UMIN試験ID | UMIN000009828 |
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受付番号 | R000011483 |
科学的試験名 | 未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験― |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/22 |
最終更新日 | 2019/01/27 22:34:18 |
日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―
英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with First-line Platinum-Doublet Chemotherapy in Non-squamous NSCLC Patients with Asymptomatic Untreated Brain Metastases.
日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―
英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with First-line Platinum-Doublet Chemotherapy in Non-squamous NSCLC Patients with Asymptomatic Untreated Brain Metastases.
日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―
英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with First-line Platinum-Doublet Chemotherapy in Non-squamous NSCLC Patients with Asymptomatic Untreated Brain Metastases.
日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ベバシズマブ併用試験―PhaseⅡ試験―
英語
Phase II Study of Bevacizumab in Combination with First-line Platinum-Doublet Chemotherapy in Non-squamous NSCLC Patients with Asymptomatic Untreated Brain Metastases.
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
未治療の無症候性脳転移を有するStageⅣ進行・再発非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対する初回化学療法としてのプラチナダブレット+ ベバシズマブ併用療法の有効性と安全性の検討
英語
To evaluate the efficacy and safety of bevacizumab in combination with first-line platinum doublet chemotherapy in Non-squamous NSCLC patients with asymptomatic untreated brain metastases.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression free Survival
日本語
安全性、全生存期間、奏効率、脳転移巣の奏効率
英語
Safety, Overall survival, Response Rate, Response Rate for intracranial metastases
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベバシズマブ
プラチナダブレット化学療法
英語
Bevacizumab
Platinum-Doublet Chemotherapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)細胞学的または組織学的に,non-Sq NSCLCであることが確認されている。
(2)化学療法未施行のⅣ期症例または術後補助化学療法の最終投与日から半年以上経過している術後再発症例である
(3)同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(4)RECIST ver.1.1に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する患者
(5)Performance Status(ECOG) 0-2の患者
(6)骨髄,肝,腎などの主要臓器機能が保たれ,登録前2週間以内の検査で以下の基準を満たす患者
・白血球数 ≧3,000/mm3
・好中球数 ≧1,500/mm3
・血小板数 ≧100,000/mm3
・ヘモグロビン ≧9.0g/dL
・AST,ALT 施設正常値上限値の2倍以下
・総ビリルビン 1.5mg/dL以下
・血清クレアチニン 施設正常値上限値の1.5倍以下
・SpO2 (Room air) 90%以上
・蛋白尿: 1+ 以下
(7)登録時に,以下の先行治療または処置の終了時から少なくとも以下の期間が経過している
1.免疫療法,内分泌療法: 3週間以上
2.姑息的放射線療法: 2週間以上
3.手術療法(試験開胸・審査開胸を含む):4週間以上
4.胸腔ドレナージ療法・胸膜癒着術: 2週間以上
5.切開を伴う生検,外傷に対する処置(創傷未治癒患者は除く): 2週間以上
6.穿刺吸引細胞診: 1週間以上
(8)少なくとも3カ月以上の生存が期待できる患者
(9)患者本人から文書による同意が取得できた患者
英語
(1)Histologically or cytologically confirmed non-squamuous, non-small cell lung cancer
(2)StageIV or recurrent non-small cell lung cancer without any chemotherapy
(3)Age20=<
(4)With one or more measurable disease based on RECIST
(5)ECOG performance status of 0 to 2
(6)Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment as
WBC>=3,000/mm3
Neu>=1,500/mm3
Plt>=10.0x10000/mm3
hemoglobin >=9.0g/dL
T-bil=<1.5mg/dL
AST,ALT=<2.0xULN
Cr>=1.5xULN
SpO2>=90%
Proteinuria<1+
(7) Interval
-Immune therapy, Endocrine therapy >3wks
-Palliative radiotherapy >2wks
-Surgery >4wks
-thoracic drainage >1wks
-biopsy with dissection, indwelling port >2wks
-Aspiration biopsy cytology >1wks
(8) Expected to live over 3 months after administration days.
(9) Written informed consent from the patients.
日本語
(1)症状を有する、もしくはコントロール不能な脳転移が認められる患者
(2)最長径が3cmを超える未治療の脳転移を有する患者
(3)無病期間が3年未満の重複癌を有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌,若しくは内視鏡的粘膜切除により,治癒が確認された消化器癌は除く)
(4)喀血(1回あたり2.5cc以上の呼吸器からの出血)または以下の血痰の既往・合併を有する患者
1.継続的に(1週間以上)発現する血痰、あるいはその既往
2.内服止血剤の継続的な投与歴がある、あるいは継続的な投与を要する血痰
3.注射止血剤の投与歴がある、あるいは投与を要する血痰
(5)画像上,胸部大血管への明らかな腫瘍浸潤が認められる
(6)胸部病変への放射線照射歴を有する(ただし,原発巣へ照射野がかからない症例は登録可とする)。
(7)コントロール困難な多量の体腔液貯留(心嚢水、胸水、腹水)を認める患者
(8)症状を有する脳血管障害を合併している患者
(9)抗生物質,抗真菌剤または抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している患者
(10)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている患者
(11)重篤な合併症(心疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病や高血圧症など)を有する患者
(12)治療期間中に手術を予定している患者
(13)胸部X 線にて明らかな,あるいは臨床症状のある特発性肺線維症,間質性肺炎,じん肺症,放射線肺炎,若しくは薬剤性肺炎等の肺障害を合併している。または,これらの既往を有する患者
(14)本試験で用いる薬剤に対して重篤な過敏症の既往歴を有する患者
(15)妊娠中,授乳中,閉経前で妊娠検査陽性のいずれかである。また、試験期間中に避妊する意思のない男性および女性。なお,女性の場合、最終月経から無月経状態が12カ月以上継続した場合は閉経後とみなす。
(16)精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者
(17)その他、試験責任医師または試験分担医師が、添付文書に基づき本試験への参加を不適当と判断した場合
英語
(1)Symptomatic brain metastasis
(2)>=3cm Untreated brain metastasis
(3)Have another active malignancy
(4) Current or previous history of hemoptysis
(5) Evidence of tumor invading large vessel on imaging
(6) Have received radiation therapy to lesions of lung
(7) Currently have or have a history of a Ascites ,Pleural effusion or pericardial effusion which requires treatment
(8) Symptomatic Brain infarction within 1 year
(9) Problematic infection
(10) Patients receiving (oral or intravenous) administration of continuous systemic steroids.
(11) Sever complications
(12) Scheduled operation
(13)Active radiation pneumonitis or esophagitis
(14) Patients with a history of severe hypersensitivity to drugs used in this trial.
(15) Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy and men who want let to pregnancy
(16) Psychotic disease judged should not to participate the trial
(17) Decision of ineligibility by a physician.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 川瀬 一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Kawase |
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino city Osaka
072-957-2121
moto19781205@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田宮 基裕・白山 敬之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motohiro Tamiya/Takayuki Shiroyama |
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
肺腫瘍内科
英語
Department of Thoracic Malignancy
日本語
大阪府羽曳野市はびきの3-7-1
英語
3-7-1 Habikino Habikino City Osaka Japan
072-957-2121
moto19781205@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Osaka Prefectural Medical Center for Respiratory and Allergic Diseases
日本語
大阪府立呼吸器・アレルギー医療センター
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
日本語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
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日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011483
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011483
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |