野
英語
Department of Cardiovascular Medicine
日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15
英語
14. 3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
088-633-7859
mshimabukuro-ur@umin.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 島袋充生 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Michio Shimabukuro |
日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部
英語
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
日本語
心臓血管病態医学
英語
Department of Cardio-Diabetes Medicine
日本語
〒770-8503 徳島市蔵本町3-18-15
英語
3-18-15 Kuramoto, Tokushima 770-8503, Japan
088-633-7859
mshimabukuro-ur@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
The University of Tokushima Graduate School of Health Biosciences
日本語
徳島大学大学院 ヘルスバイオサイエンス研究部
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自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
徳島大学大学院 循環器内科(徳島)、医療法人 友愛会 豊見城中央病院 生活習慣病センター(沖縄)
2013 | 年 | 02 | 月 | 08 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011472
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011472
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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