UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000009813
受付番号 R000011495
科学的試験名 二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/19
最終更新日 2018/07/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究 A Study of Stump formation of lobar bronchus closed by Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA Roticulator cartridge
一般向け試験名略称/Acronym 二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究 A Study of Stump formation of lobar bronchus closed by Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA Roticulator cartridge
科学的試験名/Scientific Title 二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究 A Study of Stump formation of lobar bronchus closed by Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA Roticulator cartridge
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 二種類の異なったカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いた肺葉気管支断端の縫合閉鎖におけるカートリッジ作動具合と生体に対する影響についての比較研究 A Study of Stump formation of lobar bronchus closed by Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA Roticulator cartridge
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 Lung Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 二種類の異なるカートリッジ(エンドGIAトライステープルおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジ)を用いて肺葉気管支を縫合閉鎖する際の、カートリッジ作動具合と生体に対する影響を比較しその差異を明らかにする。 To investigate the performance of stapling and effect on the tissue at the lobar bronchus stump using the two different stapler cartridges (Endo GIA Tri-Staple and Endo GIA Roticulator).
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自動縫合器を使用して肺葉切除された切除側気管支断端部の器械作動状況(Stapleの形状や並び、破綻など)と生体の組織学的な変化(組織炎症、出血、その他の反応など)。
Performance of stapling at the bronchial stump of resected tissue (staple formation and alignment, dehiscence, etc.) in lobectomy using the staplers, and the histopathological evaluation (tissue inflammation, bleeding, other reactions, etc.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)自動縫合器(エンドGIAトライステープルもしくはエンドGIAロティキュレーターカートリッジ)を用いて、気管支を切離する患者。
2)20歳以上
3)肺葉切除予定患者
4)Performance Status 0~1(ECOG分類)
5)主要臓器機能が保たれている
6)研究参加について患者本人から文書で同意が得られている
1)Patients scheduled to undergo bronchial resection with an linear stapler (Endo GIA Tri-Staple or Endo GIA
2)Patients aged 20 years or older
3)Patients scheduled for lobectomy
4)Eastern Cooperative Oncology Group Scale of Performance Status (ECOG PS) of either 0 or 1
5)Patients with healthy organ function
6)Patients who have provided written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)中葉切除、もしくは肺葉気管支に腫瘍の浸潤や進展が疑われる患者。
2)活動性の細菌感染症および真菌感染症を有する患者。
3)ステロイド剤の継続的な全身投与を(内服または静脈内)を受けている。
4)コントロール不良の糖尿病を合併している(HbA1C>8.0)。
5)その他、担当医が本研究の対象として不適当と判断した患者。
1)Patients who is scheduled right middle lobectomy or suspected invasion or progression of tumors in the lobar bronchi
2) Patients with active bacterial infection or fungal infection
3) Patients receiving continuous systemic administration (oral or intravenous) of steroids
4)Patients with uncontrolled diabetes mellitus (HbA1C>8.0)
5) Any others judged to be ineligible for the study by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
東山 聖彦

ミドルネーム
Masahiko Higashiyama
所属組織/Organization 大阪府立成人病センター  Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-5811 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka-shi, 573-5811
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡見 次郎

ミドルネーム
Jiro Okami
組織名/Organization 大阪府立成人病センター  Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒573-5811 大阪市東成区中道1-3-3 1-3-3 Nakamichi, Higashinari-ku, Osaka-shi, 573-5811
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪府立成人病センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Covidien Japan Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
コヴィディエン ジャパン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 09 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 二種類の異なるカートリッジ(エンドGIAトライステープルTMおよびエンドGIA ロティキュレーターカートリッジTM)を用いて肺葉気管支を縫合閉鎖する際の、カートリッジ作動具合と生体に対する影響を比較しその差異を明らかにする。 To investigate the performance of stapling and effect on the tissue at the lobar bronchus stump using the two different stapler cartridges (Endo GIA Tri-Staple and Endo GIA Roticulator).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 19
最終更新日/Last modified on
2018 07 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011495
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011495

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。