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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000009887
受付番号 R000011514
科学的試験名 関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果,およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー(IL-6)の関連性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2013/04/01
最終更新日 2014/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果,およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー(IL-6)の関連性の検討 Associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6
一般向け試験名略称/Acronym 関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果,およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー(IL-6)の関連性の検討 Associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6
科学的試験名/Scientific Title 関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果,およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー(IL-6)の関連性の検討 Associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果,およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー(IL-6)の関連性の検討 Associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 関節リウマチ Rheumatoid Arthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 関節リウマチ治療におけるインフリキシマブ投与開始前血中TNFα濃度とインフリキシマブの増量効果,およびインフリキシマブ増量における関節破壊抑制マーカー(IL-6)の関連性を検討すること To evaluate associations between the initial concentration of serum TNF alpha and effects due to increasing a dose of Infliximab, and between effects of infliximab and the concentration of serum IL-6
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Disease Activity Score-28 (DAS28-CRP/ESR)
Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Disease Activity Score-28 (DAS28-CRP/ESR)
Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Clinical Disease Activity Index (CDAI)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes Van der Heijde' modified Sharp score Van der Heijde' modified Sharp score

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 インフリキシマブ3mg/kg投与患者で投与から10週目に効果不十分例に対して,インフリキシマブ投与前の血中TNF alpha濃度に応じて14週目のインフリキシマブ投与量を調整する.TNF alpha濃度が1.1pg/ml未満の場合はインフリキシマブ6mg/kgへ増量する. When 3mg/kg of infliximab brings poor results to RA patients, we will change a dose of infliximab according to the initial concentration of serum TNF alpha.
If the initial concentration of serum TNF alpha is less than 1.1 pg/ml, we will raise the dose of infliximab to 6 mg/kg.
介入2/Interventions/Control_2 インフリキシマブ3mg/kg投与患者で投与から10週目に効果不十分例に対して,インフリキシマブ投与前の血中TNF alpha濃度に応じて14週目のインフリキシマブ投与量を調整する.TNF alpha濃度が1.1pg/ml以上の場合はインフリキシマブ10mg/kgへ増量する. When 3mg/kg of infliximab brings poor results to RA patients, we will change a dose of infliximab according to the initial concentration of serum TNF alpha.
If the initial concentration of serum TNF alpha is more than 1.1 pg/ml, we will raise the dose of infliximab to 10 mg/kg.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.同意取得時年齢が20歳以上
2.メトトレキサートを使用している患者
3.試験参加について十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1. Patients with more than 20 years at the time of informed consent
2. Patients with oral methotrexate
3. Patients with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な感染症(敗血症等)の患者
2.活動性結核の患者
3.本剤の成分又はマウス由来の蛋白質(マウス型、キメラ型、ヒト化抗体等)に対する過敏症の既往歴のある患者
4.脱髄疾患(多発性硬化症等)及びその既往歴のある患者
5.うっ血性心不全の患者
1. Patients with severe infectious disease
2. Patients with active tuberculosis
3. Patients with allergy to infliximab or mouse protein
4. Patients with demyelinated disease
5. Patients with congestive heart failure
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥野洋史

ミドルネーム
Hiroshi Okuno
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, JAPAN
電話/TEL 022-717-7245
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥野洋史

ミドルネーム
Hiroshi Okuno
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1
電話/TEL 022-717-7245
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okuno@med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Orthopaedic surgery, Tohoku University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学病院整形外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 research fund of Orthopaedic surgery in Tohoku University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学整形外科研究費
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2013 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 01 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2013 01 28
最終更新日/Last modified on
2014 08 28


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000011514
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000011514

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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