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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000009835
受付番号 R000011498
科学的試験名 スポット尿のナトリウム/カリウム比測定を活用した減塩・カリウム摂取支援プログラムの有効性評価
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/27
最終更新日 2013/01/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スポット尿のナトリウム/カリウム比測定を活用した減塩・カリウム摂取支援プログラムの有効性評価 Randomized trial on the effect of monitoring urinary sodium / potassium ratio with support program on dietary habit improvement
一般向け試験名略称/Acronym 尿ナトリウム/カリウム比測定プログラムの有効性評価 The effect of monitoring urinary sodium / potassium ratio with support program
科学的試験名/Scientific Title スポット尿のナトリウム/カリウム比測定を活用した減塩・カリウム摂取支援プログラムの有効性評価 Randomized trial on the effect of monitoring urinary sodium / potassium ratio with support program on dietary habit improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 尿ナトリウム/カリウム比測定プログラムの有効性評価 The effect of monitoring urinary sodium / potassium ratio with support program
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧
健常者
Hypertensive individuals
Healthy individuals
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 スポット尿のナトリウム/カリウム比(Na/K比)測定器を従来手法による食習慣改善指導と併用することで、より効果的な食生活習慣改善を達成できるか、その有効性の評価を行う。 The aim of this study is to clarify the effect of lowering the sodium / potassium (Na/K) ratio on dietary improvement through use of a spot urine monitoring device and a conventional dietary education program.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 24時間蓄尿による尿中Na/K比の変化 Sodium / potassium ratio in 24-hour urine collections
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 24時間蓄尿による1日尿中ナトリウム排泄量、尿中カリウム排泄量の変化
2. 介入前後における血圧の変化(降圧量)
3. 被験者食習慣改善意識の食行動変化
1. Sodium excretion and potassium excretion in 24-hour urine collections
2. Blood pressure
3. Dietary habit by survey

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 従来手法による食習慣改善指導と測定器を併用する食生活習慣改善を行う。介入内容は測定器を用いた日々の尿中ナトリウム・カリウム比のモニタリングと食生活習慣改善指導プログラムがインストールされた7インチ型タブレット端末、パンフレットに則った通常行われる食生活習慣改善指導の実施。 Monitoring system and the conventional dietary program will be applied for the intervention group. This group will have additional monitoring via measurement of Na/K ratio in casual urine. 7 inch tablet device with dietary education software program will be installed and leaflets with dietary education information will be also handed out.
介入2/Interventions/Control_2 従来手法による食習慣改善指導と測定器を併用する食生活習慣改善を行う。介入内容は測定器を用いた日々の尿中ナトリウム・カリウム比のモニタリングとパンフレットに則った通常行われる食生活習慣改善指導の実施。 Monitoring system and the conventional dietary program will be applied for the intervention group. This group will have additional monitoring via measurement of Na/K ratio in casual urine. Leaflets with dietary education information will be also handed out.
介入3/Interventions/Control_3 ) 従来手法のみによる食習慣改善指導を受ける。パンフレットに則った通常行われる食生活習慣改善指導を実施。 Conventional dietary improvement program will be applied for the control group. Leaflets with dietary education information will be handed out.
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
69 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・健常者および高血圧者
・高血圧者において1ヶ月以上降圧治療薬の変更がない
・測定器を用いて計測ができる
・用紙に数値を記録できる
・試験中の24時間蓄尿に協力できる
_Healthy and hypertensive individuals
_No change on drugs at least a month for hypertensive individuals
_People who are able to use the device
_People who are able to record the result
_People who are able to participate on 24H urine collection
除外基準/Key exclusion criteria ・腎疾患、脳心血管疾患、糖尿病の既往歴がある者
・二次性高血圧者
・説明会当日の血圧が収縮期血圧180mmHg以上、または拡張期血圧110mmHg以上である者
・シフトワーク、交代勤務など日中の規則的な勤務とは異なる勤務形態で働いている者
・食習慣改善指導の内容を理解できない者
_Kidney disease, CVD, DM
_Secondary hypertension
_SBP over 180mmHg, DBP over 110mmHg
_Shift workers
_People who cannot understand the dietary improvement information
目標参加者数/Target sample size 162

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三浦克之

ミドルネーム
Katsuyuki Miura
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 社会医学講座公衆衛生学部門 Department of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-chou, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2191
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦克之

ミドルネーム
Katsuyuki Miura
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 社会医学講座公衆衛生学部門 Department of Health Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Seta Tsukinowa-chou, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2191
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email miura@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
滋賀医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Omron Healthcare Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
オムロンヘルスケア株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor オムロンヘルスケア株式会社
オムロン パーソネル株式会社
Omron Healthcare Co., Ltd.
Omron Personnel Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions オムロンヘルスケア株式会社本社ビル(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 22
最終更新日/Last modified on
2013 01 28


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011498

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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