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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009799
受付番号 R000011477
科学的試験名 コンブ摂取による生活習慣病改善効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/17
最終更新日 2016/01/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title コンブ摂取による生活習慣病改善効果に関する研究 Study on lifestyle-related disease improvement effect by the kombu intake
一般向け試験名略称/Acronym コンブによる生活習慣病改善効果に関する研究 Study on lifestyle-related disease improvement effect by the kombu
科学的試験名/Scientific Title コンブ摂取による生活習慣病改善効果に関する研究 Study on lifestyle-related disease improvement effect by the kombu intake
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コンブによる生活習慣病改善効果に関する研究 Study on lifestyle-related disease improvement effect by the kombu
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症、高脂血症、高尿酸血症、高血糖症、糖尿病、耐糖能異常、脂肪肝、便秘症、健常 Hypertension, hyperlipemia, gout, glycohemia, diabetes, abnormal glucose tolerance, a fatty liver, obstipation, healthy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究では、健常ボランティア、あるいは、高血圧症患者、高脂血症患者、高尿酸血症患者、高血糖症患者、糖尿病患者、耐糖能異常患者、脂肪肝患者、便秘症患者にそれぞれコンブを摂取していただき、血糖や血中脂質などの測定、ならびに、胃や腸、便通への影響を検討することで、古くから私たちの食生活に根づいてきたコンブの摂取が、我々の健康にいかに寄与しているかを検証するとともに、また、高血圧症、高脂血症、高尿酸血症、高血糖症、糖尿病、耐糖能異常、脂肪肝、便秘症の血清値のバイオマーカーの変化を追跡することを目的とする。 In this research, a healthy volunteer, hypertension patient, a hyperlipemic subject, a gout patient, a glycohemia patient, a diabetic, an abnormal-glucose-tolerance patient, a fatty liver patient, or an obstipation patient take in the kombu, and ingestion of the kombu verifies how it has contributed to our health by considering the influence on measurement of blood sugar, blood lipid, etc., the stomach and intestines, and bowels.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 高血圧症、高脂血症、高尿酸血症、高血糖症、糖尿病、耐糖能異常、脂肪肝、便秘症に対するコンブ摂取の有効性…血中成分、尿中成分、各種症状の評価 Validity of the kombu intake to hypertension, hyperlipemia, gout, glycohemia, diabetes, abnormal glucose tolerance, a fatty liver, and obstipation-Evaluation of blood components, urine components and various pathological condition
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 焙煎昆布4週間毎日摂取(1日あたり6 g)→未摂取4週間
or
未摂取4週間→焙煎昆布4週間毎日摂取(1日あたり6 g)
kombu intake for 4 weeks (6 g/1 day)>> Non intake for 4 weeks
or
Non intake for 4 weeks >> kombu intake for 4 weeks (6 g/1 day)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)コンブに対しアレルギーを呈さない者 
2)20歳以上の者
3)本人から文書による同意の得られた者
4)甲状腺疾患を有さない者
1) Person who does not present allergy to the kombu
2) Person aged 20 and over
3) Person by whom written consent was got from the person himself/herself
4) Person who does not have thyroid disease
除外基準/Key exclusion criteria 1)その他医師が不適切と判断する場合 The case that is judged that doctors are unsuitable
目標参加者数/Target sample size 540

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 優

ミドルネーム
Masaru Yoshida
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chu-o-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan.
電話/TEL 078-382-6305
Email/Email myoshida@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 優

ミドルネーム
Masaru Yoshida
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-1 7-5-1 Kusunoki-cho, Chu-o-ku, Kobe, Hyogo 650-0017, Japan.
電話/TEL 078-382-6305
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email myoshida@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kobe University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Ministry of Agriculture, Forestry, and Fisheries
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 17
最終更新日/Last modified on
2016 01 18


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011477
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011477

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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