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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009864
受付番号 R000011487
科学的試験名 アトピー性皮膚炎の再発予防に有効なスキンケア回数のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/28
最終更新日 2015/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎の再発予防に有効なスキンケア回数のランダム化比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the clinical efficacy of once- or twice-daily showering for prevention of atopic eczema exacerbation.
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎の再発予防に有効なスキンケア回数の検討 Evaluation of once- or twice-daily showering on atopic eczema.
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎の再発予防に有効なスキンケア回数のランダム化比較試験 Randomized controlled trial to evaluate the clinical efficacy of once- or twice-daily showering for prevention of atopic eczema exacerbation.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎の再発予防に有効なスキンケア回数の検討 Evaluation of once- or twice-daily showering on atopic eczema.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 Atopic eczema
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 小児アトピー性皮膚炎の再発予防治療において1日1回と1日2回のスキンケアは臨床的に同等か差があるのかを検証する。 To evaluate the difference of clinical efficacy between once- and twice-daily showering for prevention of exacerbation in childhood atopic eczema.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1. 症状のない皮膚が維持できた患者の割合
2. 再発までの日数
1. The rate of patients without exacerbation.
2. Number of days until the first exacerbation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. ステロイド外用剤を追加した週数
2. 保護者のQOL
3. SCORAD
4. POEM
5. 掻痒と睡眠障害スコア
6. 皮膚感染症の出現率
1. Number of weeks with additional application of topical corticosteroid.
2. Caregiver's QOL.
3. Scoring atopic dermatitis. (SCORAD)
4. Patient oriented eczema measure. (POEM)
5. Pruritus and sleeplessness score.
6. Incidence of skin infection.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 1日1回スキンケア Once-daily showering
介入2/Interventions/Control_2 1日2回スキンケア Twice-daily showering
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
12 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) アトピー性皮膚炎患者(Hanifin & Rajkaによる定義・診断基準による)
2) 登録前2年以内に中等症以上の症状を経験3) 3日に1日、週2回、4日に1日のステロイド外用剤で皮膚状態が安定
4) 現在軽症以下
5) 1日2回のスキンケア実施
6) 掻痒スコアが10点中2点以下
1) Atopic eczema diagnosed with Hanifin & Rajka criteria.
2) Moderate or severe atopic eczema in the recent two years.
3) Applying topical corticosteroid every three or four days to keep good skin condition.
4) Mild eczema or cleared at registration.
5) Showering twice-daily.
6) Pruritus score is two points out of ten or less.
除外基準/Key exclusion criteria 免疫抑制剤やステロイドを内服 Taking oral corticosteroids and/or oral immunosuppressive agents.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大矢 幸弘

ミドルネーム
Yukihiro Ohya
所属組織/Organization 独)国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name アレルギー科 Division of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email ohya-y@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
大矢 幸弘

ミドルネーム
Yukihiro Ohya
組織名/Organization 独)国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name アレルギー科 Division of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1, Okura, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ohya-y@ncchd.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
独)国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独)国立成育医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 独)国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 05 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 07 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 08 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 24
最終更新日/Last modified on
2015 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011487
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011487

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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