UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
増殖糖尿病網膜症の術後合併症を予防する目的で行ったベバシズマブ硝子体注射の効果

英語
The effect of intravitreal injection of bevacizumab after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
硝子体術後のベバシズマブ硝子体注射の効果

英語
The effect of intravitreal injection of bevacizumab after vitrectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
増殖糖尿病網膜症の術後合併症を予防する目的で行ったベバシズマブ硝子体注射の効果

英語
The effect of intravitreal injection of bevacizumab after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
硝子体術後のベバシズマブ硝子体注射の効果

英語
The effect of intravitreal injection of bevacizumab after vitrectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
増殖糖尿病網膜症

英語
proliferative diabetic retinopathy

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
増殖糖尿病網膜症に対して硝子体手術を施行する患者の硝子体液中のVEGF濃度を測定し、1,000pg/ml以上であった患者に対して、VEGFに対するモノクローナル抗体であるBevacizumab（Avastin○R）を眼内注入する。その治療効果について術後の合併症の頻度を従来の術後経過と比較することで、術後硝子体出血の予防法を確立する。

英語

The VEGF concentration in the vitreous humor of the patient who enforces vitreous surgery to multiplication diabetic retinopathy is measured, and eye internal-ordering ON of the Bevacizumab (AvastinOR) which is a monoclonal antibody to VEGF is carried out to the patient who was 1,000 pg/more than ml.
The prevention method of postoperative vitreous hemorrhage is established by measuring the frequency of postoperative complications with the conventional postoperative progress about the curative effect.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Avastin○R眼内注入以降は、従来通りの期間をあけて、以下の項目を主軸に眼科一般検査を同様に行う。この検査は病状の評価に必要であり、患者に特に不利益はない。
（1）主要評価項目
　 術後硝子体再出血の頻度
（2）副次的評価項目
A．前眼部写真、眼底写真による新生血管の活動性の評価
B．蛍光眼底造影による新生血管の活動性の評価
C．視力の改善度
D．光干渉断層計による網膜の厚みの改善度
E．眼圧の改善度

英語
(1) Primary endpoint
Frequency of postoperative vitreous body re-bleeding
(2) Secondary endpoint
A. Evaluation of the activity of the new blood vessel by the anterior ocular segment photograph and a fundus-of-the-eye photograph
B. Evaluation of the activity of the new blood vessel by fluorescence fundus-of-the-eye imaging
C. The improvement factor of eyesight
D. The improvement factor of the thickness of the retina by an optical interference fault meter
E. The improvement factor of intraocular pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験薬の投与：硝子体液中のVEGF濃度が1,000pg/mlであった症例に対して外来でAvastin○Rを硝子体内投与する。Avastin○Rの1バイアル（100mg／4ml）を0.4mlずつ清潔下でバイアルに小分けして保存しておき、一人の患者には、この小分けした1バイアルから必要量を取って使用する。注射前に眼周囲をイソジンにて十分消毒し、点眼麻酔を行う。その後、Avastin○Rの1.25mg/0.05mlをシリンジにとり、30G針を用いて硝子体内に注入する。

英語
The VEGF concentration in vitreous humor carries out intravitreal administration of AvastinOR by visitors to the case which was 1,000 pg(s)/ml.
Under clean, one vial (100 mg/four ml) of AvastinOR is subdivided into a vial, it saves it 0.4 ml at a time, and necessary quantity is taken and used for a one patient from this one subdivided vial.
The circumference of an eye is disinfected enough in Isodine before injection, and applying-eyewash anesthesia is performed.
Then, 1.25 mg/0.05 ml of AvastinOR is taken to syringe, and it pours in into a vitreous body using 30G stitch.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
増殖糖尿病網膜症で初回手術が必要な症例

英語
It is a case which needs a first time operation at multiplication diabetic retinopathy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
手術前にアバスチン投与

英語
It is IVB medication before an operation.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤　浩

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Goto

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学

英語
tokyo medical university

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
opthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新宿区西新宿6－7－1

英語
Shinjuku-ku Nishishinjuku6-7-1

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京医科

英語
Tokyo medical university

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Opthalmol

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsubnkin@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tokyo medical university

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011479

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