UMIN試験ID | UMIN000009822 |
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受付番号 | R000011504 |
科学的試験名 | 切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2013/01/20 |
最終更新日 | 2014/11/04 22:46:28 |
日本語
切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験
英語
Randomized phase II trial of neoadjuvant Chemotherapy with Gemcitabine and S-1 vs. without neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer
日本語
ゲムシタビン/ティーエスワン併用術前補助化学療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験 (CAP-004 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) )
英語
Randomized phase II trial of GS neoadjuvant therapy for patients with resectable pancreatic cancer (CAP-004)
日本語
切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験
英語
Randomized phase II trial of neoadjuvant Chemotherapy with Gemcitabine and S-1 vs. without neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer
日本語
ゲムシタビン/ティーエスワン併用術前補助化学療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験 (CAP-004 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) )
英語
Randomized phase II trial of GS neoadjuvant therapy for patients with resectable pancreatic cancer (CAP-004)
日本/Japan |
日本語
切除可能膵癌
英語
Resectable pancreatic cancer
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
成人/Adult |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除可能膵癌に対し、術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン(GS)併用療法を加えることの有効性と安全性を標準的治療である膵癌切除後ティーエスワン補助化学療法と比較して検討する。
英語
To estimate the efficacy and feasibility of gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
2年無増悪生存率
英語
Two year disease progression free survival rate
日本語
生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、R0切除率、R0+R1切除率、組織学的効果、有害事象、再発形式、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、腫瘍縮小効果(奏効率)、合併症発生率
英語
overall survival, disease free survival, R0 resection rate, R0+1 resection rate, histological efficacy of chemotherapy, Adverse events, recurrent location, tumor marker level, relative intensity, surgical complication rate, responce rate
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
術前補助化学療法施行群(GS群)
ティーエスワン(60mg/m2/day)は14日間経口投与を行った後、7日間休薬。
ゲムシタビン(GEM:1000mg/m2/week)は週1回投与を2週間連続(day8,day15)し、3週目は休薬する。21日間を1コースとし、これを3コース行う。
化学療法終了後、可能であればR0を目指した手術を補助化学療法終了後2週以降4週間以内に施行する。
術後は補助療法としてティーエスワン療法(80mg/m2/day X 14days in 21days course)を8コース行う。
英語
Gemcitabine and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy (GS group):
S-1 60mg/m2/day for 14days and gemcitabine 1000mg/m2 at day8 and 15 within 21days as 1 course.
total 3 courses followed by surgical resection.
After operation, patients are treated with S-1 (80mg/m2/day X 14days in 21days course X 8 courses) as adjuvant therapy
日本語
術前化学療法未施行群(手術群)
登録後2週間以内に手術を行う。
術後は補助療法としてティーエスワン療法(80mg/m2/day X 14days in 21days course)を8コース行う。
英語
Surgery group:
Surgical resection followed by S-1 therapy (80mg/m2/day X 14days in 21days course X 8 courses) as adjuvant therapy
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①画像診断で浸潤性膵管癌(invasive ductal carcinomas)または浸潤性膵管内乳頭粘液性腺癌(invasive intraductal papillary-mucinous carcinoma)と診断。
②大動脈周囲リンパ節を含め、画像診断上、遠隔転移を認めない症例。
③画像診断上、腫瘍が下記の条件のすべてを満たすと判断される症例。
上腸間膜動脈(SMA)に接していない。
肝動脈(HA)に接していない。
腹腔動脈(CEA)に接していない。
上腸間膜静脈(SMV)、門脈(PV)への浸潤がない、または隣接、あるいは狭窄を認められるが、その程度が軽度である。狭窄の程度としては門脈(上腸間膜動脈を含む)の長軸、短軸の和がその浸潤部前後の正常部の径と比較して50%より大きい症例。
④病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例。
⑤登録時の年齢が20歳以上の症例。
⑥初回治療例。
⑦Performance Statusが0~1
⑧主要臓器機能(骨髄、肺、肝、腎など)が保たれており、少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
・白血球数(mm/3):4,000以上
・好中球数(mm/3):2,000以上
・ヘモグロビン数(g/dL):9.0以上
・血小板数(mm/3):10万以上
・総ビリルビン(mg/dL):3.0未満
・AST・ALT(IU/L):施設正常値上限の2.5倍以内
・クレアチニンクリアランス推定値:50ml/min以上
⑨経口薬の内服が可能な症例。
⑩本人から文書による同意が得られている症例。
英語
1) Resectable pancreatic cancer in preoperative imaging diagnosis
2) Pancreatic cancer without distant metastasis
3) Imaging diagnosis shows following criteria
a. Without abutment to major arteries such as SMA, HA and CEA
b. Portal vein or SMV stenosis within 50% in diameter
4) Performance Status 0 or 1
5) Adequate hematologic, renal and hepatologic function
6) Provided written informed consent.
日本語
①TS-1,ゲムシタビンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制のある症例
③妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
④重篤な腎障害のある症例
⑤重篤な肝障害のある症例
⑥他のフッ化ピリミジン系薬剤系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
⑦フルシトシンを投与中の症例
⑧ワルファリンカリウムを投与中の症例(タビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(ブラザキサ)など、他の薬剤へ変更できる症例は除外しない)
⑨間質性肺炎又は肺線維症のある症例
⑩胸部への放射線療法を施行している症例
⑪重症感染症を合併している症例
⑫胸水を有する症例
⑬遠隔転移を有する症例
⑭活動性の重複癌を有する症例
⑮コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全を有する症例
⑯コントロール困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
⑰重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑱その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した症例
英語
1. Inadequate physical condition for gemcitabine or S-1 treatmetn according to manufacture's instruction
2. Sever myelosuppression
3. Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity
4. Sever renal dysfunction
5. Sever hepatic dysfunction
6. With other anticancer treatment
7. With flucitocine or warfarin potassium treatment
8. With pulmonary fibrosis
9. With history of radiation to lung field
10. Active infectious disease
11. Massive pleural effusion
12. With distant metastasis
13. Active malignancies other than pancreatic cancer
14. Severe angina, cardiac infurction within 3 months at the registration, and severe hear failure
15. Severe diabetes or hypertension
16. Severe mental disorder
17. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
74
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮崎 勝 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaru Miyazaki |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba unviersity, Graduate School of Medicine
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN
81-43-222-7171
masaru@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉富 秀幸 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hideyuki Yoshitomi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Chiba unviersity, Graduate School of Medicine
日本語
臓器制御外科学
英語
Department of General Surgery
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN
81-43-222-7171
yoshitomi@faculty.chiba-u.jp
日本語
その他
英語
Chiba study group of adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer
日本語
千葉膵癌術後補助療法研究会
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英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
日本語
英語
日本語
英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2012 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 12 | 月 | 20 | 日 |
日本語
英語
2013 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2014 | 年 | 11 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011504
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011504
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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