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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009912
受付番号 R000011497
科学的試験名 切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験)
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/31
最終更新日 2016/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験) Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.
一般向け試験名略称/Acronym 切除不能膵癌患者に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験 Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名/Scientific Title 切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験) Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除不能膵癌患者に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験 Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵癌 pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除不能膵癌における膵外分泌機能不全に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤(パンクレリパーゼ)の有効性を、従来使用されている膵消化酵素剤パンクレアチンを対照薬として前向きに比較検討する。 To assess the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency in patients with unresectable pancreatic cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2群間における投与開始後3ヶ月後時点での体重変化率の差 The change in body weight from baseline to 3 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パンクレリパーゼ1800㎎/日を3ヶ月間経口投与。 Oral administration of pancrelipase (1800mg/day for 3 months)
介入2/Interventions/Control_2 パンクレアチン3000mg/日を3ヶ月間経口投与。 Oral administration of pancreatin (3000mg/day for 3 months)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)細胞診または病理組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能進行膵癌症例(2)年齢:20歳以上
(3)Performance status(ECOG):0-1
(4)文書によるInformed consentが得られている。
(5)登録時点から3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
(6)経口摂取可能である。
(7)主要臓器機能が保持されている
(1)Patients with cytologically or histologically proven, unresectable adenocarcinoma of the pancreas
(2)Age >= 20 years
(3)ECOG Performance status of 0-1
(4)Written informed consent
(5)Estimated prognosis >= 3 months
(6)adequate oral intake
(7)adequate organ function
除外基準/Key exclusion criteria (1)消化管通過障害の症状のある患者
(2)重症の合併症を有する患者。
(3)妊娠中又は授乳中の患者
(4)ブタ,ウシ蛋白質に対して過敏症の既往歴または重篤な薬物アレルギーを有する患者
(5)胃,腸切除後など膵癌以外による消化吸収障害を有する患者
(6)膵癌に対する放射線療法、化学療法の前歴のある患者
(7)精神疾患や精神症状を合併する患者および老人性痴呆の患者
(8)その他、担当医が不適切と認めた患者
(1)Gastrointestinal obstruction
(2)Severe concurrent disease
(3)Pregnant or lactating women
(4)Hypersensitivity to porcine or bovine protein, or severe drug hypersensitibity
(5)History of gastrointestinal tract surgery
(6)Prior chemotherapy or radiotherapy
(7)Mental disorder
(8)Inadequate physical condition
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山口武人

ミドルネーム
Taketo Yamaguchi
所属組織/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区仁戸名町666-2 666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 千葉県がんセンター Chiba Cancer Center
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 043-264-5431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉県がんセンター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 30
最終更新日/Last modified on
2016 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011497
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011497

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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