UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験	A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men
一般向け試験名略称/Acronym	カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験	Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function
科学的試験名/Scientific Title	カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験	A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験	Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常男性の食後の血管内皮機能低下	Postprandial endothelial dysfunction in healthy men
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常男性を対象に、カレーの単回摂取が、食後血管内皮機能を改善するか確認する	To determine whether a single consumption of curry would improve endothelial function in healthy men.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血管内皮機能検査	Flow-mediated vasodilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	スパイスを含むカレーの単回摂取	A single consumption of curry meal
介入2/Interventions/Control_2	スパイスを含まないコントロール食の単回接種	A single consumption of spice-free control meal
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	本試験に対して、同意が得られた健常男性	Healthy men who agree the study design and protocol
除外基準/Key exclusion criteria	(1) 本試験で用いる関与成分（スパイス）や抗酸化物質を強化した食品を常用している者 (2) シャントを導入している者 (3) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者 (4) 現在、治療中の疾患のある者 (5) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者（カレーやカレー中の具材、各種スパイス、米） (6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者 (7) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者 (8) 空腹時FMD値が4%未満の者	(1) Subjects who usually intake the foods which are added spices or antioxidant. (2) Subjects who are implanted arteriorvenous shunts (3) Subjects who are judged as unsuitable by questionnaires about their lifestyle (4) Patients during any therapy (5) Subjects who may have allergies caused by test meal (curry) (6) Subjects who have a past history of critical illness such as diabetes mellitus, hepatic disease, kidney disease or cardiac disease and so on (7) Subjects who have participated in other clinical study (8) Subjects whose fasting FMD was less than 4%
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 中山　英樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Nakayama
所属組織/Organization	ハウス食品株式会社	House Foods Corporation
所属部署/Division name	ソマテックセンター	SOMATECH center
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県四街道市鷹の台1-4	1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan
電話/TEL	043-237-5211
Email/Email	hideki-nakayama@housefoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 中山　英樹	名 ミドルネーム 姓 Hideki Nakayama
組織名/Organization	ハウス食品株式会社	House Foods Corporation
部署名/Division name	ソマテックセンター	SOMATECH center
郵便番号/Zip code
住所/Address	千葉県四街道市鷹の台1丁目4番	1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan
電話/TEL	043-237-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hideki-nakayama@housefoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	House Foods Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	ハウス食品株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	House Foods Corporation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ハウス食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	ハウス食品株式会社ソマテックセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2013 年 10 月 30 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 12 月 06 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2013 年 01 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2013 年 10 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2013 年 10 月 10 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011490
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011490

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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