UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
進行・再発食道癌に対するパクリタキセル週1回（3週間連続投与、1週間休薬）投与の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of weekly paclitaxel for advanced or recurrent esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌に対する毎週パクリタキセルによる二次治療

英語
Second line treatment using weekly paclitaxel for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発食道癌に対するパクリタキセル週1回（3週間連続投与、1週間休薬）投与の第Ⅱ相臨床試験

英語
A phase II study of weekly paclitaxel for advanced or recurrent esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌に対する毎週パクリタキセルによる二次治療

英語
Second line treatment using weekly paclitaxel for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発食道癌

英語
advanced or reccurent esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行・再発食道癌症例を対象に、パクリタキセルの週1回（3週間連続投与、1週間休薬）投与における有効性を主に検討する。

英語
To evaluate the efficacy of weekly paclitaxel in patients with advanced or recurrent esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パクリタキセルとして、1日1回100mg/m2を点滴静注（1時間）し、週1回投与を3週間連続し、少なくとも1週間休薬する。

英語
Paclitaxel (100mg/m2) is administered intravenously over 1 h on days 1, 8 and 15 of each 4-week period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢20歳以上の症例。
組織学的に扁平上皮癌、腺癌あるいは腺扁平上皮癌と診断された症例。
進行（ステージⅣ）又は再発（手術・化学療法・放射線療法 施行）症例。
少なくとも1レジメン以上の白金製剤を含むレジメン（術前化学療法、又は術後化学療法、又は化学放射線療法）が施行された症例。
白金製剤を含むレジメンが不応又は、毒性のために継続困難な症例。
RECISTでの測定可能病変を有する症例。
ECOGのPerformance Status が0又は1の症例。
少なくとも3ヶ月以上の生存が可能と予測される症例。
前治療終了日から少なくとも3週間以上が経過している症例。
主要臓器（骨髄、肺、肝、腎、心）の機能が保持されている症例。
　白血球数 ≧ 3,000 /mm3
　好中球数 ≧ 1,500 /mm3
　血小板数 ≧ 100,000 /mm3
　ヘモグロビン ≧ 9.0 g/dL
　AST・ALT ≦ 100 IU/L
　総ビリルビン ≦ 1.5 mg/dL
　クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL
心電図：正常又は無症状かつ治療を必要としない程度の変化。
本試験参加について本人による文書同意が得られた症例。

英語
older than 20 years of age with histologically confirmed squamous cell carcinoma, adenocarcinoma, or adenosquamous carcinoma of the esophagus, and who had received at least one regimen of platinum-based chemotherapy
advanced (stage IV) or recurrent (after chemotherapy, surgery or radiotherapy) disease
previous platinum-based chemotherapy could have occurred in the adjuvant or neoadjuvant setting, or in combination with radiotherapy
patients had either failed or progressed (stage IV) following platinum-based therapy, or had discontinued due to toxicity
patients with measurable disease
ECOG PS of 0 or 1, and a life expectancy of 3 months
treatment interval longer than 3 weeks adequate functioning of major organ systems as indicated by the following laboratory parameters: neutrophils >=1,500/mm3; platelets >=100,000/mm3; hemoglobin >=9 g/dL; ALT and AST levels <=100 IU/L; total bilirubin <=1.5 mg/dL; and serum creatinine <=1.5 mg/dL
written informed consent was obtained from all patients

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な骨髄抑制のある症例。
感染症を合併している症例。
上記以外の重篤な合併症を有する症例。
本剤又はポリオキシエチレンヒマシ油含有製剤（例えばシクロスポリン注射液）に対し過敏症の既往歴
のある症例。
ジスルフィラム、シアナミド、プロカルバジン塩酸塩を投与中の症例。
妊婦又は妊娠している可能性のある症例。
授乳中の症例。
胸部XPまたはCTで明らかな間質性肺炎、または肺線維症を有している症例。
その他、担当医師（試験責任医師又は試験分担医師）が不適当と判断した症例。

英語
severe bone marrow suppression
active infection
uncontrolled comorbidities
acute inflammatory disease
interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
symptomatic metastases of the central nervous system
with a history of allergic reaction to polyoxyethylene-castor oil
under administration of disulfiram, cyanamide and procarbazine hydrochloride
pregnant or nursing woman
any patients judged by the investigator to be unfit to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　温

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsushi sato

所属組織/Organization

日本語
弘前大学大学院　医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科学講座

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町５

英語
5 Zaifucho, Hirosaki, Aomori

電話/TEL

0172-39-5346

Email/Email

oncology@hirosaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　温

英語

名
ミドルネーム
姓	atsushi sato

組織名/Organization

日本語
弘前大学大学院　医学研究科

英語
Hirosaki University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科学講座

英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
青森県弘前市在府町５

英語
5zaifucho.hirosaki.aomori

電話/TEL

0172-39-5346

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oncology@hirosaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Medical Oncology,
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院　医学研究科
腫瘍内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Medical Oncology,
Hirosaki University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
弘前大学大学院　医学研究科
腫瘍内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2013

年

01

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2013

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2013

年

01

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2013

年

01

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

03

日

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