UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000011794
受付番号 R000011491
科学的試験名 未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/09/18
最終更新日 2018/09/22 12:52:17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験


英語
PhaseII trial of Gemcitabine(G)and Platinam-doublet plus continuous maintenance Gemcitabine in untreated stage three/four squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験


英語
PhaseII trial of Gemcitabine(G)and Platinam-doublet plus continuous maintenance Gemcitabine in untreated stage three/four squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験


英語
PhaseII trial of Gemcitabine(G)and Platinam-doublet plus continuous maintenance Gemcitabine in untreated stage three/four squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験


英語
PhaseII trial of Gemcitabine(G)and Platinam-doublet plus continuous maintenance Gemcitabine in untreated stage three/four squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人における未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法後のゲムシタビン単独維持療法における無増悪生存期間(PFS)及び認容性等を検討する


英語
To evaluate the PFS and torelability of gemcitabin/platinum-doublet continuous maintenance gemcitabine in Japanese patients with untreated stage threeB/four non-small cell lung cancer for squamous cell carcinoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存率


英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ゲムシタビンとプラチナ併用を4コース行い、gemcitabin維持療法を3週毎PDが認められるまで実施する


英語
Four cycle of gemcitabine and platinum-doublet followed by maintenance gemcitabine in 21-days cycle until progression disease

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、化学療法を受けていない症例(術後補助化学療法は可能とする)・原発巣に対する外科手術後再発症例は含む。
・原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後、1週間以上経過していれば登録可能(但し、胸部(肋骨等)への放射線治療は3週間とする)(最終治療日をday0としてday 22から登録可とする)
2) 評価可能病変を有する症例
3)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期の症例
4)年齢が20歳以上症例(登録日時点)
5) PS(ECOG)0-1の症例
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす症例(登録日から14日以内のデータ。登縁日をday1とし2週前の同一曜日は不可)
・白血球数4,000/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・血色素量≧9.0g/dl
・ALT, AST, AL-P施設の正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン≦2.0mg/dl
・血清クレアチニン ≦1.2mg/dl(施設上限値)
・SPO2(Room Air)≧60torr
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例


英語
1) Histologically or cytologically confirmed squamous non-small cell lung cancer
2) Patients who have measurable lesion
3) Stage III/VI without any indications for radiotherapy, or recurrent disease after surgery
4) Patients aged from 20 older
5)ECOG PS 0-1
6) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment (registration day is day1, and on the same day two weeks ago, is impossible) as
WBC >= 4,000/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9 g/dL
AST/ALT <=100IU/L
T.Bil <= 1.5 g/dL
Ccr >=60mL/min, sCr: x 1.2 of upper limit of normal or less.
SpO2 >= 60torr as room air
7) Patients are excepted to live over 3 months after administration day
8)Written informed consent from the patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 活動性のあるB型肝炎を有する症例
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(10) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者


英語
(1) Patient having clear infection
(2) Patient having hepatitis B with the activity
(3) Serious complications (stroma-related pneumonia, bleeding tendency, control are poor a heart trouble, pulmonary fibrosis)
The patient whom high blood pressure or diabetes have)
(4) Patient having an active overlap cancer (under nondisease period five years)
(5) Metastasis to brain patient having a symptom
(6) Hydrothorax to need treatment, abdominal dropsy retention patient
(7) Pericardial fluid retention patient
(8) Patient having an anamnesis of drug allergies
(9) A pregnant woman, a nursing girl and woman with the possibility (intention) of the pregnancy
(10) principal investigator cases that are deemed inappropriate

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
服部登


英語

ミドルネーム
Noboru Hattori

所属組織/Organization

日本語
広島大学(大学院)


英語
Graduate School of Biomedical Sciences Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
分子内科学


英語
Department of Molecular and Internal Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5555(5198)

Email/Email

nhattori@hiroshima-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
藤高 一慶


英語

ミドルネーム
Kazunori Fujitaka

組織名/Organization

日本語
広島大学病院


英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Depatment of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3


英語
Kasumi1-2-3, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5196

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

fujikazu@hiroshima-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
広島大学病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島市民病院(広島県)安佐市民病院(広島県)県立広島病院(広島県)広島総合病院(広島県)広島赤十字・原爆病院(広島県)三次中央病院(広島県)尾道総合病院(広島県)広島鉄道病院(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 09 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 09 18

最終更新日/Last modified on

2018 09 22



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011491


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011491


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名