UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009813
受付番号 R000011495
科学的試験名 二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/19
最終更新日 2018/07/25 09:10:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究


英語
A Study of Stump formation of lobar bronchus closed by Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA Roticulator cartridge

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究


英語
A Study of Stump formation of lobar bronchus closed by Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA Roticulator cartridge

科学的試験名/Scientific Title

日本語
二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究


英語
A Study of Stump formation of lobar bronchus closed by Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA Roticulator cartridge

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究


英語
A Study of Stump formation of lobar bronchus closed by Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA Roticulator cartridge

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺癌


英語
Lung Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
二種類の異なるカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いて肺葉気管支を縫合閉鎖する際の、カートリッジ作動具合と生体に対する影響を比較しその差異を明らかにする。


英語
To investigate the performance of stapling and effect on the tissue at the lobar bronchus stump using the two different stapler cartridges (Endo GIA Tri-Staple and Endo GIA Roticulator).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自動縫合器を使用して肺葉切除された切除側気管支断端部の器械作動状況(Stapleの形状や並び、破綻など)と生体の組織学的な変化(組織炎症、出血、その他の反応など)。


英語
Performance of stapling at the bronchial stump of resected tissue (staple formation and alignment, dehiscence, etc.) in lobectomy using the staplers, and the histopathological evaluation (tissue inflammation, bleeding, other reactions, etc.)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)自動縫合器(エンドGIAトライステープルもしくはエンドGIAロティキュレーターカートリッジ)を用いて、気管支を切離する患者。
2)20歳以上
3)肺葉切除予定患者
4)Performance Status 0~1(ECOG分類)
5)主要臓器機能が保たれている
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1)Patients scheduled to undergo bronchial resection with an linear stapler (Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA
2)Patients aged 20 years or older
3)Patients scheduled for lobectomy
4)Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) of either 0 or 1
5)Patients with healthy organ function
6)Patients who have provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)中葉切除、もしくは肺葉気管支に腫瘍の浸潤や進展が疑われる患者。
2)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
3)ステロイド剤の継続的な全身投与を(内服または静脈内)を受けている。
4)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1C>8.0)。
5)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。


英語
1)Patients who is scheduled right middle lobectomy or suspected invasion or progression of tumors in the lobar bronchi
2) Patients with active bacterial infection or fungal infection
3) Patients receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids
4)Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1C>8.0)
5) Any others judged to be ineligible for the study by the investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
東山 聖彦


英語

ミドルネーム
Masahiko Higashiyama

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター 


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒573-5811 大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka-shi, 573-5811

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岡見 次郎


英語

ミドルネーム
Jiro Okami

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター 


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒573-5811 大阪市東成区中道1-3-3


英語
1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka-shi, 573-5811

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪府立成人病センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Covidien Japan Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
コヴィディエン ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 09 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 01 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
二種類の異なるカートリッジ(エンドGIAトライステープルTMおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジTM)を用いて肺葉気管支を縫合閉鎖する際の、カートリッジ作動具合と生体に対する影響を比較しその差異を明らかにする。


英語
To investigate the performance of stapling and effect on the tissue at the lobar bronchus stump using the two different stapler cartridges (Endo GIA Tri-Staple and Endo GIA Roticulator).


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 19

最終更新日/Last modified on

2018 07 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011495


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011495


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名