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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009802
受付番号 R000011480
科学的試験名 標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/18
最終更新日 2015/12/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討 Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
一般向け試験名略称/Acronym 標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
(NOBLE Study)

Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
(NOBLE Study)
科学的試験名/Scientific Title 標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討 Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 標準化学療法不応/不耐となった切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用レボホリナート・フルオロウラシル療法(sLV5FU2レジメン)の有効性と安全性の検討
(NOBLE Study)

Clinical efficacy and safety assessment of high-dose Bevacizumab plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) in patients with standard chemotherapy refractory metastatic colorectal cancer.
phase II multicenter trial.
(NOBLE Study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 標準化学療法治療に不応/不耐となった進行再発大腸癌患者 Metastatic colorectal cancer patients who have been either refractory to or intolerant of prior all approved standard chemotherapy.
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 標準化学療法不応/不耐の切除不能進行・再発大腸癌患者に対する高用量ベバシズマブ(BV)併用sLV5FU2療法の有効性と安全性を確認する。 To assess efficacy and safety of the combination of high-dose Bevacizumab Plus Fluorouracil and Leucovorin (sLV5FU2) as salvage-line therapy in metastatic colorectal cancer patients who have been either refractory to or intolerant of prior all approved standard chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無増悪生存期間 Progression-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
KRAS遺伝子型別の生存期間
KRAS遺伝子型別の無増悪生存期間
転移巣切除歴別の生存期間
奏効率
病勢制御率
治療成功期間
有害事象
Overall survival
Overall survival in patients with or without KRAS mutations.
Progression-free survival in patients with or without KRAS mutations.
Progression-free survival in patients with or without metastasectomy
Response rate
Disease control rate
Time to treatment failure
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 高用量ベバシズマブ+sLV5FU2療法

Bevacizumab 10mg/kg (点滴静注)
l-LV 200mg/m2 (点滴静注)
5FU 400mg/m2 (急速静注)
5FU 2400mg/m2 (持続静注)
2週間間隔
High-dose Bevacizumab + sLV5FU2

Bevacizumab 10mg/kg (d.i.v)
l-LV 200mg/m2 (d.i.v)
5-FU 400mg/m2 (b.i.v)
5-FU 2400mg/m2 (c.i.v)
Every 2weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)組織学的に結腸癌または直腸癌であることが確認されている。
(2)KRAS遺伝子変異型を有する場合は、進行・再発大腸癌に対して、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブを含む治療が施行され、病勢増悪(以降Progressive Disease:PD)またはそれ以外の理由で治療困難と判断されている。
(3)KRAS遺伝子野生型の場合は、進行・再発大腸癌に対して、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブ、抗EGFR抗体(セツキシマブあるいはパニツムマブ)を含む治療が施行され、病勢増悪またはそれ以外の理由で治療困難と判断されている。
(4)同意取得時の年齢が満20歳以上である。
(5)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)Performance Status が0~1である。
(6)測定可能病変を有する症例(RECIST Ver.1.1に準拠:10mm≦またはヘリカルCTで5mm≦)
(7)登録日から3カ月以上の生存が可能と判断されている。
(8)登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている。なお、当該期間内に検査結果が複数存在する場合は登録直近のものを採用することとし、測定にあたっては検査日前14日以内に輸血、造血因子製剤等の投与は行わない。
好中球:1,500 / mm3以上かつ12,000 / mm3 以下
血小板数:75,000 / mm3以上
ヘモグロビン:8.0 g / dl以上
総ビリルビン:2 mg / dl以下
AST、ALT:100 IU / l以下(肝転移を有する場合は、200 IU / l以下)
血清クレアチニン:施設上限の1.5倍未満
尿蛋白 1+以下

