UMIN試験ID | UMIN000009907 |
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受付番号 | R000011486 |
科学的試験名 | 低PTH血症の透析患者の骨粗鬆症におけるテリパラチドの有効性と安全性についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/30 |
最終更新日 | 2015/08/03 08:59:46 |
日本語
低PTH血症の透析患者の骨粗鬆症におけるテリパラチドの有効性と安全性についての検討
英語
Safety and efficacy of teriparatide in dialysis patients with osteoporosis
日本語
透析患者に対するテリパラチドの検討
英語
Teriparatide for dialysis patients with osteoporosis
日本語
低PTH血症の透析患者の骨粗鬆症におけるテリパラチドの有効性と安全性についての検討
英語
Safety and efficacy of teriparatide in dialysis patients with osteoporosis
日本語
透析患者に対するテリパラチドの検討
英語
Teriparatide for dialysis patients with osteoporosis
日本/Japan |
日本語
透析患者の低回転型骨粗鬆症
英語
low-PTH osteoporosis in dialysis patients
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
低PTH血症を呈し、骨粗鬆症を合併する透析患者のにおけるテリパラチドの有効性と安全性の検討
英語
To clarify the safety and efficacy of teriparatide treatment for low- PTH osteoporosis with dialysis patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
腰椎(L2-L4)および大腿骨近位部の骨密度平均変化量および平均変化率
テリパラチド投与前と投与後の骨密度の変化
英語
Change of bone mineral density
日本語
・テリパラチド投与前と投与後の他部位(大腿骨頚部、前腕骨橈骨遠位1/3)の骨密度平均変化量および変化率
・テリパラチド投与前1年間と投与前後1年間での骨密度変化量の差(%⊿BMD/y)。
・ テリパラチド投与前、投与開始後の骨代謝マーカーの変化量および変化率
・ テリパラチド投与前、投与後の骨関連採血データの変化量および変化率
・ テリパラチド投与前、投与後の異所性石灰化、PWVの変化および変化量
・テリパラチド投与後の新規椎体及び非椎体骨折の発生割合
・ 腰背部痛の程度
・ 安全性
英語
Change of serum marker related to bone metabolism.
Incidence of bone fracture after teriparatide therapy.
Incidence of lumbago and abdominal pain.
Side-effect and tolerance rate
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. intact PTH 60 pg/ml未満
2. かつ骨粗鬆症(T score <-2.5)または骨折リスクの高い骨減少症(T score<-1.0)患者。
骨折リスクの高い場合とは①脆弱性骨折を有する、②FRAX 10年主要骨折リスク15%以上、③大腿骨近位部骨折の家族歴を有するのいずれかを満たす場合を指す。
英語
1. Intact PTH lower than 60 pg/ml
2. Osteoporosis (T score <-2.5)
3. Low bone mass (T-score between -1.0 and -2.5 at the femoral neck or spine) with fragility fracture, with family history of proximal femur fracture, or with more than 15% of FRAX score (10-year probability of a major osteoporosis-related fracture).
日本語
透析導入後1年未満の患者
骨パジェット病の患者
高ALP血症の患者
過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
原発性悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
英語
1. Dialysis vintage less than 1 year
2. Patietns with Paget's disease or having high alkaline phosphatase.
3. Previous history of radiation therapy affecting bone.
4. Bone related malignancy, including bone metastasis
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 高市憲明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenmei Takaichi |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
腎センター
英語
Nephrology Center
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
03-3588-1111
takaichi@toranomon.gr.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 星野純一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Junichi Hoshino |
日本語
虎の門病院
英語
Toranomon Hospital
日本語
腎センター
英語
Nephrology Center
日本語
東京都港区虎ノ門2-2-2
英語
2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
+81-3-3588-1111
hoshino@toranomon.gr.jp
日本語
その他
英語
Nephrology Center, Toranomon Hospital
日本語
虎の門病院腎センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
none
日本語
なし
英語
none
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
虎の門病院(東京都)、虎の門病院分院(神奈川県)
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
日本語
前向き観察研究
英語
prospective cohort study
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011486
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011486
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |