UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000009912
受付番号 R000011497
科学的試験名 切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2016/04/12 19:53:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験)


英語
Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵癌患者に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験


英語
Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験)


英語
Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵癌患者に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験


英語
Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌における膵外分泌機能不全に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤(パンクレリパーゼ)の有効性を、従来使用されている膵消化酵素剤パンクレアチンを対照薬として前向きに比較検討する。


英語
To assess the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency in patients with unresectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2群間における投与開始後3ヶ月後時点での体重変化率の差


英語
The change in body weight from baseline to 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
パンクレリパーゼ1800㎎/日を3ヶ月間経口投与。


英語
Oral administration of pancrelipase (1800mg/day for 3 months)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
パンクレアチン3000mg/日を3ヶ月間経口投与。


英語
Oral administration of pancreatin (3000mg/day for 3 months)

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)細胞診または病理組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能進行膵癌症例(2)年齢:20歳以上
(3)Performance status(ECOG):0-1
(4)文書によるInformed consentが得られている。
(5)登録時点から3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
(6)経口摂取可能である。
(7)主要臓器機能が保持されている


英語
(1)Patients with cytologically or histologically proven, unresectable adenocarcinoma of the pancreas
(2)Age >= 20 years
(3)ECOG Performance status of 0-1
(4)Written informed consent
(5)Estimated prognosis >= 3 months
(6)adequate oral intake
(7)adequate organ function

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)消化管通過障害の症状のある患者
(2)重症の合併症を有する患者。
(3)妊娠中又は授乳中の患者
(4)ブタ,ウシ蛋白質に対して過敏症の既往歴または重篤な薬物アレルギーを有する患者
(5)胃,腸切除後など膵癌以外による消化吸収障害を有する患者
(6)膵癌に対する放射線療法、化学療法の前歴のある患者
(7)精神疾患や精神症状を合併する患者および老人性痴呆の患者
(8)その他、担当医が不適切と認めた患者


英語
(1)Gastrointestinal obstruction
(2)Severe concurrent disease
(3)Pregnant or lactating women
(4)Hypersensitivity to porcine or bovine protein, or severe drug hypersensitibity
(5)History of gastrointestinal tract surgery
(6)Prior chemotherapy or radiotherapy
(7)Mental disorder
(8)Inadequate physical condition

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山口武人


英語

ミドルネーム
Taketo Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉県がんセンター


英語
Chiba Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2


英語
666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千葉県がんセンター


英語
Chiba Cancer Center

部署名/Division name

日本語
消化器内科


英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

043-264-5431

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba Cancer Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉県がんセンター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 31


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2013 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 30

最終更新日/Last modified on

2016 04 12



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名