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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009798
受付番号 R000011473
科学的試験名 脈波伝播速度およびAugmentation indexを指標にした全身麻酔中の循環変動の予測に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/17
最終更新日 2013/01/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脈波伝播速度およびAugmentation indexを指標にした全身麻酔中の循環変動の予測に関する研究 Preoperative Pulse Wave Velocity and Augmentation index can predict hemodynamic changes during general anesthesia
一般向け試験名略称/Acronym 動脈硬化と麻酔中の循環変動 Arteriosclerosis and hemodynamic changes during anesthesia
科学的試験名/Scientific Title 脈波伝播速度およびAugmentation indexを指標にした全身麻酔中の循環変動の予測に関する研究 Preoperative Pulse Wave Velocity and Augmentation index can predict hemodynamic changes during general anesthesia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 動脈硬化と麻酔中の循環変動 Arteriosclerosis and hemodynamic changes during anesthesia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 循環器疾患 Circulation disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 40歳以上の患者を対象に、脈波伝播速度(Pulse wave velocity: PWV)と、Augmentation index(AI)および中心血圧を用いて動脈の閉塞状況と硬化状況、および左室への負荷などを測定・評価し、全身麻酔導入・気管挿管中の循環動態の変動との関連を検索する。 The patients aged 40 years old or more(ASA PS 1 or 2) are enrolled. We measure the Pulse wave velocity (PWV), Augmentation index (AI) and central blood pressure which reflects the level of arterial occlusion and sclerosis, and evaluate whether it is possible to predict the excessive hemodynamic changes during anesthesia induction and tracheal intubation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PWV, AI,中心血圧の測定値と麻酔導入・気管挿管時の血圧変動 The relation between the values of PWV, AI and central blood pressure, and the changes of blood pressure during anesthesia induction and tracheal intubation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 上記に対する年齢、術前血圧、降圧薬などの影響 Effects of age, preoperative blood pressure and antihypertensive drugs etc. to above primary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 全身麻酔を受けるASA分類のPS1~2の40歳以上の患者 The patients aged 40 years old or more, who underwent anesthesia induction and tracheal (ASA PS 1 or 2)
除外基準/Key exclusion criteria ASA分類のPS3以上の患者 The patients who have ASA PS 3 or more
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本佳成

ミドルネーム
Yoshinari MORIMOTO
所属組織/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dentistry, Osaka University
所属部署/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8, Yamada-oka, Suita, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-2972
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本佳成

ミドルネーム
Yoshinari MORIMOTO
組織名/Organization 大阪大学大学院歯学研究科 Graduate School of Dentistry, Osaka University
部署名/Division name 歯科麻酔科 Department of Dental Anesthesiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘1-8 1-8, Yamada-oka, Suita, 565-0871, Japan
電話/TEL 06-6879-2972
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ysn-mori@dent.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Dental Anesthesiology, Graduate School of Dentistry, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院歯学研究科 歯科麻酔科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sciences Research Grant
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
科学研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪大学歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2009 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 01 17
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 40歳以上の口腔外科手術を受ける患者 (ASA PS 1または2)を対象にした。術前の収縮期血圧(SBP)、拡張期血圧(DBP)、脈拍数、baPWV、augmentation index、中心血圧を手術の前日に測定した。麻酔導入中、気管挿管中にSBPおよびDBPを測定した。そして、SBPおよびDBPの最高値および最低値と術前測定した各パラメータを比較した。そして、循環動態の変動の予測因子を同定した。 The patients aged 40 years old or more, who underwent oral and maxillofacial surgery (ASA PS 1 or 2), were enrolled. The preoperative systolic blood pressure (SBP), dyastolic blood pressure (DBP), heart rate (HR), brachial-ankle PWV (baPWV), Augmentation index and central blood pressure were measured on the day before operation.
The fluctuation in SBP and DBP were measured during anesthesia induction and tracheal intubation. The difference between the highest or lowest value of SBP during anesthesia and each preoperative value were compared. The difference of DBP was compared in the same way. Then the predictive fectors for hemodynamic changes were determined.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 17
最終更新日/Last modified on
2013 01 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011473
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011473

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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