UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000009814
受付番号 R000011501
科学的試験名 Swept-source 光干渉断層計による眼底イメージング
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/20
最終更新日 2013/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Swept-source 光干渉断層計による眼底イメージング Fundus imaging by Swept-source optical coherence tomography
一般向け試験名略称/Acronym Swept-source 光干渉断層計による眼底イメージング Fundus imaging by SS-OCT
科学的試験名/Scientific Title Swept-source 光干渉断層計による眼底イメージング Fundus imaging by Swept-source optical coherence tomography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Swept-source 光干渉断層計による眼底イメージング Fundus imaging by SS-OCT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障などの視神経疾患、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症などの眼疾患を有する患者、または、生活習慣病(高血圧、糖尿病)を有する患者 Macular disease, optic neuropathy, retinal disease
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新型市販型Swept-source OCTを用いて人眼眼底の撮影を行い、病理眼に適用して各種症例に対する撮影結果の解析を行い、病態との関連を調べる。 To investigate the association between fundus findings of Swept-source OCT and pathologies.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼疾患を有する患者の眼底像を層構造をなす網膜断層像に対して、同一層を他層から分離・抽出するセグメンテーション(解析)および複数の指標による画質定量化(評価)を行う。 To analyze the retinal layer structures and abnormal findings of eyes with ocular disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 黄斑疾患(加齢黄斑変性、黄斑円孔、黄斑前膜など)、緑内障などの視神経疾患、糖尿病網膜症、網膜静脈閉塞症などの眼疾患を有する患者。 Patients with macular disease, optic neuropathy, and retinal disease.
除外基準/Key exclusion criteria 散瞳剤に対して副作用(過敏症、眼圧上昇)の既往がある者。細隙灯検査で狭隅角を認めた場合。
Patients with past history of side effect of mydriatic agent. Patients with narrow angle eyes.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉村 長久

ミドルネーム
Nagahisa Yoshimura
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology and Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawahara-cho 54, syogoin, sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Kyoto University
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology and Visual Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Kawahara-cho 54, syogoin, sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Ophthalmology and Visual Sciences, Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学大学院医学研究科眼科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 19
最終更新日/Last modified on
2013 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011501
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011501

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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