UMIN試験ID | UMIN000011794 |
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受付番号 | R000011491 |
科学的試験名 | 未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/09/18 |
最終更新日 | 2018/09/22 12:52:17 |
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験
英語
PhaseII trial of Gemcitabine(G)and Platinam-doublet plus continuous maintenance Gemcitabine in untreated stage three/four squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験
英語
PhaseII trial of Gemcitabine(G)and Platinam-doublet plus continuous maintenance Gemcitabine in untreated stage three/four squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験
英語
PhaseII trial of Gemcitabine(G)and Platinam-doublet plus continuous maintenance Gemcitabine in untreated stage three/four squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
日本語
未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法施行後のゲムシタビン維持療法 第Ⅱ相試験
英語
PhaseII trial of Gemcitabine(G)and Platinam-doublet plus continuous maintenance Gemcitabine in untreated stage three/four squamous non-small cell lung cancer(NSCLC)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
日本人における未治療ⅢB/Ⅳ期扁平上皮肺癌に対するゲムシタビン+プラチナ併用療法後のゲムシタビン単独維持療法における無増悪生存期間(PFS)及び認容性等を検討する
英語
To evaluate the PFS and torelability of gemcitabin/platinum-doublet continuous maintenance gemcitabine in Japanese patients with untreated stage threeB/four non-small cell lung cancer for squamous cell carcinoma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存率
英語
Progression Free Survival
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ゲムシタビンとプラチナ併用を4コース行い、gemcitabin維持療法を3週毎PDが認められるまで実施する
英語
Four cycle of gemcitabine and platinum-doublet followed by maintenance gemcitabine in 21-days cycle until progression disease
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で非小細胞肺癌と診断された、化学療法を受けていない症例(術後補助化学療法は可能とする)・原発巣に対する外科手術後再発症例は含む。
・原発巣以外への姑息的放射線治療(ガンマナイフ、骨転移巣への照射)が行われている場合は、放射線治療終了後、1週間以上経過していれば登録可能(但し、胸部(肋骨等)への放射線治療は3週間とする)(最終治療日をday0としてday 22から登録可とする)
2) 評価可能病変を有する症例
3)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期の症例
4)年齢が20歳以上症例(登録日時点)
5) PS(ECOG)0-1の症例
6)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎など)に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす症例(登録日から14日以内のデータ。登縁日をday1とし2週前の同一曜日は不可)
・白血球数4,000/mm3
・血小板数≧100,000/mm3
・血色素量≧9.0g/dl
・ALT, AST, AL-P施設の正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビン≦2.0mg/dl
・血清クレアチニン ≦1.2mg/dl(施設上限値)
・SPO2(Room Air)≧60torr
7)投与開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
8)告知を受けた研究対象予定患者本人から本研究への参加について文書による同意が得られた症例
英語
1) Histologically or cytologically confirmed squamous non-small cell lung cancer
2) Patients who have measurable lesion
3) Stage III/VI without any indications for radiotherapy, or recurrent disease after surgery
4) Patients aged from 20 older
5)ECOG PS 0-1
6) Adequate organ function, evaluated within 14 days before enrollment (registration day is day1, and on the same day two weeks ago, is impossible) as
WBC >= 4,000/mm3
Plt >= 100,000/mm3
Hb >= 9 g/dL
AST/ALT <=100IU/L
T.Bil <= 1.5 g/dL
Ccr >=60mL/min, sCr: x 1.2 of upper limit of normal or less.
SpO2 >= 60torr as room air
7) Patients are excepted to live over 3 months after administration day
8)Written informed consent from the patients
日本語
(1) 明らかな感染を有する患者
(2) 活動性のあるB型肝炎を有する症例
(3) 重篤な合併症(心疾患、肺線維症・間質性肺炎、出血傾向、コントロール不良な
高血圧症や糖尿病 等)を有する患者
(4) 活動性重複癌(無病期間5年未満)を有する患者
(5) 症状を有する脳転移患者
(6) 治療を要する胸水、腹水貯留患者
(7) 心嚢水貯留患者
(8) 薬物過敏症の既往歴を有する患者
(9) 妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある女性
(10) その他、試験担当医師が不適当と判断した患者
英語
(1) Patient having clear infection
(2) Patient having hepatitis B with the activity
(3) Serious complications (stroma-related pneumonia, bleeding tendency, control are poor a heart trouble, pulmonary fibrosis)
The patient whom high blood pressure or diabetes have)
(4) Patient having an active overlap cancer (under nondisease period five years)
(5) Metastasis to brain patient having a symptom
(6) Hydrothorax to need treatment, abdominal dropsy retention patient
(7) Pericardial fluid retention patient
(8) Patient having an anamnesis of drug allergies
(9) A pregnant woman, a nursing girl and woman with the possibility (intention) of the pregnancy
(10) principal investigator cases that are deemed inappropriate
33
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 服部登 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Noboru Hattori |
日本語
広島大学(大学院)
英語
Graduate School of Biomedical Sciences Hiroshima University
日本語
分子内科学
英語
Department of Molecular and Internal Medicine
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi 1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5555(5198)
nhattori@hiroshima-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤高 一慶 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazunori Fujitaka |
日本語
広島大学病院
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Depatment of Respiratory Medicine
日本語
広島県広島市南区霞1-2-3
英語
Kasumi1-2-3, Minami-ku, Hiroshima
082-257-5196
fujikazu@hiroshima-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Hiroshima University Hospital
日本語
広島大学病院
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英語
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無し
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
広島市民病院(広島県)安佐市民病院(広島県)県立広島病院(広島県)広島総合病院(広島県)広島赤十字・原爆病院(広島県)三次中央病院(広島県)尾道総合病院(広島県)広島鉄道病院(広島県)
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2013 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 09 | 月 | 18 | 日 |
2018 | 年 | 09 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011491
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011491
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |