UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009822
受付番号 R000011504
科学的試験名 切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2013/01/20
最終更新日 2014/11/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験 Randomized phase II trial of neoadjuvant Chemotherapy with Gemcitabine and S-1 vs. without neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer
一般向け試験名略称/Acronym ゲムシタビン/ティーエスワン併用術前補助化学療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験 (CAP-004 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) ) Randomized phase II trial of GS neoadjuvant therapy for patients with resectable pancreatic cancer (CAP-004)
科学的試験名/Scientific Title 切除可能膵癌に対する術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン併用療法の有効性と安全性に関する無作為割付第II相試験 Randomized phase II trial of neoadjuvant Chemotherapy with Gemcitabine and S-1 vs. without neoadjuvant chemotherapy in patients with resectable pancreatic cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ゲムシタビン/ティーエスワン併用術前補助化学療法の有効性安全性に関する無作為割付第II相試験 (CAP-004 (Chiba study group of Adjuvant chemotherapy for Pancreatic cancer) ) Randomized phase II trial of GS neoadjuvant therapy for patients with resectable pancreatic cancer (CAP-004)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能膵癌 Resectable pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
外科学一般/Surgery in general 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 切除可能膵癌に対し、術前補助化学療法としてのゲムシタビン/ティーエスワン(GS)併用療法を加えることの有効性と安全性を標準的治療である膵癌切除後ティーエスワン補助化学療法と比較して検討する。 To estimate the efficacy and feasibility of gemcitabine and S-1 combination therapy as neoadjuvant chemotherapy for resectable pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2年無増悪生存率 Two year disease progression free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 生存期間、無増悪生存期間、無再発生存期間、R0切除率、R0+R1切除率、組織学的効果、有害事象、再発形式、腫瘍マーカー、治療薬用量強度、腫瘍縮小効果(奏効率)、合併症発生率 overall survival, disease free survival, R0 resection rate, R0+1 resection rate, histological efficacy of chemotherapy, Adverse events, recurrent location, tumor marker level, relative intensity, surgical complication rate, responce rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術前補助化学療法施行群(GS群)
ティーエスワン(60mg/m2/day)は14日間経口投与を行った後、7日間休薬。
ゲムシタビン(GEM:1000mg/m2/week)は週1回投与を2週間連続(day8,day15)し、3週目は休薬する。21日間を1コースとし、これを3コース行う。
化学療法終了後、可能であればR0を目指した手術を補助化学療法終了後2週以降4週間以内に施行する。
術後は補助療法としてティーエスワン療法(80mg/m2/day X 14days in 21days course)を8コース行う。
Gemcitabine and S-1 combination neoadjuvant chemotherapy (GS group):
S-1 60mg/m2/day for 14days and gemcitabine 1000mg/m2 at day8 and 15 within 21days as 1 course.
total 3 courses followed by surgical resection.
After operation, patients are treated with S-1 (80mg/m2/day X 14days in 21days course X 8 courses) as adjuvant therapy
介入2/Interventions/Control_2 術前化学療法未施行群(手術群)
登録後2週間以内に手術を行う。
術後は補助療法としてティーエスワン療法(80mg/m2/day X 14days in 21days course)を8コース行う。
Surgery group:
Surgical resection followed by S-1 therapy (80mg/m2/day X 14days in 21days course X 8 courses) as adjuvant therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①画像診断で浸潤性膵管癌(invasive ductal carcinomas)または浸潤性膵管内乳頭粘液性腺癌(invasive intraductal papillary-mucinous carcinoma)と診断。
②大動脈周囲リンパ節を含め、画像診断上、遠隔転移を認めない症例。
③画像診断上、腫瘍が下記の条件のすべてを満たすと判断される症例。
上腸間膜動脈(SMA)に接していない。
肝動脈(HA)に接していない。
腹腔動脈(CEA)に接していない。
上腸間膜静脈(SMV)、門脈(PV)への浸潤がない、または隣接、あるいは狭窄を認められるが、その程度が軽度である。狭窄の程度としては門脈(上腸間膜動脈を含む)の長軸、短軸の和がその浸潤部前後の正常部の径と比較して50%より大きい症例。
