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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009823
受付番号 R000011494
科学的試験名 前立腺癌のPSA再発に対するMRI画像を用いた 病理学的再発病巣検出能向上の研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/21
最終更新日 2018/01/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺癌のPSA再発に対するMRI画像を用いた
病理学的再発病巣検出能向上の研究
Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study for Biochemocal Failures after Radical Prostatectomy
一般向け試験名略称/Acronym PSA再発MRI試験 DCE-MRI for BFRP
科学的試験名/Scientific Title 前立腺癌のPSA再発に対するMRI画像を用いた
病理学的再発病巣検出能向上の研究
Dynamic Contrast-Enhanced Magnetic Resonance Imaging Study for Biochemocal Failures after Radical Prostatectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PSA再発MRI試験 DCE-MRI for BFRP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺癌 Prostate cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺癌に対する全摘後のPSA再発に対しダイナミックMRI及び前立腺生検を行い、再発病巣を検出しその後の高精度治療を検討する To detect recurrence with dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) and biopsy for prostate bed for patients with bichemical failure after radical prostatectomy. And to deliver salvage radiation therapy with dose-edcalated IMRT.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRIによる再発病変描出の妥当性 Validity of DCE-MRI for PSA failure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 前立腺癌全摘除術後のPSA再発症例に対する3T dynamic MRI画像を用いて局所再発病巣の検出を行い、組織生検で前立腺癌再発の確認する。3T MRIで再発病変が明確に描出された症例においては、別途患者の同意が得られれば再発病変に選択的に線量増加させる高精度放射線治療を行い、治療効果と副作用の評価を行う。 To detect recurrence with 3-tesla dynamic contrast-enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) and biopsy for prostate bed for patients with bichemical failure after radical prostatectomy. And to deliver salvage radiation therapy. Especially for patients of whom recurrence is detected by DCE-MRI with acquired consent, dose-edcalated IMRT will be adapted.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 前立腺癌と診断され、前立腺全摘除術を受け、ホルモン治療なしで一度PSAが測定下限以下まで低下した後に、PSAの上昇を認めPSA再発と診断された者 Patients with pathologically proven prostate cancer who underwent radical prostatectomy and present biochemical failure after PSA nadir.
除外基準/Key exclusion criteria 造影MRI撮像、及び麻酔下での前立腺床組織生検を実施する上でリスクが高い者、及び自己決定が困難な者、試験責任医師・分担医師が不適切と判断した者 Patients who are at risk for MRI study, for local biopsy of prostate bed, who cannot make their own decision, or patients who are considered inadequate by attendant physicians.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
白石 憲史郎

ミドルネーム
Kenshiro Shiraishi
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338155411
Email/Email kshiraishi-tky@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
白石憲史郎

ミドルネーム
Kenshiro Shiraishi
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 放射線科 Department of Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 0338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kshiraishi-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Departmen of Radiology, The University of Tokyo Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院放射線科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 07 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 21
最終更新日/Last modified on
2018 01 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011494
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011494

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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