UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009947
受付番号 R000011485
科学的試験名 2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 ビルダグリプチン、速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニド、グリメピリドの炎症及び酸化に対する比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/03/01
最終更新日 2016/02/23 10:49:57

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 ビルダグリプチン、速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニド、グリメピリドの炎症及び酸化に対する比較検討


英語
Comparison of effect on inflammation and Oxidative stress with Vildagliptin , Nateglinide versus Glimepiride

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
VIOS study


英語
and Oxidative stress(VIOS) study-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者に対するDPP4阻害剤 ビルダグリプチン、速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニド、グリメピリドの炎症及び酸化に対する比較検討


英語
Comparison of effect on inflammation and Oxidative stress with Vildagliptin , Nateglinide versus Glimepiride

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
VIOS study


英語
and Oxidative stress(VIOS) study-

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
2型糖尿病患者に対し、SU剤グリメピリド、DPP4阻害剤ビルダグリプチンあるいは速効型インスリン分泌促進薬ナテグリニドの炎症および酸化ストレスに対する影響を比較検討する。


英語
Comparison of effect on inflammation and Oxidative stress with Vildagliptin, Nateglinide versus Glimepiride for type 2 diabetes mellitus

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始後3ヵ月における下記項目の変化率および変化量の比較
①炎症作用:血清h-CRP、血清ICAM-1、血清MCP-1、血清IL-18、血漿PTX-3
②抗酸化作用:血清MDA-LDL、血漿ペントシジン、d-ROMsテスト


英語
surrogate marker(inflammation and oxidative stress) after 3 month of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療開始後3ヵ月における下記項目の変化率および変化量の比較
①血糖変動(HbA1c、1,5-AG)
②腎機能(血清クレアチニン値、UACR)
③脂質(TC、TG、HDL-C、LDL-C)
④肝機能(AST、ALT、γ-GTP)
⑤安全性(体重変動、低血糖)


英語
glycemic control and lipid metabolism, functon of their liver and kidney, sefety evaluation after 3 month of treatment


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グリメピリド1mg/day


英語
Glimepiride 1mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ビルダグリプチン 100mg/day


英語
Vildagliptin 100mg/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ナテグリニド 270mg/day


英語
Nateglinide 270mg/day

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
未治療または既存治療中の2型糖尿病患者で下記の条件を満たす症例
①既存治療はαGI薬であり、1ヶ月以上投薬量増減のない患者
②食事・運動療法、αGI薬内服加療によってもHbA1cが7.0%以上8.0%以下の2型糖尿病患者 (NGSP値)の患者
③年齢は満20歳以上とする(同意取得日の年齢を基準とする)


英語
Patients with type 2 diabetes treated by diet and exercise, or arufa-GI.
1)arufa-GI treatment for at least 1 month was not changed dosage.
2)HbA1c 7.0-8.0%(NGSP)
3)age>=20

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①1型糖尿病患者
②過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
③重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
④AST,ALTの正常範囲上限の2倍以上の肝障害の患者
⑤中等度以上の腎機能障害のある患者または透析中の末期腎不全患者(CCrにて50ml/min以下、sCr≧1.0)
⑥心不全 (NYHA分類Ⅲ~Ⅳ) のある患者
⑦αGI以外の血糖降下剤の内服中の患者、インスリン加療中の患者
⑧ステロイド治療をされている患者
⑨BMI≧28の肥満の患者
⑩血糖コントロールが安定していない患者(同意取得時点より前2ヵ月間の血糖変動がHbA1c0.5%/月以上の変動している患者)
⑪妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
⑫DPP-4阻害薬およびインスリン分泌促進薬に対して過敏症の既往歴のある患者
⑬その他担当医師が不適切と判断した患者


英語
1)type 1 diabetes, 2)past history including severe ketosis, diabetic coma or pre-coma wihtin 6 monthes prior to this trial, 3)severe infection, perioperative period, severe trauma, 4) hepatic dysfunction, 5)renal dysfunction, 6)heart failure, 7)oral mediacation except arufa-GI or insulin treatment, 8)steroid treatment, 9)BMI>=28, 10)unstable plasma glucose control(HbA1c>=0.5%/month), 11)pregnant, intention of becoming pregnant, 12)history of anaphylaxis of DPP-4 inhibitor and insulin secretion related drugs, 13)Any other condition which the attending physician feels would interfere with the trail participation

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
四方 賢一


英語

ミドルネーム
Kenichi Shikata

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6510

Email/Email

shikata@md.okayama-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小寺 亮


英語

ミドルネーム
Ryo kodera

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院


英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
新医療研究開発センター


英語
Center for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama

電話/TEL

086-235-6510

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kodera@cc.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Okayama University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
岡山大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Novartis farma

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
Novartis farma


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、姫路赤十字病院(兵庫県)、佐藤病院(岡山県)、高梁中央病院(岡山県)、岡山紀念病院(岡山県)、因島総合病院(広島県)、おさふねクリニック(岡山県)、はしもとじんクリニック(広島県)、落合病院(岡山県)、中国中央病院(広島県)、岡山労災病院(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、津山中央病院(岡山県)、心臓病センター榊原病院(岡山県)、岡山済生会病院(岡山県)、金光病院(岡山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 01 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 02 23

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016 02 23

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 02 04

最終更新日/Last modified on

2016 02 23



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名