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UMIN試験ID UMIN000009822
受付番号 R000011504
科学的試験名 切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/20
最終更新日 2014/11/04 22:46:28

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験


英語
Randomized phase II trial of neoadjuvant Chemotherapy with Gemcitabine and S-1 vs. without neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲムシタビン/ティーエスワン併用術前補助化学療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験 (CAP-004 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) )


英語
Randomized phase II trial of GS neoadjuvant therapy for patients with resectable pancreatic cancer (CAP-004)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験


英語
Randomized phase II trial of neoadjuvant Chemotherapy with Gemcitabine and S-1 vs. without neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲムシタビン/ティーエスワン併用術前補助化学療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験 (CAP-004 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) )


英語
Randomized phase II trial of GS neoadjuvant therapy for patients with resectable pancreatic cancer (CAP-004)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除可能膵癌


英語
Resectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除可能膵癌に対し、術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン(GS)併用療法を加えることの有効性と安全性を標準的治療である膵癌切除後ティーエスワン補助化学療法と比較して検討する。


英語
To estimate the efficacy and feasibility of gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
2年無増悪生存率


英語
Two year disease progression free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、R0切除率、R0+R1切除率、組織学的効果、有害事象、再発形式、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、腫瘍縮小効果(奏効率)、合併症発生率


英語
overall survival, disease free survival, R0 resection rate, R0+1 resection rate, histological efficacy of chemotherapy, Adverse events, recurrent location, tumor marker level, relative intensity, surgical complication rate, responce rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前補助化学療法施行群(GS群)
ティーエスワン(60mg/m2/day)は14日間経口投与を行った後、7日間休薬。
ゲムシタビン(GEM:1000mg/m2/week)は週1回投与を2週間連続(day8,day15)し、3週目は休薬する。21日間を1コースとし、これを3コース行う。
化学療法終了後、可能であればR0を目指した手術を補助化学療法終了後2週以降4週間以内に施行する。
術後は補助療法としてティーエスワン療法(80mg/m2/day X 14days in 21days course)を8コース行う。


英語
Gemcitabine and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy (GS group):
S-1 60mg/m2/day for 14days and gemcitabine 1000mg/m2 at day8 and 15 within 21days as 1 course.
total 3 courses followed by surgical resection.
After operation, patients are treated with S-1 (80mg/m2/day X 14days in 21days course X 8 courses) as adjuvant therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
術前化学療法未施行群(手術群)
登録後2週間以内に手術を行う。
術後は補助療法としてティーエスワン療法(80mg/m2/day X 14days in 21days course)を8コース行う。


英語
Surgery group:
Surgical resection followed by S-1 therapy (80mg/m2/day X 14days in 21days course X 8 courses) as adjuvant therapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①画像診断で浸潤性膵管癌(invasive ductal carcinomas)または浸潤性膵管内乳頭粘液性腺癌(invasive intraductal papillary-mucinous carcinoma)と診断。
②大動脈周囲リンパ節を含め、画像診断上、遠隔転移を認めない症例。
③画像診断上、腫瘍が下記の条件のすべてを満たすと判断される症例。
上腸間膜動脈(SMA)に接していない。
肝動脈(HA)に接していない。
腹腔動脈(CEA)に接していない。
上腸間膜静脈(SMV)、門脈(PV)への浸潤がない、または隣接、あるいは狭窄を認められるが、その程度が軽度である。狭窄の程度としては門脈(上腸間膜動脈を含む)の長軸、短軸の和がその浸潤部前後の正常部の径と比較して50%より大きい症例。
④病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例。
⑤登録時の年齢が20歳以上の症例。
⑥初回治療例。
⑦Performance Statusが0~1
⑧主要臓器機能(骨髄、肺、肝、腎など)が保たれており、少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
・白血球数(mm/3):4,000以上
・好中球数(mm/3):2,000以上
・ヘモグロビン数(g/dL):9.0以上
・血小板数(mm/3):10万以上
・総ビリルビン(mg/dL):3.0未満
・AST・ALT(IU/L):施設正常値上限の2.5倍以内
・クレアチニンクリアランス推定値:50ml/min以上
⑨経口薬の内服が可能な症例。
⑩本人から文書による同意が得られている症例。


英語
1) Resectable pancreatic cancer in preoperative imaging diagnosis
2) Pancreatic cancer without distant metastasis
3) Imaging diagnosis shows following criteria
a. Without abutment to major arteries such as SMA, HA and CEA
b. Portal vein or SMV stenosis within 50% in diameter
4) Performance Status 0 or 1
5) Adequate hematologic, renal and hepatologic function
6) Provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①TS-1,ゲムシタビンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制のある症例
③妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
④重篤な腎障害のある症例
⑤重篤な肝障害のある症例
⑥他のフッ化ピリミジン系薬剤系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
⑦フルシトシンを投与中の症例
⑧ワルファリンカリウムを投与中の症例(タビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(ブラザキサ)など、他の薬剤へ変更できる症例は除外しない)
⑨間質性肺炎又は肺線維症のある症例
⑩胸部への放射線療法を施行している症例
⑪重症感染症を合併している症例
⑫胸水を有する症例
⑬遠隔転移を有する症例
⑭活動性の重複癌を有する症例
⑮コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全を有する症例
⑯コントロール困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
⑰重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑱その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した症例


英語
1. Inadequate physical condition for gemcitabine or S-1 treatmetn according to manufacture's instruction
2. Sever myelosuppression
3. Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity
4. Sever renal dysfunction
5. Sever hepatic dysfunction
6. With other anticancer treatment
7. With flucitocine or warfarin potassium treatment
8. With pulmonary fibrosis
9. With history of radiation to lung field
10. Active infectious disease
11. Massive pleural effusion
12. With distant metastasis
13. Active malignancies other than pancreatic cancer
14. Severe angina, cardiac infurction within 3 months at the registration, and severe hear failure
15. Severe diabetes or hypertension
16. Severe mental disorder
17. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician

目標参加者数/Target sample size

74


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
宮崎 勝


英語

ミドルネーム
Masaru Miyazaki

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba unviersity, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臓器制御外科学


英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN

電話/TEL

81-43-222-7171

Email/Email

masaru@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
吉富 秀幸


英語

ミドルネーム
Hideyuki Yoshitomi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba unviersity, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臓器制御外科学


英語
Department of General Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN

電話/TEL

81-43-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshitomi@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba study group of adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉膵癌術後補助療法研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2013 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 11 02

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 12 20

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2013 01 20

最終更新日/Last modified on

2014 11 04



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名