(9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(1) Histological confirmation of colorectal cancer.
(2) Metastatic colorectal cancer patients with KRAS mutations who have been either refractory to or intolerant of prior Oxaliplatin , Irinotecan, Bevacizumab therapies
(3) Metastatic colorectal cancer patients without KRAS mutations who have been either refractory to or intolerant of prior
Oxaliplatin , Irinotecan , Bevacizumab , anti EGFR therapies
(4) 20 years old or more when received informed consent.
(5) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) : 0 - 1.
(6) With estimative lesion observed in imaging (measurable lesions in RECIST criteria [ver.1.1] )
(7) Life expectancy estimated 3 months, and more.
(8) Vital organ functions (listed below) are preserved within 14 days prior to entry.
Neutrophil count >=1500/mm3 and =<12,000/mm3)
Platelets >=75,000/mm3
Hemoglobin >=8.0g/dl
Total bilirubin <=2.0g/dl
AST and ALT <=100IU/l
(<=200IU/l in case of liver metastasis)
Serum creatinine < upper limit of normal (ULN) *1.5
Urinary protein <=grade1 (+1)
(9) Written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1)本試験使用薬剤に対する薬剤過敏症ならびに既往歴を有する。
(2)大腸癌に対して広範囲な放射線治療歴を有する。
(3)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(4)重篤な合併症(腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎又は肺線維症、controlが困難な糖尿病や高血圧、心不全、腎不全、肝不全など)を有する。
(5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
(6)多量の胸水・腹水が貯留している。
(7)コントロールが不能な高血圧症を有する。
(8)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
(9)コントロール不能な下痢を有する。(ただし人工肛門造設例においては日常生活に支障のある下痢を有する症例。)
(10)コントロール不能な感染症を有する。
(11)出血傾向(喀血の既往、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。
(12)大腸ステントを留置している
(13)登録前14日以内に血栓症に対する抗血栓症薬および、凝固・線溶系に影響を与える可能性があると医師が判断した薬剤の投与を行っている。(ただし、低用量のアスピリンを除く)
(14)活動性重複癌を有する。
(15)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は避妊する意思のない患者。
(16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
(17)その他、担当医師が本研究への参加を不適当と判断した場合。
(1) Hypersensitivity or history of the severe hypersensitivity for Bevacizumab, Fluorouracil and Leucovorin.
(2) Prior abdominal non-local irradiation for colorectal cancer.
(3) Complication of cerebrovascular disease or its symptoms within 1 year.
(4) With sever complication (intestinal paralysis, intestinal obstruction, interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis, uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, cardiac failure, renal failure, liver dysfunction, and so on).
(5) With complication of history of gastrointestinal perforation, intestinal tract paralysis, or ileus within 1 year.
(6) Massive pleural or ascites that required drainage.
(7) Uncontrolled Hypertension.
(8) Uncontrolled peptic ulcer.
(9) Uncontrolled diarrhea.
(10) Uncontrolled infection.
(11)Diathesis of bleeding (history of hemoptysis, including cavitation and / or necrosis in lung metastasis confirmed by imaging), coagulopathy or abnormality of coagulation factor.
(12) Patient With colonic stent.
(13) Administrated antithrombotic drug or drug affected to congealing fibrinogenolysis system within 14 days before enrollment (Except for low-dose of aspirin.)
(14) Active multiple primary cancer.
(15) Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
(16) With mental disorder or psychological symptoms which disturb registration to this study.
(17) Not appropriate for the study at the physician's assessment.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
國土 典宏

ミドルネーム
Norihiro Kokudo
所属組織/Organization 東京大学大学院 The University of Tokyo,
Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email kokudo-2su@h.u-tokyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大場 大

ミドルネーム
Masaru Oba
組織名/Organization 東京大学大学院 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野 Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-3353-2681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email noble-office@umin.org

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The University of Tokyo, Graduate School of Medicine. Hepato-Biliary-Pancreatic Surgery Division, Department of Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学大学院 医学系研究科 肝胆膵外科学・人工臓器移植外科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社医療センター(東京都)、江戸川病院(東京都)、KKR札幌医療センター(北海道)、聖隷三方原病院(静岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 18
最終更新日/Last modified on
2015 12 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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