UMIN試験ID | UMIN000009912 |
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受付番号 | R000011497 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/31 |
最終更新日 | 2016/04/12 19:53:28 |
日本語
切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験)
英語
Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵癌患者に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験
英語
Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵癌患者に対する膵消化酵素補充療法による栄養状態に与える影響の検討(耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験)
英語
Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.
日本語
切除不能膵癌患者に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤の有効性に関する前向き比較試験
英語
Randomized controlled study of the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency
in patients with unresectable pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能膵癌における膵外分泌機能不全に対する耐酸性・高力価パンクレアチン製剤(パンクレリパーゼ)の有効性を、従来使用されている膵消化酵素剤パンクレアチンを対照薬として前向きに比較検討する。
英語
To assess the efficacy of pancreatic enzyme replacement therapy with pancrelipase for pancreatic exocrine insufficiency in patients with unresectable pancreatic cancer.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
2群間における投与開始後3ヶ月後時点での体重変化率の差
英語
The change in body weight from baseline to 3 months
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
パンクレリパーゼ1800㎎/日を3ヶ月間経口投与。
英語
Oral administration of pancrelipase (1800mg/day for 3 months)
日本語
パンクレアチン3000mg/日を3ヶ月間経口投与。
英語
Oral administration of pancreatin (3000mg/day for 3 months)
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)細胞診または病理組織学的に腺癌であることが確認されている切除不能進行膵癌症例(2)年齢:20歳以上
(3)Performance status(ECOG):0-1
(4)文書によるInformed consentが得られている。
(5)登録時点から3ヶ月以上の生存が期待できる患者。
(6)経口摂取可能である。
(7)主要臓器機能が保持されている
英語
(1)Patients with cytologically or histologically proven, unresectable adenocarcinoma of the pancreas
(2)Age >= 20 years
(3)ECOG Performance status of 0-1
(4)Written informed consent
(5)Estimated prognosis >= 3 months
(6)adequate oral intake
(7)adequate organ function
日本語
(1)消化管通過障害の症状のある患者
(2)重症の合併症を有する患者。
(3)妊娠中又は授乳中の患者
(4)ブタ,ウシ蛋白質に対して過敏症の既往歴または重篤な薬物アレルギーを有する患者
(5)胃,腸切除後など膵癌以外による消化吸収障害を有する患者
(6)膵癌に対する放射線療法、化学療法の前歴のある患者
(7)精神疾患や精神症状を合併する患者および老人性痴呆の患者
(8)その他、担当医が不適切と認めた患者
英語
(1)Gastrointestinal obstruction
(2)Severe concurrent disease
(3)Pregnant or lactating women
(4)Hypersensitivity to porcine or bovine protein, or severe drug hypersensitibity
(5)History of gastrointestinal tract surgery
(6)Prior chemotherapy or radiotherapy
(7)Mental disorder
(8)Inadequate physical condition
80
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山口武人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Taketo Yamaguchi |
日本語
千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
千葉市中央区仁戸名町666-2
英語
666-2 Nitona-cho, Chuo-ku, Chiba, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
千葉県がんセンター
英語
Chiba Cancer Center
日本語
消化器内科
英語
Gastroenterology
日本語
英語
043-264-5431
日本語
その他
英語
Chiba Cancer Center
日本語
千葉県がんセンター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2012 | 年 | 03 | 月 | 15 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 30 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011497
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011497
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |