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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009907
受付番号 R000011486
科学的試験名 低PTH血症の透析患者の骨粗鬆症におけるテリパラチドの有効性と安全性についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/30
最終更新日 2015/08/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 低PTH血症の透析患者の骨粗鬆症におけるテリパラチドの有効性と安全性についての検討 Safety and efficacy of teriparatide in dialysis patients with osteoporosis
一般向け試験名略称/Acronym 透析患者に対するテリパラチドの検討 Teriparatide for dialysis patients with osteoporosis
科学的試験名/Scientific Title 低PTH血症の透析患者の骨粗鬆症におけるテリパラチドの有効性と安全性についての検討 Safety and efficacy of teriparatide in dialysis patients with osteoporosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 透析患者に対するテリパラチドの検討 Teriparatide for dialysis patients with osteoporosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 透析患者の低回転型骨粗鬆症 low-PTH osteoporosis in dialysis patients
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低PTH血症を呈し、骨粗鬆症を合併する透析患者のにおけるテリパラチドの有効性と安全性の検討 To clarify the safety and efficacy of teriparatide treatment for low- PTH osteoporosis with dialysis patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腰椎(L2-L4)および大腿骨近位部の骨密度平均変化量および平均変化率
テリパラチド投与前と投与後の骨密度の変化
Change of bone mineral density
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・テリパラチド投与前と投与後の他部位(大腿骨頚部、前腕骨橈骨遠位1/3)の骨密度平均変化量および変化率
・テリパラチド投与前1年間と投与前後1年間での骨密度変化量の差(%⊿BMD/y)。
・ テリパラチド投与前、投与開始後の骨代謝マーカーの変化量および変化率
・ テリパラチド投与前、投与後の骨関連採血データの変化量および変化率
・ テリパラチド投与前、投与後の異所性石灰化、PWVの変化および変化量
・テリパラチド投与後の新規椎体及び非椎体骨折の発生割合
・ 腰背部痛の程度
・ 安全性
Change of serum marker related to bone metabolism.
Incidence of bone fracture after teriparatide therapy.
Incidence of lumbago and abdominal pain.
Side-effect and tolerance rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. intact PTH 60 pg/ml未満
2. かつ骨粗鬆症(T score <-2.5)または骨折リスクの高い骨減少症(T score<-1.0)患者。
骨折リスクの高い場合とは①脆弱性骨折を有する、②FRAX 10年主要骨折リスク15%以上、③大腿骨近位部骨折の家族歴を有するのいずれかを満たす場合を指す。
1. Intact PTH lower than 60 pg/ml
2. Osteoporosis (T score <-2.5)
3. Low bone mass (T-score between -1.0 and -2.5 at the femoral neck or spine) with fragility fracture, with family history of proximal femur fracture, or with more than 15% of FRAX score (10-year probability of a major osteoporosis-related fracture).
除外基準/Key exclusion criteria 透析導入後1年未満の患者
骨パジェット病の患者
高ALP血症の患者
過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
原発性悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
1. Dialysis vintage less than 1 year
2. Patietns with Paget's disease or having high alkaline phosphatase.
3. Previous history of radiation therapy affecting bone.
4. Bone related malignancy, including bone metastasis
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高市憲明

ミドルネーム
Kenmei Takaichi
所属組織/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
所属部署/Division name 腎センター Nephrology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3588-1111
Email/Email takaichi@toranomon.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
星野純一

ミドルネーム
Junichi Hoshino
組織名/Organization 虎の門病院 Toranomon Hospital
部署名/Division name 腎センター Nephrology Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区虎ノ門2-2-2 2-2-2, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL +81-3-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hoshino@toranomon.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nephrology Center, Toranomon Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
虎の門病院腎センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし none
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし none

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 虎の門病院(東京都)、虎の門病院分院(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 05 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究 prospective cohort study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2015 08 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011486
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011486

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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