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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000012012
受付番号 R000011490
科学的試験名 カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/10/30
最終更新日 2013/10/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験 A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men
一般向け試験名略称/Acronym カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験 Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function
科学的試験名/Scientific Title カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験 A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験 Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常男性の食後の血管内皮機能低下 Postprandial endothelial dysfunction in healthy men
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常男性を対象に、カレーの単回摂取が、食後血管内皮機能を改善するか確認する To determine whether a single consumption of curry would improve endothelial function in healthy men.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血管内皮機能検査 Flow-mediated vasodilation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 スパイスを含むカレーの単回摂取 A single consumption of curry meal
介入2/Interventions/Control_2 スパイスを含まないコントロール食の単回接種 A single consumption of spice-free control meal
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 本試験に対して、同意が得られた健常男性 Healthy men who agree the study design and protocol
除外基準/Key exclusion criteria (1) 本試験で用いる関与成分(スパイス)や抗酸化物質を強化した食品を常用している者
(2) シャントを導入している者
(3) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者
(4) 現在、治療中の疾患のある者
(5) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者(カレーやカレー中の具材、各種スパイス、米)
(6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者
(7) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者
(8) 空腹時FMD値が4%未満の者
(1) Subjects who usually intake the foods which are added spices or antioxidant.
(2) Subjects who are implanted arteriorvenous shunts
(3) Subjects who are judged as unsuitable by questionnaires about their lifestyle
(4) Patients during any therapy
(5) Subjects who may have allergies caused by test meal (curry)
(6) Subjects who have a past history of critical illness such as diabetes mellitus, hepatic disease, kidney disease or cardiac disease and so on
(7) Subjects who have participated in other clinical study
(8) Subjects whose fasting FMD was less than 4%
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中山 英樹

ミドルネーム
Hideki Nakayama
所属組織/Organization ハウス食品株式会社 House Foods Corporation
所属部署/Division name ソマテックセンター SOMATECH center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県四街道市鷹の台1-4 1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan
電話/TEL 043-237-5211
Email/Email hideki-nakayama@housefoods.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中山 英樹

ミドルネーム
Hideki Nakayama
組織名/Organization ハウス食品株式会社 House Foods Corporation
部署名/Division name ソマテックセンター SOMATECH center
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県四街道市鷹の台1丁目4番 1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan
電話/TEL 043-237-5211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hideki-nakayama@housefoods.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 House Foods Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ハウス食品株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 House Foods Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ハウス食品株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ハウス食品株式会社ソマテックセンター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 10 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 12 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 10 10
最終更新日/Last modified on
2013 10 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011490
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011490

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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