④病巣摘除に必要な根治手術に耐術可能な症例。
⑤登録時の年齢が20歳以上の症例。
⑥初回治療例。
⑦Performance Statusが0~1
⑧主要臓器機能(骨髄、肺、肝、腎など)が保たれており、少なくとも登録前14日以内の臨床検査値が以下の基準をすべて満たす症例。
・白血球数(mm/3):4,000以上
・好中球数(mm/3):2,000以上
・ヘモグロビン数(g/dL):9.0以上
・血小板数(mm/3):10万以上
・総ビリルビン(mg/dL):3.0未満
・AST・ALT(IU/L):施設正常値上限の2.5倍以内
・クレアチニンクリアランス推定値:50ml/min以上
⑨経口薬の内服が可能な症例。
⑩本人から文書による同意が得られている症例。
1) Resectable pancreatic cancer in preoperative imaging diagnosis
2) Pancreatic cancer without distant metastasis
3) Imaging diagnosis shows following criteria
a. Without abutment to major arteries such as SMA, HA and CEA
b. Portal vein or SMV stenosis within 50% in diameter
4) Performance Status 0 or 1
5) Adequate hematologic, renal and hepatologic function
6) Provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①TS-1,ゲムシタビンに対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
②重篤な骨髄抑制のある症例
③妊娠又は授乳婦、もしくは妊娠の可能性(意思)のある症例
④重篤な腎障害のある症例
⑤重篤な肝障害のある症例
⑥他のフッ化ピリミジン系薬剤系抗悪性腫瘍剤を投与中の症例
⑦フルシトシンを投与中の症例
⑧ワルファリンカリウムを投与中の症例(タビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩(ブラザキサ)など、他の薬剤へ変更できる症例は除外しない)
⑨間質性肺炎又は肺線維症のある症例
⑩胸部への放射線療法を施行している症例
⑪重症感染症を合併している症例
⑫胸水を有する症例
⑬遠隔転移を有する症例
⑭活動性の重複癌を有する症例
⑮コントロール不良の狭心症、3ヶ月以内の心筋梗塞、心不全を有する症例
⑯コントロール困難な糖尿病、高血圧症を有する症例
⑰重度の精神障害を有しており、試験への参加が困難と判断される症例
⑱その他、担当医師が本試験の対象として不適格と判断した症例
1. Inadequate physical condition for gemcitabine or S-1 treatmetn according to manufacture's instruction
2. Sever myelosuppression
3. Pregnancy, breast feeding, or women who desire to preserve fecundity
4. Sever renal dysfunction
5. Sever hepatic dysfunction
6. With other anticancer treatment
7. With flucitocine or warfarin potassium treatment
8. With pulmonary fibrosis
9. With history of radiation to lung field
10. Active infectious disease
11. Massive pleural effusion
12. With distant metastasis
13. Active malignancies other than pancreatic cancer
14. Severe angina, cardiac infurction within 3 months at the registration, and severe hear failure
15. Severe diabetes or hypertension
16. Severe mental disorder
17. Inadequate physical condition, as diagnosed by primary physician
目標参加者数/Target sample size 74

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
宮崎 勝

ミドルネーム
Masaru Miyazaki
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba unviersity, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 臓器制御外科学 Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN
電話/TEL 81-43-222-7171
Email/Email masaru@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉富 秀幸

ミドルネーム
Hideyuki Yoshitomi
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba unviersity, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 臓器制御外科学 Department of General Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, 260-8677, JAPAN
電話/TEL 81-43-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshitomi@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba study group of adjuvant chemotherapy for pancreatic cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉膵癌術後補助療法研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 11 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 12 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 20
最終更新日/Last modified on
2014 11 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011504
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011504

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。