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UMIN試験ID UMIN000009828
受付番号 R000011483
科学的試験名 未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/22
最終更新日 2019/01/27 22:34:18

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―


英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with First-line Platinum-Doublet Chemotherapy in Non-squamous NSCLC Patients with Asymptomatic Untreated Brain Metastases.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―


英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with First-line Platinum-Doublet Chemotherapy in Non-squamous NSCLC Patients with Asymptomatic Untreated Brain Metastases.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―


英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with First-line Platinum-Doublet Chemotherapy in Non-squamous NSCLC Patients with Asymptomatic Untreated Brain Metastases.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―


英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with First-line Platinum-Doublet Chemotherapy in Non-squamous NSCLC Patients with Asymptomatic Untreated Brain Metastases.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討


英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with first-line platinum doublet chemotherapy in Non-squamous NSCLC patients with asymptomatic untreated brain metastases.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性、全生存期間、奏効率、脳転移巣の奏効率


英語
Safety, Overall survival, Response Rate, Response Rate for intracranial metastases


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベバシズマブ
プラチナダブレット化学療法


英語
Bevacizumab
Platinum-Doublet Chemotherapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)細胞学的または組織学的に,non-Sq NSCLCであることが確認されている。
(2)化学療法未施行のⅣ期症例または術後補助化学療法の最終投与日から半年以上経過している術後再発症例である
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4)RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
(5)Performance Status(ECOG) 0-2の患者
(6)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ,登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
 ・白血球数 ≧3,000/mm3
 ・好中球数 ≧1,500/mm3
 ・血小板数 ≧100,000/mm3
 ・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
 ・AST,ALT  施設正常値上限値の2倍以下
 ・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
 ・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
 ・SpO2 (Room air) 90%以上
 ・蛋白尿: 1+ 以下
(7)登録時に,以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している
 1.免疫療法,内分泌療法: 3週間以上
 2.姑息的放射線療法: 2週間以上
 3.手術療法(試験開胸・審査開胸を含む):4週間以上
 4.胸腔ドレナージ療法・胸膜癒着術: 2週間以上
 5.切開を伴う生検,外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く): 2週間以上
 6.穿刺吸引細胞診: 1週間以上
(8)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者
(9)患者本人から文書による同意が取得できた患者


英語
(1)Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer
(2)StageIV or recurrent non-small cell lung cancer without any chemotherapy
(3)Age20=<
(4)With one or more measurable disease based on RECIST
(5)ECOG performance status of 0 to 2
(6)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as
WBC>=3,000/mm3
Neu>=1,500/mm3
Plt>=10.0x10000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dL
T-bil=<1.5mg/dL
AST,ALT=<2.0xULN
Cr>=1.5xULN
SpO2>=90%
Proteinuria<1+
(7) Interval
-Immune therapy, Endocrine therapy >3wks
-Palliative radiotherapy >2wks
-Surgery >4wks
-thoracic drainage >1wks
-biopsy with dissection, indwelling port >2wks
-Aspiration biopsy cytology >1wks
(8) Expected to live over 3 months after administration days.
(9) Written informed consent from the patients.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)症状を有する、もしくはコントロール不能な脳転移が認められる患者
(2)最長径が3cmを超える未治療の脳転移を有する患者
(3)無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)
(4)喀血(1回あたり2.5cc以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する患者
1.継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
2.内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
3.注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(5)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる
(6)胸部病変への放射線照射歴を有する(ただし,原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする)。
(7)コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水、胸水、腹水)を認める患者
(8)症状を有する脳血管障害を合併している患者
(9)抗生物質,抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している患者
(10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
(11)重篤な合併症(心疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病や高血圧症など)を有する患者
(12)治療期間中に手術を予定している患者
(13)胸部X 線にて明らかな,あるいは臨床症状のある特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎,若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または,これらの既往を有する患者
(14)本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
(15)妊娠中,授乳中,閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また、試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお,女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
(16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
(17)その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合


英語
(1)Symptomatic brain metastasis
(2)>=3cm Untreated brain metastasis
(3)Have another active malignancy
(4) Current or previous history of hemoptysis
(5) Evidence of tumor invading large vessel on imaging
(6) Have received radiation therapy to lesions of lung
(7) Currently have or have a history of a Ascites ,Pleural effusion or pericardial effusion which requires treatment
(8) Symptomatic Brain infarction within 1 year
(9) Problematic infection
(10) Patients receiving (oral or intravenous) administration of continuous systemic steroids.
(11) Sever complications
(12) Scheduled operation
(13)Active radiation pneumonitis or esophagitis
(14) Patients with a history of severe hypersensitivity to drugs used in this trial.
(15) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(16) Psychotic disease judged should not to participate the trial
(17) Decision of ineligibility by a physician.

目標参加者数/Target sample size

25


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
川瀬 一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Kawase

所属組織/Organization

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

所属部署/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Department of Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka

電話/TEL

072-957-2121

Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
田宮 基裕・白山 敬之


英語

ミドルネーム
Motohiro Tamiya/Takayuki Shiroyama

組織名/Organization

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

部署名/Division name

日本語
肺腫瘍内科


英語
Department of Thoracic Malignancy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1


英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osaka Japan

電話/TEL

072-957-2121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

moto19781205@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター


英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 21

最終更新日/Last modified on

2019 01 27



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名