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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000012012 |
受付番号 | R000011490 |
科学的試験名 | カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/10/30 |
最終更新日 | 2013/10/10 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験 | A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men | |
一般向け試験名略称/Acronym | カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験 | Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function | |
科学的試験名/Scientific Title | カレーの単回摂取が、健常男性被験者の食後血管内皮機能に及ぼす影響に関するランダム化クロスオーバー試験 | A randomized crossover clinical study to determine the effects of acute intake of curry on postprandial endothelial function in healthy men | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | カレーの食後血管内皮機能に及ぼす影響に関する試験 | Clinical study of the effects of curry on postprandial endothelial function | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常男性の食後の血管内皮機能低下 | Postprandial endothelial dysfunction in healthy men | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 健常男性を対象に、カレーの単回摂取が、食後血管内皮機能を改善するか確認する | To determine whether a single consumption of curry would improve endothelial function in healthy men. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 血管内皮機能検査 | Flow-mediated vasodilation |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | クロスオーバー試験/Cross-over | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 予防・検診・検査/Prevention | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | スパイスを含むカレーの単回摂取 | A single consumption of curry meal | |
介入2/Interventions/Control_2 | スパイスを含まないコントロール食の単回接種 | A single consumption of spice-free control meal | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 本試験に対して、同意が得られた健常男性 | Healthy men who agree the study design and protocol | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1) 本試験で用いる関与成分(スパイス)や抗酸化物質を強化した食品を常用している者
(2) シャントを導入している者 (3) 生活習慣アンケートの回答から、被験者として不適と判断される者 (4) 現在、治療中の疾患のある者 (5) 試験に関連してアレルギー発症の恐れがある者(カレーやカレー中の具材、各種スパイス、米) (6) 糖尿病、肝疾患、腎疾患、心疾患などの重篤な疾患の既往歴を有する者 (7) 本試験開始時に他の臨床試験に参加している者 (8) 空腹時FMD値が4%未満の者 |
(1) Subjects who usually intake the foods which are added spices or antioxidant.
(2) Subjects who are implanted arteriorvenous shunts (3) Subjects who are judged as unsuitable by questionnaires about their lifestyle (4) Patients during any therapy (5) Subjects who may have allergies caused by test meal (curry) (6) Subjects who have a past history of critical illness such as diabetes mellitus, hepatic disease, kidney disease or cardiac disease and so on (7) Subjects who have participated in other clinical study (8) Subjects whose fasting FMD was less than 4% |
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目標参加者数/Target sample size | 18 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | ハウス食品株式会社 | House Foods Corporation | ||||||||||||
所属部署/Division name | ソマテックセンター | SOMATECH center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県四街道市鷹の台1-4 | 1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 043-237-5211 | |||||||||||||
Email/Email | hideki-nakayama@housefoods.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | ハウス食品株式会社 | House Foods Corporation | ||||||||||||
部署名/Division name | ソマテックセンター | SOMATECH center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 千葉県四街道市鷹の台1丁目4番 | 1-4, Takanodai, Yotsukaido, Chiba, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 043-237-5211 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | hideki-nakayama@housefoods.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | House Foods Corporation |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
ハウス食品株式会社 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | House Foods Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
ハウス食品株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | ハウス食品株式会社ソマテックセンター |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011490 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011490 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |